Сравнение домашнего и стандартного клинического мониторинга МНО у пациентов с ИБС

Цели и задачи. Целью данного исследования является сравнение эффективности и исходов стандартного клинического и домашнего лечения МНО у пациентов старше 14 лет с ИБС и определение того, какой метод управления МНО приводит к увеличению времени достижения терапевтического диапазона. , меньшая вариабельность МНО и меньше нежелательных явлений. Это исследование будет иметь ряд целей, подробно описанных ниже.

1. Определить, проводят ли пациенты, которые контролируют свое МНО дома, или те, кто использует стандартное клиническое лечение, больше времени в терапевтическом диапазоне с меньшей вариабельностью МНО и имеют меньше побочных эффектов.
2. Изучить мнения пациентов о простоте использования, практичности и их удовлетворенности текущим методом управления МНО.
3. Изучить общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов, используя опрос RAND SF-36 для участников в возрасте 18+ лет и опросник качества жизни PedsQL для участников в возрасте 14-17 лет, и определить, есть ли разница в HRQoL между двумя когортами.
4. Провести структурированные интервью с врачами общей практики (ВОП) участников, чтобы изучить их взгляды / убеждения о домашнем мониторинге МНО; и провести полуструктурированные интервью с клиническими медсестрами ACHD и клинической исследовательской медсестрой (которая отвечает за обучение пациентов использованию домашнего мониторинга), чтобы изучить их мнения о домашнем мониторинге МНО.

Детали эксперимента и план предлагаемого исследования. Это исследование будет годичным проспективным когортным исследованием пациентов с ИБС, принимающих варфарин. Набор пациентов будет осуществляться из клиник ACHD в Королевской больнице Виктории (RVH) в Белфасте. Около 4000 пациентов с ИБС посещают эти клиники в возрасте от 14 лет и старше, причем часть этих пациентов находится на терапии варфарином. Пациенты, принимающие варфарин, будут определены Яном Гордоном (клиническая медсестра, специализирующаяся на ВПС) или Дейдрой Ловелл (медицинская сестра, занимающаяся клиническими исследованиями). Подходящим пациентам, которые посещают одну из клиник ACHD в течение 6-месячного периода набора, будет отправлена ​​листовка с информацией об участнике одновременно с письмом о записи в клинику (которое рассылается за две недели до их назначения). Подходящие участники также могут быть набраны из других клиник RVH. Информационный лист участника будет информировать их об исследовании и содержать контактную информацию аспиранта Рэйчел Сэвидж, которая может предоставить дополнительную информацию и объяснить исследование. Заинтересованные пациенты будут иметь две недели, чтобы рассмотреть свое участие до их посещения клиники. Аспирант будет посещать клиники ACHD до трех раз в неделю в течение шести месяцев, чтобы объяснять исследование и набирать пациентов. Д-р Локхарт (консультант по ИБС для взрослых) и Ян Гордон будут поддерживать этот процесс найма. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения, как подробно описано ниже, и, если они соответствуют критериям, им будет предложено предоставить информированное согласие. Стационарные пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут определены клиническим членом исследовательской группы, и им будет предоставлен информационный лист участника. Те, кто заинтересован в участии в исследовании, уведомят об этом одного из клинических членов исследовательской группы, и в этом случае аспирант будет проинформирован и примет участие в RVH, чтобы получить информированное согласие, что даст по крайней мере одну неделю для рассмотрения их участия.

В настоящее время в RVH существует программа домашнего мониторинга, которой руководит медсестра-специалист, обучающая пациентов, как использовать свой монитор CoaguChek и как самостоятельно управлять дозой варфарина, следуя протоколам RVH в отношении частоты тестирования и корректировки дозы. После 4-месячного периода обучения их лечащий врач осуществляет долгосрочное наблюдение за этими пациентами. Существует доля пациентов с ВПС, которые в настоящее время мониторят дома с использованием протоколов ГВГ. В случае возникновения каких-либо проблем с домашним мониторингом пациенты могут обратиться за консультацией к своему лечащему врачу или к одной из медицинских сестер ACHD. Пациенты, которые в настоящее время мониторят дома, выберут домашний монитор и либо сами купят монитор CoaguChek, либо получат монитор, который финансируется Children's Heartbeat Trust, который ежегодно финансирует 15 новых мониторов для пациентов с ВПС.

Сбор данных. Пациентам обеих групп будет предложено представить электронную запись МНО, которая включает их уровень МНО, дозу варфарина, острые заболевания, изменения в лекарствах и любые побочные эффекты, связанные с варфарином, например. незначительные/большие кровотечения и тромбоэмболические явления в соответствии с обычной практикой. Острые заболевания и изменения в лекарствах являются потенциальными ковариатами и будут включены в ковариатный анализ. Кроме того, потребление алкоголя является потенциальной ковариантой, которая будет регистрироваться при приеме на работу. В конце каждого месяца всем участникам будет отправлено электронное письмо и/или текстовое сообщение, чтобы напомнить им о необходимости отправить свою запись INR в электронном виде Рэйчел Сэвидж. Участники группы домашнего мониторинга будут приглашены для участия в RVH через 6 месяцев, а в конце 12 месяцев для загрузки их данных МНО с их монитора CoaguChek. Данные для стандартной когорты клинического мониторинга также будут получены через 6 месяцев и снова через 12 месяцев из электронных медицинских карт участников (ECR) либо медсестрой клинического исследования, либо одним из специалистов клинической медсестры ACHD в Belfast Health and Health. Доверие социального обеспечения. В случаях подозрения на сердечно-сосудистую недостаточность результаты КТ/МРТ будут рассмотрены консультантом-рентгенологом в соответствии с обычной клинической практикой.

В конце двенадцатимесячного периода наблюдения всем участникам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности пациентов, в которой будет оцениваться простота использования, практичность и их удовлетворенность методом управления МНО, который они используют. Вопросы будут включать, но не ограничиваться следующим: показания к терапии варфарином, целевой диапазон МНО, продолжительность терапии варфарином, наличие тромбов/инсульта/ТИА в анамнезе, уровни МНО <1,5 или >8 в анамнезе и как часто их МНО снижается. проверено. Ссылка на анкету пациента будет отправлена ​​в электронном виде всем участникам в конце исследования.

Участникам старше 18 лет будет предложено пройти опрос качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), RAND SF-36, чтобы определить, влияет ли домашнее управление МНО на качество жизни. Ссылка на опрос HRQoL будет разослана в электронном виде всем участникам старше 18 лет по истечении 12-месячного периода наблюдения. Для участников в возрасте от 14 до 17 лет будет использоваться опросник PedsQL, который представляет собой утвержденный вопросник по конкретному заболеванию для использования педиатрическими пациентами. В конце двенадцатимесячного периода наблюдения участникам в возрасте 14–17 лет будет отправлена ​​электронная ссылка на инвентарь PedsQL.

Врач общей практики (ВОП) каждого участника будет приглашен принять участие в структурированных интервью, чтобы изучить их взгляды / убеждения относительно домашнего мониторинга МНО. Если в клинике есть врач общей практики, специализирующийся на мониторинге варфарина, этот врач также будет приглашен для участия в структурированных интервью. Цель интервью – выяснить мнение врача общей практики о мониторинге МНО и выяснить, влияют ли предпочтения врача на метод мониторинга МНО, который выбирают пациенты. Информационный лист участника и форма согласия будут отправлены каждому врачу общей практики вместе с письмом, информирующим их о том, что их пациент участвует в когортном исследовании. Если врач общей практики соглашается участвовать в структурированном собеседовании, аспирант назначит подходящее время и/или место для проведения интервью лично или по телефону. Все интервью будут записаны на аудио.

Клинические медсестры-специалисты ACHD и медсестра клинических исследований, ответственная за обучение пациентов домашнему мониторингу, будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью, которые будут проводиться лицом к лицу. Целью этих интервью является определение взглядов и предпочтений медицинских сестер в отношении мониторинга МНО и изучение того, влияют ли эти предпочтения на метод мониторинга МНО, который выбирают пациенты. Информационный лист участника будет предоставлен медсестрам в течение 6-месячного периода набора участников ACHD. Все интервью будут записаны на аудио.

Анализ данных: сообщаемые пациентами результаты МНО будут сопоставляться с результатами МНО, загруженными с монитора CoaguChek (когорта домашнего мониторинга) или электронной медицинской карты участников (когорта клинического мониторинга), а данные будут вводиться в SPSS для анализа. Чтобы определить, существуют ли различия в характеристиках пациентов между когортами, будут сравниваться такие категории, как пол, возраст, показания к терапии варфарином, а также уровни образования, работы и дохода. Нормальность будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Категориальные переменные, такие как количество нежелательных явлений, будут отображаться как частота/проценты, а статистическая значимость будет определяться с использованием хи-квадрата. Непрерывные переменные, такие как время в терапевтическом диапазоне, будут отображаться как среднее значение ± стандартное отклонение, а статистическая значимость будет определяться с использованием t-критерия. Коварианты, такие как потребление алкоголя, острые заболевания и изменения в лекарствах, будут проанализированы с помощью ANCOVA.