Technologie BioForte pro in Silico identifikaci kandidátů na novou terapii a diagnostiku založenou na mikrobiomu
Vývoj technologie BioForte pro in Silico identifikaci cenných genomických rysů, které jsou kandidáty pro terapii a diagnostiku založenou na mikrobiomu.
Cílem projektu je vyvinout a ověřit technologii BioForte. Jeho hlavní funkcí by mělo být in silico určit kandidáty pro nová terapeutika a diagnostiku založená na mikrobiomu. Klíčovou výzvou, kterou je třeba pomocí této technologie vyřešit, je odhalit rozdíly ve střevním mikrobiomu mezi onkologickými pacienty, kteří reagují na imunoterapii, a těmi, kteří na tuto léčbu nereagují.
Tato technologie využívá metody strojového učení k nahrazení laboratorních postupů pro hledání cenných genomických znaků. Takové rysy mohou být zásadní pro identifikaci rozdílů mezi těmito dvěma populacemi (např. reagující vs. nereagující) zacílit na specifické kmeny.
Vzorky a údaje shromážděné v této klinické studii budou použity pro klinické ověření technologie BioForte. U všech pacientů léčených imunoterapií bude proveden odběr stolice na pacienta (jeden odběr stolice před zahájením imunoterapie s použitím protilátek anti-PD1 / anti-PDL1 a / nebo anti CTLA4). Vzorky budou sekvenovány technologií long-read sekvenování. Paralelně budeme odebírat i vzorky periferní krve (PBMC) a biopsie (FFPE).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Polsko
- Nábor
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Polsko
- Zatím nenabíráme
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Polsko
- Staženo
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Polsko
- Nábor
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Polsko
- Nábor
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko
- Nábor
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Polsko
- Nábor
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Polsko
- Staženo
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s jedním z následujících typů rakoviny: nemalobuněčný karcinom plic, melanom.
- Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
- Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
- Aplikovaná imunoterapie by měla být první nebo druhou linií léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nemohou sbírat stolici.
- Pacienti s transplantací stolice.
- Aplikovaná imunoterapie není první ani druhou linií léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NSCLC
Tato kohorta se bude skládat ze 100 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
|
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
|
|
MEL
Tato kohorta bude tvořit 30 pacientů s melanomem (MEL).
|
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet reagujících a nereagujících na imunoterapii (vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Standardní následná péče po léčbě rakoviny.
|
Až 6 měsíců
|
|
Mikrobiální diverzita ve vzorcích stolice
Časové okno: Zařazení
|
Microbila DNA - vzorky stolice sekvenované technologií long-read sekvenování.
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .