Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioForte-teknologi til in Silico-identifikation af kandidater til en ny mikrobiom-baseret terapi og diagnostik

7. august 2020 opdateret af: Ardigen

Udvikling af BioForte-teknologi til in Silico identifikation af værdifulde genomiske egenskaber, der er kandidater til mikrobiom-baseret terapi og diagnostik.

Målet med projektet er at udvikle og validere BioForte teknologien. Dens vigtigste funktionalitet bør være at in silico bestemme kandidater til nye mikrobiom-baserede terapier og diagnostik. Den vigtigste udfordring, der skal løses ved hjælp af teknologien, er at opdage forskellene i tarmmikrobiom mellem onkologiske patienter, der reagerer på immunterapier, og dem, der ikke reagerer på denne behandling.

Denne teknologi anvender maskinlæringsmetoder til at erstatte laboratorieproceduren for at finde værdifulde genomiske funktioner. Sådanne træk kan være afgørende for at identificere forskelle mellem de to populationer (f.eks. respondere vs non-responders) for at målrette specifikke stammer.

Prøverne og data indsamlet i dette kliniske studie vil blive brugt til klinisk validering af BioForte-teknologi. For alle patienter, der behandles med immunterapi, vil afføringsopsamling blive udført pr. patient (én afføringsindsamling før opsætning af immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer). Prøver vil blive sekventeret ved hjælp af long-read sekventeringsteknologi. Sideløbende vil vi også indsamle prøver af perifere blodprøver (PBMC) og biopsi (FFPE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polen
        • Trukket tilbage
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polen
        • Rekruttering
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Rekruttering
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polen
        • Rekruttering
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polen
        • Trukket tilbage
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Patienter med en af ​​følgende kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft, melanom.
  • Patienter med informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager rutinebehandling (immunterapi ved hjælp af anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer), finansieret af den polske nationale sundhedsfond (NFZ).
  • Den anvendte immunterapi bør være den første eller anden behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke kan samle afføring.
  • Patienter med fækal transplantation.
  • Den anvendte immunterapi er ikke den første eller anden behandlingslinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Denne kohorte vil bestå af 100 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Biologisk: Indsamling af afføring, blod (PBMC) og biopsi (FFPE)
Patienter, der modtager rutinebehandling (immunterapi ved hjælp af anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer), finansieret af den polske nationale sundhedsfond (NFZ).
Andre navne:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Denne kohorte vil bestå af 30 patienter med melanom (MEL).
Biologisk: Indsamling af afføring, blod (PBMC) og biopsi (FFPE)
Patienter, der modtager rutinebehandling (immunterapi ved hjælp af anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer), finansieret af den polske nationale sundhedsfond (NFZ).
Andre navne:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-respondere på immunterapi (evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Standard opfølgning efter kræftbehandling.
Op til 6 måneder
Mikrobiel diversitet i afføringsprøver
Tidsramme: Inklusion
Microbila DNA - afføringsprøver sekventeret ved hjælp af langlæst sekventeringsteknologi.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardigen

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner