新しいマイクロバイオームに基づく治療法および診断法の候補の in silico 同定のための BioForte テクノロジー
2020年8月7日 更新者：Ardigen
マイクロバイオームに基づく治療および診断の候補となる貴重なゲノム機能の in silico 同定のための BioForte 技術の開発。
このプロジェクトの目標は、BioForte テクノロジーの開発と検証です。 その主な機能は、マイクロバイオームに基づく新しい治療法および診断法の候補を in silico で決定することです。 この技術を使用して解決すべき重要な課題は、免疫療法に反応する腫瘍患者と、この治療に反応しない患者との間の腸内微生物叢の違いを検出することです。
この技術は、貴重なゲノムの特徴を見つけるための実験手順を置き換えるために、機械学習手法を採用しています。 このような特徴は、2 つの母集団間の違いを識別するために重要です (例: レスポンダー対非レスポンダー）特定の株をターゲットにします。
この臨床研究で収集されたサンプルとデータは、BioForte 技術の臨床検証に使用されます。 免疫療法で治療されたすべての患者について、患者ごとに採便が行われます（抗PD1 /抗PDL1および/または抗CTLA4抗体を使用した免疫療法を設定する前に1回の採便）。 サンプルは、ロングリード シーケンス技術によってシーケンスされます。 並行して、末梢血サンプル（PBMC）および生検（FFPE）のサンプルも収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- 募集
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków、ポーランド
- 募集
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków、ポーランド
- まだ募集していません
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań、ポーランド
- 引きこもった
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl、ポーランド
- 募集
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba、ポーランド
- 募集
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド
- 募集
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew、ポーランド
- 募集
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław、ポーランド
- 引きこもった
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 非小細胞肺がん、黒色腫のいずれかのがんの患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントのある患者。
- -ポーランド国民保健基金（NFZ）が資金提供する通常の治療（抗PD1 /抗PDL1および/または抗CTLA4抗体を使用した免疫療法）を受けている患者。
- 適用される免疫療法は、治療の第 1 または第 2 ラインにすべきです。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを理解、読み取り、および/または署名できない患者。
- 便を採取できない患者。
- 糞便移植患者。
- 適用される免疫療法は、治療の第一選択でも第二選択でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NSCLC
このコホートは、非小細胞肺がん (NSCLC) の患者 100 人で構成されます。
|
-ポーランド国民保健基金（NFZ）が資金提供する通常の治療（抗PD1 /抗PDL1および/または抗CTLA4抗体を使用した免疫療法）を受けている患者。
他の名前：
|
|
メル
このコホートは、メラノーマ (MEL) の 30 人の患者で構成されます。
|
-ポーランド国民保健基金（NFZ）が資金提供する通常の治療（抗PD1 /抗PDL1および/または抗CTLA4抗体を使用した免疫療法）を受けている患者。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫療法の応答者と非応答者の数 (RECIST 1.1 基準を使用して評価)
時間枠：6ヶ月まで
|
がん治療後の標準フォローアップケア。
|
6ヶ月まで
|
|
糞便サンプル中の微生物の多様性
時間枠：インクルージョン
|
Microbila DNA - ロングリードシーケンシング技術によって配列決定された糞便サンプル。
|
インクルージョン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michal Warchol, PhD、Ardigen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT：The National Centre for Research and Development)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。