Tecnologia BioForte para identificação in silico de candidatos a uma nova terapia e diagnóstico baseado em microbioma
Desenvolvimento da tecnologia BioForte para identificação in silico de características genômicas valiosas que são candidatas para terapia e diagnóstico baseados em microbiomas.
O objetivo do projeto é desenvolver e validar a tecnologia BioForte. Sua principal funcionalidade deve ser determinar in silico candidatos para novos diagnósticos e terapias baseadas em microbioma. O principal desafio a ser resolvido com a tecnologia é detectar as diferenças no microbioma intestinal entre pacientes oncológicos que respondem a imunoterapias e os que não respondem a esse tratamento.
Essa tecnologia emprega métodos de aprendizado de máquina para substituir o procedimento de laboratório para encontrar recursos genômicos valiosos. Tais características podem ser cruciais para identificar diferenças entre as duas populações (por exemplo, respondedores vs não respondedores) para atingir cepas específicas.
As amostras e os dados coletados neste estudo clínico serão usados para validação clínica da tecnologia BioForte. Para todos os pacientes tratados com imunoterapia, a coleta de fezes será realizada por paciente (uma coleta de fezes antes de iniciar a imunoterapia com anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4). As amostras serão sequenciadas pela tecnologia de sequenciamento de leitura longa. Paralelamente, também coletaremos amostras de amostras de sangue periférico (PBMC) e biópsia (FFPE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Centre in Gdansk
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Kraków, Polônia
- Ainda não está recrutando
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
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Poznań, Polônia
- Retirado
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
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Przemyśl, Polônia
- Recrutamento
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
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Szklarska Poręba, Polônia
- Recrutamento
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia
- Recrutamento
- Specialist Oncological Hospital
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Wieliszew, Polônia
- Recrutamento
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
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Wrocław, Polônia
- Retirado
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes com um dos seguintes tipos de câncer: câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma.
- Pacientes com consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
- A imunoterapia aplicada deve ser a primeira ou segunda linha de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender, ler e/ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes que não conseguem coletar fezes.
- Pacientes com transplante fecal.
- A imunoterapia aplicada não é a primeira ou segunda linha de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NSCLC
Esta coorte consistirá de 100 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
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Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
Outros nomes:
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MEL
Esta coorte será composta por 30 pacientes com melanoma (MEL).
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Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores e não respondedores em imunoterapia (avaliado usando critérios RECIST 1.1)
Prazo: Até 6 meses
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Cuidados de acompanhamento padrão após o tratamento do câncer.
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Até 6 meses
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Diversidade microbiana em amostras de fezes
Prazo: Inclusão
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Microbila DNA - amostras de fezes sequenciadas por tecnologia de sequenciamento de leitura longa.
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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