Vergleich der INR-Überwachung zu Hause und in der Standardklinik bei Patienten mit KHK

Ziele und Zielsetzungen: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Ergebnisse des Standard-Klinik-Managements und des Home-Managements von INR bei Patienten über 14 Jahren mit KHK zu vergleichen und zu bestimmen, welche Methode des INR-Managements zu einer längeren Zeit im therapeutischen Bereich führt , weniger INR-Variabilität und weniger Nebenwirkungen. Diese Studie wird eine Reihe von Zielen haben, wie unten beschrieben.

1. Um zu bestimmen, ob Patienten, die ihre INR zu Hause überwachen, oder diejenigen, die das Standard-Klinikmanagement anwenden, mehr Zeit im therapeutischen Bereich mit geringerer INR-Variabilität verbringen und weniger unerwünschte Ereignisse haben.
2. Befragung der Patientenansichten zur Benutzerfreundlichkeit, Praktikabilität und ihrer Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Methode des INR-Managements.
3. Untersuchung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Patienten unter Verwendung der RAND SF-36-Umfrage für Teilnehmer ab 18 Jahren und des PedsQL-Lebensqualitätsinventars für Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren und Bestimmung, ob es einen Unterschied gibt in HRQoL zwischen den beiden Kohorten.
4. Strukturierte Interviews mit den Hausärzten (GPs) der Teilnehmer durchzuführen, um ihre Ansichten/Überzeugungen über die INR-Heimüberwachung zu untersuchen; und um halbstrukturierte Interviews mit den Spezialisten der ACHD-Krankenpflege und der klinischen Forschungskrankenschwester (die für die Schulung der Patienten in der Anwendung des Heimmonitorings verantwortlich ist) durchzuführen, um ihre Ansichten über das INR-Heimmonitoring zu untersuchen.

Experimentelle Details und Design der vorgeschlagenen Untersuchung: Diese Forschung wird eine 1-jährige prospektive Kohortenstudie sein, die KHK-Patienten überwacht, die Warfarin einnehmen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt aus den ACHD-Kliniken des Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Etwa 4.000 Patienten mit KHK besuchen diese Kliniken ab einem Alter von 14 Jahren, wobei ein Teil dieser Patienten eine Warfarin-Therapie erhält. Patienten, die Warfarin erhalten, werden von Jan Gordon (Spezialistin für klinische ACHD-Krankenschwester) oder Deirdre Lovell (Krankenschwester für klinische Forschung) identifiziert. Geeignete Patienten, die während des 6-monatigen Rekrutierungszeitraums eine der ACHD-Kliniken besuchen, erhalten gleichzeitig mit ihrem Klinikterminbrief (der zwei Wochen vor ihrem Termin versandt wird) eine Teilnehmerinformationsbroschüre. Berechtigte Teilnehmer können auch aus anderen Kliniken der RVH rekrutiert werden. Das Teilnehmerinformationsblatt informiert sie über die Studie und enthält Kontaktinformationen für die Doktorandin Rachel Savage, die weitere Informationen geben und die Studie näher erläutern kann. Interessierte Patienten haben zwei Wochen Zeit, um ihre Teilnahme vor ihrem Kliniktermin zu prüfen. Der Doktorand wird sechs Monate lang bis zu dreimal pro Woche die ACHD-Kliniken besuchen, um die Studie zu erklären und Patienten zu rekrutieren. Dr. Lockhart (KHK-Berater für Erwachsene) und Jan Gordon werden diesen Rekrutierungsprozess unterstützen. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien wie unten beschrieben untersucht und, falls geeignet, um eine Einverständniserklärung gebeten. Stationäre Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von einem klinischen Mitglied des Forschungsteams identifiziert und erhalten das Informationsblatt für die Teilnehmer. Diejenigen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, benachrichtigen eines der klinischen Mitglieder des Forschungsteams, in diesem Fall wird der Doktorand informiert, und nehmen an der RVH teil, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung einzuholen, wobei mindestens eine Woche Zeit bleibt, um ihre Teilnahme zu prüfen.

Derzeit gibt es am RVH ein Heimüberwachungsprogramm, das von einer spezialisierten Krankenpflegekraft geleitet wird, die die Patienten in der Verwendung ihres CoaguChek-Monitors und in der Selbstverwaltung ihrer Warfarin-Dosis gemäß den RVH-Protokollen in Bezug auf die Häufigkeit der Tests und die Dosisanpassung schult. Nach einer 4-monatigen Schulungsphase wird eine langfristige Nachsorge dieser Patienten von ihrem Hausarzt durchgeführt. Es gibt einen Teil der ACHD-Patienten, die derzeit mit den RVH-Protokollen zu Hause überwachen. Bei Problemen mit der häuslichen Überwachung können sich die Patienten an ihren Hausarzt oder einen der Spezialisten für klinische ACHD-Pflege wenden, um Rat zu erhalten. Die Patienten, die derzeit zu Hause überwacht werden, haben sich für die Heimüberwachung entschieden und entweder den CoaguChek-Monitor selbst gekauft oder einen Monitor erhalten, der vom Children's Heartbeat Trust finanziert wurde, der jährlich 15 neue Monitore für ACHD-Patienten finanziert.

Datenerhebung: Die Patienten in beiden Kohorten werden gebeten, eine elektronische INR-Aufzeichnung einzureichen, die ihren INR-Wert, die Warfarin-Dosis, akute Erkrankungen, Änderungen der Medikation und alle Warfarin-bedingten unerwünschten Ereignisse, z. geringfügige/schwere Blutungen und thromboembolische Ereignisse gemäß der üblichen Praxis. Akute Erkrankungen und Änderungen der Medikation sind potenzielle Kovariaten und werden in die Kovariatenanalyse aufgenommen. Zusätzlich ist der Alkoholkonsum eine potenzielle Kovariate, die bei der Rekrutierung erfasst wird. Am Ende jedes Monats wird eine E-Mail und/oder Textnachricht an alle Teilnehmer gesendet, um sie daran zu erinnern, ihre INR-Datensätze elektronisch an Rachel Savage zu übermitteln. Die Teilnehmer der Heimüberwachungskohorte werden eingeladen, nach 6 Monaten an der RVH teilzunehmen und am Ende der 12 Monate ihre INR-Daten von ihrem CoaguChek-Monitor herunterladen zu lassen. Daten für die Standard-Kliniküberwachungskohorte werden auch nach 6 Monaten und erneut nach 12 Monaten aus der elektronischen Gesundheitsakte (ECR) der Teilnehmer entweder von der klinischen Forschungskrankenschwester oder einem der Spezialisten für klinische ACHD-Krankenschwestern bei Belfast Health und erhalten Treuhandgesellschaft für Sozialhilfe. Bei Verdacht auf CVA wird das CT/MRT gemäß der normalen klinischen Praxis von einem beratenden Radiologen überprüft.

Am Ende des zwölfmonatigen Follow-up-Zeitraums werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen, der die Benutzerfreundlichkeit, Praktikabilität und ihre Zufriedenheit mit der von ihnen verwendeten Methode des INR-Managements bewertet. Zu den Fragen gehören unter anderem: Indikation für die Warfarin-Therapie, INR-Zielbereich, Dauer der Warfarin-Therapie, Vorgeschichte von Blutgerinnseln/Schlaganfall/TIA, Vorgeschichte von INR-Werten <1,5 oder >8 und wie oft ihr INR war geprüft. Ein Link zum Patientenfragebogen wird allen Teilnehmern am Ende der Studie elektronisch zugesandt.

Teilnehmer ab 18 Jahren werden gebeten, an einer Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) RAND SF-36 teilzunehmen, um festzustellen, ob die Behandlung von INR zu Hause die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein Link zur HRQoL-Umfrage wird elektronisch an alle Teilnehmer gesendet, die am Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums über 18 Jahre alt sind. Für Teilnehmer zwischen 14 und 17 Jahren wird das PedsQL-Inventar verwendet, ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen für pädiatrische Patienten. Am Ende des 12-monatigen Follow-up-Zeitraums wird ein elektronischer Link zum PedsQL-Inventar an Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren gesendet.

Der Hausarzt (GP) jedes Teilnehmers wird eingeladen, an strukturierten Interviews teilzunehmen, um seine Ansichten/Überzeugungen bezüglich der INR-Heimüberwachung zu untersuchen. Sofern ein auf Warfarin-Monitoring spezialisierter Hausarzt in der Praxis vorhanden ist, wird dieser ebenfalls zu strukturierten Interviews eingeladen. Ziel der Interviews ist es, die Ansichten der Hausärzte zur INR-Überwachung zu ermitteln und zu untersuchen, ob die Präferenzen der Hausärzte die von den Patienten gewählte Methode der INR-Überwachung beeinflussen. Das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung werden jedem Hausarzt zusammen mit dem Schreiben zugesandt, in dem er darüber informiert wird, dass sein Patient an der Kohortenstudie teilnimmt. Wenn ein Hausarzt der Teilnahme an einem strukturierten Interview zustimmt, wird der Doktorand einen geeigneten Zeitpunkt und/oder Ort vereinbaren, um die Interviews entweder persönlich oder telefonisch durchzuführen. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.

Die Spezialisten für klinische ACHD-Krankenpflege und die klinische Forschungskrankenschwester, die für die Schulung von Patienten in der häuslichen Überwachung verantwortlich sind, werden eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, die von Angesicht zu Angesicht stattfinden. Das Ziel dieser Interviews ist es, die Ansichten und Präferenzen der klinischen Pflegekräfte zur INR-Überwachung zu ermitteln und zu untersuchen, ob diese Präferenzen die von den Patienten gewählte Methode der INR-Überwachung beeinflussen. Während der 6-monatigen Rekrutierungsperiode der ACHD-Teilnehmer wird den Pflegekräften ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.

Datenanalyse: Vom Patienten gemeldete INR-Ergebnisse werden mit INR-Ergebnissen abgeglichen, die vom CoaguChek-Monitor (Heimüberwachungskohorte) oder der elektronischen Gesundheitsakte der Teilnehmer (Kliniküberwachungskohorte) heruntergeladen wurden, und die Daten werden zur Analyse in SPSS eingegeben. Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Patientenmerkmalen zwischen den Kohorten gibt, werden Kategorien wie Geschlecht, Alter, Indikation für eine Warfarin-Therapie sowie Bildungsgrad, Arbeit und Einkommen verglichen. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Kategoriale Variablen wie die Anzahl unerwünschter Ereignisse werden als Häufigkeit/Prozentsatz angezeigt und die statistische Signifikanz wird mithilfe von Chi-Quadrat bestimmt. Kontinuierliche Variablen wie die Zeit im therapeutischen Bereich werden als Mittelwert ± Standardabweichung angezeigt und die statistische Signifikanz wird mithilfe des t-Tests bestimmt. Mit ANCOVA werden Kovariaten wie Alkoholkonsum, akute Erkrankungen und Veränderungen der Medikation analysiert.