CHD 患者 INR 家庭监测和标准临床监测的比较

目的和目的：本研究的目的是比较标准诊所管理和家庭 INR 管理对 14 岁以上先心病患者的疗效和结果，并确定哪种 INR 管理方法可以延长治疗时间，更少的 INR 变异性和更少的不良事件。 这项研究将有许多目标，详述如下。

1. 确定在家监测 INR 的患者还是使用标准诊所管理的患者在治疗范围内花费的时间更长，INR 变异性更小并且不良事件更少。
2. 调查患者对易用性、实用性及其对当前 INR 管理方法的满意度的看法。
3. 使用针对 18 岁以上参与者的 RAND SF-36 调查和针对 14-17 岁参与者的 PedsQL 生活质量量表检查患者的整体健康相关生活质量 (HRQoL)，并确定是否存在差异两个队列之间的 HRQoL。
4. 对参与者的全科医生 (GP) 进行结构化访谈，以检查他们对 INR 家庭监测的看法/信念；对 ACHD 临床护士专家和临床研究护士（负责培训患者使用家庭监测）进行半结构化访谈，以了解他们对 INR 家庭监测的看法。

拟议调查的实验细节和设计：本研究将是一项为期 1 年的前瞻性队列研究，监测服用华法林的冠心病患者。 患者将从贝尔法斯特皇家维多利亚医院 (RVH) 的 ACHD 诊所招募。 大约有 4,000 名 14 岁以上的冠心病患者就诊于这些诊所，其中一部分患者接受华法林治疗。 服用华法林的患者将由 Jan Gordon（ACHD 临床护士专家）或 Deirdre Lovell（临床研究护士）确定。 在 6 个月的招募期内参加 ACHD 诊所之一的合适患者将在收到诊所预约信（在预约前两周发出）的同时收到一份参与者信息传单。 也可以从 RVH 的其他诊所招募符合条件的参与者。 参与者信息表将告知他们有关该研究的信息，并包含博士生 Rachel Savage 的联系信息，她可以提供更多信息并进一步解释该研究。 有兴趣的患者将有两周的时间考虑在他们的诊所预约之前是否参与。 博士生将每周最多 3 次参加 ACHD 诊所，为期六个月，以解释研究和招募患者。 Lockhart 博士（成人先心病顾问）和 Jan Gordon 将支持这一招聘过程。 同意参加该研究的患者将按照下文详述的纳入/排除标准进行筛选，如果符合条件，则要求提供知情同意书。 符合资格标准的住院患者将由研究团队的临床成员确定，并提供参与者信息表。 那些有兴趣参与研究的人将通知研究团队的一名临床成员，在这种情况下，博士生将被告知，并将参加 RVH 以获得知情同意，允许至少一周考虑他们的参与。

RVH 目前有一个家庭监测计划，由一名护士专家负责培训患者如何使用他们的 CoaguChek 监测器以及如何根据 RVH 关于测试频率和剂量调整的协议自我管理他们的华法林剂量。 经过 4 个月的培训期后，这些患者的长期随访将由他们的 GP 进行。 目前有一部分 ACHD 患者使用 RVH 方案进行家庭监测。 如果家庭监测出现任何问题，患者可以联系他们的全科医生或 ACHD 临床护士专家之一寻求建议。 目前在家监护的患者将选择在家监护，他们要么自己购买 CoaguChek 监护仪，要么收到由儿童心跳基金会资助的监护仪，该基金会每年为 ACHD 患者提供 15 台新监护仪的资金。

数据收集：两个队列中的患者将被要求提交电子 INR 记录，其中包括他们的 INR 水平、华法林剂量、急性疾病、药物变化和任何与华法林相关的不良事件，例如 按照常规做法，轻微/严重出血和血栓栓塞事件。 急性疾病和药物变化是潜在的协变量，将包含在协变量分析中。 此外，酒精摄入量是一个潜在的协变量，将在招募时记录下来。 每个月月底都会向所有参与者发送一封电子邮件和/或短信，提醒他们以电子方式向 Rachel Savage 提交他们的 INR 记录。 家庭监测队列的参与者将被邀请在 6 个月和 12 个月结束时参加 RVH，以便从他们的 CoaguChek 监测器下载他们的 INR 数据。 标准诊所监测队列的数据也将在 6 个月和 12 个月时从参与者的电子健康记录 (ECR) 中获得，由临床研究护士或贝尔法斯特健康中心的一名 ACHD 临床护士专家和社会关怀信托。 在疑似 CVA 的情况下，CT/MRI 将由顾问放射科医生根据正常临床实践进行审查。

在 12 个月的随访期结束时，所有参与者都将被要求完成一份患者满意度问卷，该问卷将评估易用性、实用性以及他们对所使用的 INR 管理方法的满意度。 问题将包括但不限于以下内容：华法林治疗的适应症、INR 目标范围、华法林治疗的持续时间、血栓/中风/TIA 病史、INR 水平 <1.5 或 >8 的病史以及他们的 INR 发生频率检查。 患者问卷的链接将在研究结束时以电子方式发送给所有参与者。

年满 18 岁的参与者将被要求完成与健康相关的生活质量 (HRQoL) 调查 RAND SF-36，以确定 INR 的家庭管理是否影响生活质量。 HRQoL 调查的链接将以电子方式发送给所有在 12 个月的跟进期结束时年满 18 岁的参与者。 对于 14-17 岁的参与者，将使用 PedsQL 清单，这是经过验证的、针对特定疾病的问卷，供儿科患者使用。 在 12 个月的跟进期结束时，PedsQL 清单的电子链接将发送给 14-17 岁的参与者。

每个参与者的全科医生 (GP) 将被邀请参加结构化访谈，以检查他们对 INR 家庭监测的看法/信念。 如果诊所中有专门从事华法林监测的全科医生，该全科医生也会被邀请参加结构化访谈。 访谈的目的是确定 GP 对 INR 监测的看法，并检查 GP 偏好是否影响患者选择的 INR 监测方法。 参与者信息表和同意书将连同通知他们患者正在参与队列研究的信件一起发送给每位全科医生。 如果全科医生同意参加结构化面试，博士生将安排合适的时间和/或地点进行面对面或电话面试。 所有采访都将被录音。

ACHD 临床护士专家和负责培训患者如何进行家庭监护的临床研究护士将受邀参加半结构化访谈，访谈将以面对面的方式进行。 这些访谈的目的是确定临床护士对 INR 监测的看法和偏好，并检查这些偏好是否影响患者选择的 INR 监测方法。 在 ACHD 参与者的 6 个月招募期间，将向护士提供参与者信息表。 所有采访都将被录音。

数据分析：患者报告的INR结果将与从CoaguChek监测仪（家庭监测队列）或参与者的电子健康记录（门诊监测队列）下载的INR结果交叉参考，并将数据输入SPSS进行分析。 为了确定队列之间的患者特征是否存在差异，将比较性别、年龄、华法林治疗的适应症以及教育水平、工作和收入等类别。 将使用 Shapiro-Wilk 测试来测试正态性。 不良事件数量等分类变量将显示为频率/百分比，统计显着性将使用卡方确定。 治疗范围内的时间等连续变量将显示为平均值±标准差，统计显着性将使用 t 检验确定。 酒精摄入量、急性疾病和药物变化等协变量将使用 ANCOVA 进行分析。