Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie BioForte pro in Silico identifikaci kandidátů na novou terapii a diagnostiku založenou na mikrobiomu

7. srpna 2020 aktualizováno: Ardigen

Vývoj technologie BioForte pro in Silico identifikaci cenných genomických rysů, které jsou kandidáty pro terapii a diagnostiku založenou na mikrobiomu.

Cílem projektu je vyvinout a ověřit technologii BioForte. Jeho hlavní funkcí by mělo být in silico určit kandidáty pro nová terapeutika a diagnostiku založená na mikrobiomu. Klíčovou výzvou, kterou je třeba pomocí této technologie vyřešit, je odhalit rozdíly ve střevním mikrobiomu mezi onkologickými pacienty, kteří reagují na imunoterapii, a těmi, kteří na tuto léčbu nereagují.

Tato technologie využívá metody strojového učení k nahrazení laboratorních postupů pro hledání cenných genomických znaků. Takové rysy mohou být zásadní pro identifikaci rozdílů mezi těmito dvěma populacemi (např. reagující vs. nereagující) zacílit na specifické kmeny.

Vzorky a údaje shromážděné v této klinické studii budou použity pro klinické ověření technologie BioForte. U všech pacientů léčených imunoterapií bude proveden odběr stolice na pacienta (jeden odběr stolice před zahájením imunoterapie s použitím protilátek anti-PD1 / anti-PDL1 a / nebo anti CTLA4). Vzorky budou sekvenovány technologií long-read sekvenování. Paralelně budeme odebírat i vzorky periferní krve (PBMC) a biopsie (FFPE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polsko
        • Staženo
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polsko
        • Nábor
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polsko
        • Nábor
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko
        • Nábor
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polsko
        • Nábor
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polsko
        • Staženo
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rutinní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s jedním z následujících typů rakoviny: nemalobuněčný karcinom plic, melanom.
  • Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
  • Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
  • Aplikovaná imunoterapie by měla být první nebo druhou linií léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nemohou sbírat stolici.
  • Pacienti s transplantací stolice.
  • Aplikovaná imunoterapie není první ani druhou linií léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC
Tato kohorta se bude skládat ze 100 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Biologický: Odběr stolice, krve (PBMC) a biopsie (FFPE)
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Tato kohorta bude tvořit 30 pacientů s melanomem (MEL).
Biologický: Odběr stolice, krve (PBMC) a biopsie (FFPE)
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reagujících a nereagujících na imunoterapii (vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: Až 6 měsíců
Standardní následná péče po léčbě rakoviny.
Až 6 měsíců
Mikrobiální diverzita ve vzorcích stolice
Časové okno: Zařazení
Microbila DNA - vzorky stolice sekvenované technologií long-read sekvenování.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardigen

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit