CHD 환자의 INR에 대한 가정 및 표준 클리닉 모니터링의 비교

목표 및 목표: 이 연구의 목적은 CHD가 있는 14세 이상의 환자에서 INR의 표준 클리닉 관리 및 가정 관리의 효능 및 결과를 비교하고 어떤 INR 관리 방법이 치료 범위에서 더 긴 시간을 초래하는지 결정하는 것입니다. , INR 변동성이 적고 부작용이 적습니다. 이 연구는 다음과 같은 많은 목적을 가질 것입니다.

1. INR을 집에서 모니터링하는 환자 또는 표준 클리닉 관리를 사용하는 환자가 INR 변동성이 적은 치료 범위에서 더 많은 시간을 보내고 부작용이 더 적은지 확인합니다.
2. 사용 용이성, 실용성 및 현재 INR 관리 방법에 대한 만족도에 대한 환자의 견해를 조사합니다.
3. 18세 이상의 참가자에 대한 RAND SF-36 조사와 14-17세 참가자에 대한 PedsQL 삶의 질 인벤토리를 사용하여 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 조사하고 차이가 있는지 확인 두 코호트 사이의 HRQoL에서.
4. 참가자의 일반의(GP)와 구조화된 인터뷰를 수행하여 INR 홈 모니터링에 대한 그들의 견해/신념을 조사합니다. ACHD 임상 간호사 전문가 및 임상 연구 간호사(가정 모니터링 사용에 대한 환자 교육 담당)와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 INR 가정 모니터링에 대한 그들의 견해를 조사합니다.

제안된 조사의 실험 세부 사항 및 설계: 이 연구는 와파린을 복용 중인 CHD 환자를 모니터링하는 1년 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 환자 모집은 벨파스트 왕립 빅토리아 병원(RVH)의 ACHD 클리닉에서 이루어집니다. 약 4,000명의 CHD 환자가 14세 이후부터 이 클리닉을 방문하며, 이 환자 중 일부는 와파린 요법을 받고 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자는 Jan Gordon(ACHD 임상 간호사 전문가) 또는 Deirdre Lovell(임상 연구 간호사)이 식별합니다. 6개월 모집 기간 동안 ACHD 클리닉 중 하나에 참석하는 적합한 환자는 진료 예약 통지서(예약 2주 전에 발송)와 동시에 참가자 정보 전단지를 받게 됩니다. 적격 참가자는 RVH의 다른 클리닉에서도 모집할 수 있습니다. 참가자 정보 시트는 연구에 대한 정보를 제공하고 더 많은 정보를 제공하고 연구에 대해 자세히 설명할 수 있는 박사 과정 학생인 Rachel Savage의 연락처 정보를 포함합니다. 관심이 있는 환자는 진료 예약 전 2주 동안 참여 여부를 고려해야 합니다. 박사 과정 학생은 연구를 설명하고 환자를 모집하기 위해 6개월 동안 일주일에 세 번까지 ACHD 클리닉에 참석할 것입니다. Lockhart 박사(성인 CHD 컨설턴트)와 Jan Gordon이 이 모집 과정을 지원할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 아래에 설명된 포함/제외 기준에 대해 선별되며 자격이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받습니다. 자격 기준을 충족하는 입원 환자는 연구팀의 임상 구성원이 식별하고 참가자 정보 시트를 제공합니다. 연구 참여에 관심이 있는 사람은 연구 팀의 임상 구성원 중 한 명에게 알리고, 이 경우 박사 과정 학생에게 알리고 RVH에 참석하여 참여를 고려할 수 있는 최소 1주일의 사전 동의를 얻습니다.

현재 RVH에는 테스트 빈도 및 용량 조정에 관한 RVH 프로토콜에 따라 환자에게 CoaguChek 모니터 사용법과 와파린 용량을 자가 관리하는 방법을 교육하는 전문 간호사가 운영하는 가정 모니터링 프로그램이 있습니다. 4개월의 교육 기간 후, 이러한 환자의 장기 추적은 GP가 수행합니다. 현재 RVH 프로토콜을 사용하여 집에서 모니터링하는 ACHD 환자의 비율이 있습니다. 가정 모니터링에 문제가 있는 경우 환자는 GP 또는 ACHD 임상 간호사 전문가에게 연락하여 조언을 구할 수 있습니다. 현재 홈 모니터를 하는 환자는 홈 모니터를 선택하고 CoaguChek 모니터를 직접 구입하거나 매년 ACHD 환자를 위해 15개의 새로운 모니터에 대한 자금을 제공하는 Children's Heartbeat Trust의 자금 지원을 받는 모니터를 받게 됩니다.

데이터 수집: 두 코호트의 환자는 INR 수준, 와파린 용량, 급성 질환, 약물 변경 및 와파린 관련 부작용(예: 경미한/대규모 출혈 및 혈전 색전증 사건, 정상적인 관행에 따름. 급성 질환 및 약물의 변화는 잠재적인 공변량이며 공변량 분석에 포함될 것입니다. 또한 알코올 섭취는 채용 시 기록될 잠재적 공변량입니다. 매월 말에 이메일 및/또는 문자 메시지가 모든 참가자에게 전송되어 INR 기록을 Rachel Savage에 전자적으로 제출하도록 상기시킵니다. 가정 모니터링 코호트의 참가자는 6개월 및 12개월 말에 RVH에 참석하여 CoaguChek 모니터에서 INR 데이터를 다운로드하도록 초대됩니다. 표준 클리닉 모니터링 코호트에 대한 데이터는 임상 연구 간호사 또는 Belfast Health 및 사회 복지 신탁. CVA가 의심되는 경우 CT/MRI는 일반적인 임상 실습에 따라 컨설턴트 방사선 전문의가 검토합니다.

12개월의 후속 조치 기간이 끝날 때 모든 참가자는 사용 용이성, 실용성 및 사용하는 INR 관리 방법에 대한 만족도를 평가하는 환자 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 질문에는 와파린 요법의 적응증, INR 목표 범위, 와파린 요법 기간, 혈전/뇌졸중/TIA 병력, INR 수치 <1.5 또는 >8의 병력 및 INR 빈도가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 확인. 연구 종료 시 환자 설문지에 대한 링크가 모든 참가자에게 전자적으로 전송됩니다.

18세 이상의 참가자는 INR의 가정 관리가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문 조사 RAND SF-36을 완료해야 합니다. HRQoL 설문 조사에 대한 링크는 12개월 후속 조치 기간이 끝날 때 18세 이상의 모든 참가자에게 전자적으로 전송됩니다. 14~17세 참가자의 경우 소아 환자가 사용할 수 있는 검증된 질병별 설문지인 PedsQL 인벤토리가 사용됩니다. 12개월의 후속 조치 기간이 끝나면 PedsQL 인벤토리에 대한 전자 링크가 14-17세 참가자에게 전송됩니다.

각 참가자의 일반의(GP)는 INR 홈 모니터링에 대한 그들의 견해/신념을 조사하기 위해 구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 와파린 모니터링을 전문으로 하는 GP가 있는 경우 이 GP도 구조화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰의 목적은 INR 모니터링에 대한 GP의 견해를 결정하고 GP 선호도가 환자가 선택하는 INR 모니터링 방법에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 참가자 정보 시트 및 동의서는 환자가 코호트 연구에 참여하고 있음을 알리는 편지와 함께 각 GP에게 발송됩니다. GP가 구조화된 인터뷰에 참여하는 데 동의하는 경우 박사 과정 학생은 대면 또는 전화를 통해 인터뷰를 수행할 적절한 시간 및/또는 장소를 정합니다. 모든 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다.

ACHD 임상 간호사 전문가와 환자에게 집에서 모니터링하는 방법을 교육하는 임상 연구 간호사는 직접 대면하는 반 구조화 인터뷰에 초대됩니다. 이 인터뷰의 목적은 INR 모니터링에 대한 임상 간호사의 견해와 선호도를 결정하고 이러한 선호도가 환자가 선택하는 INR 모니터링 방법에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 참가자 정보 시트는 ACHD 참가자의 6개월 모집 기간 동안 간호사에게 제공됩니다. 모든 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다.

데이터 분석: 환자가 보고한 INR 결과는 CoaguChek 모니터(가정 모니터링 코호트) 또는 참가자의 전자 건강 기록(클리닉 모니터링 코호트)에서 다운로드한 INR 결과와 상호 참조되며 데이터는 분석을 위해 SPSS에 입력됩니다. 코호트 간에 환자 특성에 차이가 있는지 확인하기 위해 성별, 연령, 와파린 요법 적응증, 교육 수준, 직업 및 소득과 같은 범주를 비교합니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 부작용 수와 같은 범주형 변수는 빈도/백분율로 표시되고 통계적 유의성은 카이제곱을 사용하여 결정됩니다. 치료 범위 내 시간과 같은 연속 변수는 평균 ± SD로 표시되며 통계적 유의성은 t-test를 사용하여 결정됩니다. 알코올 섭취, 급성 질환 및 약물 변화와 같은 공변량은 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.