새로운 마이크로바이옴 기반 치료 및 진단을 위한 후보의 in Silico 식별을 위한 BioForte 기술
2020년 8월 7일 업데이트: Ardigen
Microbiome 기반 치료 및 진단의 후보인 귀중한 게놈 특징의 in Silico 식별을 위한 BioForte 기술 개발.
이 프로젝트의 목표는 BioForte 기술을 개발하고 검증하는 것입니다. 그것의 주요 기능은 실리코에서 새로운 마이크로바이옴 기반 치료 및 진단을 위한 후보를 결정하는 것입니다. 이 기술을 사용하여 해결해야 할 주요 과제는 면역 요법에 반응하는 종양 환자와 이 치료에 반응하지 않는 환자 사이의 장내 미생물 군집의 차이를 감지하는 것입니다.
이 기술은 기계 학습 방법을 사용하여 귀중한 게놈 특징을 찾기 위한 실험실 절차를 대체합니다. 이러한 특징은 두 모집단 간의 차이를 식별하는 데 중요할 수 있습니다(예: 반응자 대 비반응자) 특정 변종을 표적으로 삼습니다.
이 임상 연구에서 수집된 샘플과 데이터는 BioForte 기술의 임상 검증에 사용될 것입니다. 면역요법으로 치료받은 모든 환자에 대해 대변 수집은 환자당 수행됩니다(항-PD1/항-PDL1 및/또는 항 CTLA4 항체를 사용하여 면역요법을 설정하기 전에 대변 수집 1회). 샘플은 장기 판독 시퀀싱 기술로 시퀀싱됩니다. 동시에 말초 혈액 샘플(PBMC) 및 생검(FFPE) 샘플도 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드
- 모병
- University Clinical Centre in Gdansk
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Kraków, 폴란드
- 모병
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Kraków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
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Poznań, 폴란드
- 빼는
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
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Przemyśl, 폴란드
- 모병
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
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Szklarska Poręba, 폴란드
- 모병
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드
- 모병
- Specialist Oncological Hospital
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Wieliszew, 폴란드
- 모병
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
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Wrocław, 폴란드
- 빼는
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 다음 유형의 암 중 하나가 있는 환자: 비소세포폐암, 흑색종.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 받은 환자.
- 폴란드 국민 건강 기금(NFZ)의 재정 지원을 받는 일상적인 치료(항 PD1/항 PDL1 및/또는 항 CTLA4 항체를 사용한 면역 요법)를 받는 환자.
- 적용된 면역요법은 1차 또는 2차 치료가 되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해, 읽기 및/또는 서명할 수 없는 환자.
- 대변을 수집할 수 없는 환자.
- 대변 이식 환자.
- 적용된 면역 요법은 1차 또는 2차 치료가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NSCLC
이 코호트는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 100명으로 구성됩니다.
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폴란드 국민 건강 기금(NFZ)의 재정 지원을 받는 일상적인 치료(항 PD1/항 PDL1 및/또는 항 CTLA4 항체를 사용한 면역 요법)를 받는 환자.
다른 이름들:
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멜
이 코호트는 흑색종(MEL) 환자 30명으로 구성됩니다.
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폴란드 국민 건강 기금(NFZ)의 재정 지원을 받는 일상적인 치료(항 PD1/항 PDL1 및/또는 항 CTLA4 항체를 사용한 면역 요법)를 받는 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역요법에 대한 반응자 및 비반응자의 수(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됨)
기간: 최대 6개월
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암 치료 후 표준 후속 치료.
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최대 6개월
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대변 샘플의 미생물 다양성
기간: 포함
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Microbila DNA - 장시간 판독 시퀀싱 기술로 시퀀싱된 대변 샘플.
|
포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michal Warchol, PhD, Ardigen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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