BioForte technológia a jelöltek in Silico azonosítására egy új, mikrobiom alapú terápiában és diagnosztikában
BioForte technológia fejlesztése a mikrobiom alapú terápia és diagnosztika számára jelölt értékes genomi jellemzők in Silico azonosítására.
A projekt célja a BioForte technológia fejlesztése és validálása. Fő funkciója az kell, hogy legyen, hogy in silico meghatározza az új, mikrobiom alapú terápiák és diagnosztika jelöltjeit. A technológia használatával megoldandó kulcsfontosságú kihívás a bélmikrobióma különbségeinek kimutatása az immunterápiára reagáló és az erre a kezelésre nem reagáló onkológiai betegek között.
Ez a technológia gépi tanulási módszereket alkalmaz az értékes genomikai jellemzők megtalálására szolgáló laboratóriumi eljárás helyettesítésére. Az ilyen jellemzők kulcsfontosságúak lehetnek a két populáció közötti különbségek azonosításához (pl. válaszadók vs. nem reagálók) specifikus törzsek megcélzásához.
Az ebben a klinikai vizsgálatban gyűjtött mintákat és adatokat a BioForte technológia klinikai validálásához használjuk fel. Minden immunterápiával kezelt beteg esetében székletgyűjtés történik betegenként (egy székletgyűjtés az immunterápia megkezdése előtt anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel). A mintákat hosszan leolvasott szekvenálási technológiával szekvenálják. Ezzel párhuzamosan perifériás vérmintákat (PBMC) és biopsziát (FFPE) is gyűjtünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bozena Augustyn
- Telefonszám: +48 12 340 94 94
- E-mail: bozena.augustyn@ardigen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Toborzás
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Lengyelország
- Visszavont
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Lengyelország
- Toborzás
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Lengyelország
- Toborzás
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország
- Toborzás
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Lengyelország
- Toborzás
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Lengyelország
- Visszavont
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett.
- Az alábbi ráktípusok egyikében szenvedő betegek: nem-kissejtes tüdőrák, melanoma.
- Betegek tájékozott beleegyezésével, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- A Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap (NFZ) által finanszírozott rutinkezelésben (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel végzett immunterápia) részesülő betegek.
- Az alkalmazott immunterápia legyen a kezelés első vagy második vonala.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni, elolvasni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan betegek, akik nem tudnak székletet gyűjteni.
- Székletátültetésen átesett betegek.
- Az alkalmazott immunterápia nem a kezelés első vagy második vonala.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSCLC
Ez a kohorsz 100, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegből áll.
|
A Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap (NFZ) által finanszírozott rutinkezelésben (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel végzett immunterápia) részesülő betegek.
Más nevek:
|
|
MEL
Ez a kohorsz 30 melanómás (MEL) betegből áll.
|
A Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap (NFZ) által finanszírozott rutinkezelésben (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel végzett immunterápia) részesülő betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunterápiára reagálók és nem reagálók száma (a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Szabványos utókezelés a rákkezelés után.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Mikrobális diverzitás a székletmintákban
Időkeret: Befogadás
|
Microbila DNS - székletminták, amelyeket hosszan leolvasott szekvenálási technológiával szekvenáltak.
|
Befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Tüdő neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .