BioForte-teknologia uuden mikrobiomipohjaisen terapian ja diagnostiikan ehdokkaiden in Silico tunnistamiseen
BioForte-teknologian kehittäminen mikrobiomipohjaiseen terapiaan ja diagnostiikkaan soveltuvien arvokkaiden genomien ominaisuuksien tunnistamiseen in Silicossa.
Projektin tavoitteena on kehittää ja validoida BioForte-teknologiaa. Sen päätoimintona tulisi olla in silico -ehdokkaiden määrittäminen uusiin mikrobiomipohjaisiin terapioihin ja diagnostiikkaan. Keskeinen teknologian avulla ratkaistava haaste on havaita erot suoliston mikrobiomissa immuunihoitoon reagoivien ja tähän hoitoon reagoimattomien syöpäpotilaiden välillä.
Tämä tekniikka käyttää koneoppimismenetelmiä korvaamaan laboratoriomenetelmän arvokkaiden genomiominaisuuksien löytämiseksi. Tällaiset ominaisuudet voivat olla ratkaisevan tärkeitä näiden kahden populaation välisten erojen tunnistamisessa (esim. vastaajat vs. reagoimattomat) kohdistaakseen tiettyihin kantoihin.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerättyjä näytteitä ja tietoja käytetään BioForte-teknologian kliiniseen validointiin. Kaikille immunoterapiaa saaville potilaille suoritetaan ulostekeräys potilasta kohden (yksi ulostekeräys ennen immunoterapian aloittamista käyttämällä anti-PD1/anti-PDL1- ja/tai anti-CTLA4-vasta-aineita). Näytteet sekvensoidaan pitkään luetulla sekvensointitekniikalla. Samanaikaisesti keräämme näytteitä perifeerisistä verinäytteistä (PBMC) ja biopsiasta (FFPE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Puola
- Peruutettu
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Puola
- Rekrytointi
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Puola
- Rekrytointi
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola
- Rekrytointi
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Puola
- Rekrytointi
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Puola
- Peruutettu
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista syöpätyypeistä: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma.
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa (immunoterapia anti-PD1/anti-PDL1- ja/tai anti-CTLA4-vasta-aineilla), rahoittaa Puolan kansallinen terveysrahasto (NFZ).
- Sovelletun immunoterapian tulee olla ensimmäinen tai toinen hoitolinja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään, lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty keräämään ulosteita.
- Potilaat, joilla on ulosteensiirto.
- Sovellettu immunoterapia ei ole ensimmäinen tai toinen hoitolinja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC
Tämä kohortti koostuu 100 potilaasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa (immunoterapia anti-PD1/anti-PDL1- ja/tai anti-CTLA4-vasta-aineilla), rahoittaa Puolan kansallinen terveysrahasto (NFZ).
Muut nimet:
|
|
MEL
Tämä kohortti koostuu 30 potilaasta, joilla on melanooma (MEL).
|
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa (immunoterapia anti-PD1/anti-PDL1- ja/tai anti-CTLA4-vasta-aineilla), rahoittaa Puolan kansallinen terveysrahasto (NFZ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoterapiaa saaneiden ja reagoimattomien määrä (arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Normaali seurantahoito syöpähoidon jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mikrobien monimuotoisuus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Microbila DNA - ulostenäytteet, jotka on sekvensoitu pitkään luetulla sekvensointitekniikalla.
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .