Tecnologia BioForte per l'identificazione in silico dei candidati per una nuova terapia e diagnostica basata sul microbioma
Sviluppo della tecnologia BioForte per l'identificazione in silico di preziose caratteristiche genomiche che sono candidate per la terapia e la diagnostica basate sul microbioma.
L'obiettivo del progetto è sviluppare e validare la tecnologia BioForte. La sua funzionalità principale dovrebbe essere quella di determinare in silico candidati per nuove terapie e diagnostiche basate sul microbioma. La sfida chiave da risolvere utilizzando la tecnologia è rilevare le differenze nel microbioma intestinale tra i pazienti oncologici che rispondono alle immunoterapie e quelli che non rispondono a questo trattamento.
Questa tecnologia utilizza metodi di apprendimento automatico per sostituire la procedura di laboratorio per trovare preziose caratteristiche genomiche. Tali caratteristiche possono essere cruciali per identificare le differenze tra le due popolazioni (ad es. responder vs non-responder) per mirare a ceppi specifici.
I campioni e i dati raccolti in questo studio clinico saranno utilizzati per la validazione clinica della tecnologia BioForte. Per tutti i pazienti trattati con immunoterapia, verrà eseguita la raccolta delle feci per paziente (una raccolta delle feci prima di impostare l'immunoterapia utilizzando anticorpi anti-PD1 / anti-PDL1 e / o anti CTLA4). I campioni saranno sequenziati mediante tecnologia di sequenziamento a lunga lettura. Parallelamente, raccoglieremo anche campioni di sangue periferico (PBMC) e biopsia (FFPE).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- University Clinical Centre in Gdansk
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Kraków, Polonia
- Reclutamento
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Kraków, Polonia
- Non ancora reclutamento
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
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Poznań, Polonia
- Ritirato
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
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Przemyśl, Polonia
- Reclutamento
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
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Szklarska Poręba, Polonia
- Reclutamento
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia
- Reclutamento
- Specialist Oncological Hospital
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Wieliszew, Polonia
- Reclutamento
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
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Wrocław, Polonia
- Ritirato
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni.
- Pazienti con uno dei seguenti tipi di cancro: carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma.
- Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
- L'immunoterapia applicata dovrebbe essere la prima o la seconda linea di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato.
- Pazienti che non possono raccogliere le feci.
- Pazienti con trapianto fecale.
- L'immunoterapia applicata non è la prima o la seconda linea di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NSCLC
Questa coorte sarà composta da 100 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
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Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
Altri nomi:
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MEL
Questa coorte sarà composta da 30 pazienti con melanoma (MEL).
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Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di responder e non responder in immunoterapia (valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cure standard di follow-up dopo il trattamento del cancro.
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Fino a 6 mesi
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Diversità microbica nei campioni di feci
Lasso di tempo: Inclusione
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Microbila DNA - campioni di feci sequenziati mediante tecnologia di sequenziamento a lettura lunga.
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie polmonari
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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