Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioForte-teknologi for in Silico-identifikasjon av kandidater for en ny mikrobiom-basert terapi og diagnostikk

7. august 2020 oppdatert av: Ardigen

Utvikling av BioForte-teknologi for in Silico identifisering av verdifulle genomiske egenskaper som er kandidater for mikrobiombasert terapi og diagnostikk.

Målet med prosjektet er å utvikle og validere BioForte-teknologien. Hovedfunksjonen bør være å i silico bestemme kandidater for nye mikrobiombaserte terapier og diagnostikk. Hovedutfordringen som skal løses ved hjelp av teknologien er å oppdage forskjellene i tarmmikrobiom mellom onkologiske pasienter som reagerer på immunterapi og de som ikke reagerer på denne behandlingen.

Denne teknologien bruker maskinlæringsmetoder for å erstatte laboratorieprosedyren for å finne verdifulle genomiske egenskaper. Slike egenskaper kan være avgjørende for å identifisere forskjeller mellom de to populasjonene (f. responders vs non-responders) for å målrette mot spesifikke stammer.

Prøvene og dataene som samles inn i denne kliniske studien vil bli brukt til klinisk validering av BioForte-teknologi. For alle pasienter som behandles med immunterapi, vil avføringsoppsamling utføres per pasient (én avføringssamling før oppsett av immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer). Prøver vil bli sekvensert ved hjelp av langlest sekvenseringsteknologi. Parallelt vil vi også samle inn prøver av perifere blodprøver (PBMC) og biopsi (FFPE).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polen
        • Rekruttering
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Rekruttering
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polen
        • Rekruttering
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år.
  • Pasienter med en av følgende typer kreft: ikke-småcellet lungekreft, melanom.
  • Pasienter med informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som mottar rutinebehandling (immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og / eller anti CTLA4 antistoffer), finansiert av det polske nasjonale helsefondet (NFZ).
  • Den anvendte immunterapien bør være den første eller andre behandlingslinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå, lese og/eller signere informert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan samle avføring.
  • Pasienter med fekal transplantasjon.
  • Den anvendte immunterapien er ikke den første eller andre behandlingslinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC
Denne kohorten vil bestå av 100 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Biologisk: Innsamling av avføring, blod (PBMC) og biopsi (FFPE)
Pasienter som mottar rutinebehandling (immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og / eller anti CTLA4 antistoffer), finansiert av det polske nasjonale helsefondet (NFZ).
Andre navn:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Denne kohorten vil bestå av 30 pasienter med melanom (MEL).
Biologisk: Innsamling av avføring, blod (PBMC) og biopsi (FFPE)
Pasienter som mottar rutinebehandling (immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og / eller anti CTLA4 antistoffer), finansiert av det polske nasjonale helsefondet (NFZ).
Andre navn:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere og ikke-respondere på immunterapi (evaluert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Standard oppfølging etter kreftbehandling.
Inntil 6 måneder
Mikrobiell mangfold i avføringsprøver
Tidsramme: Inkludering
Microbila DNA - avføringsprøver sekvensert med langlest sekvenseringsteknologi.
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardigen

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere