Tecnología BioForte para la identificación in silico de candidatos para una nueva terapéutica y diagnóstico basados en microbiomas
Desarrollo de la tecnología BioForte para la identificación in silico de características genómicas valiosas que son candidatas para la terapéutica y el diagnóstico basados en microbiomas.
El objetivo del proyecto es desarrollar y validar la tecnología BioForte. Su funcionalidad principal debería ser determinar in silico candidatos para nuevas terapias y diagnósticos basados en microbiomas. El desafío clave a resolver con la tecnología es detectar las diferencias en el microbioma intestinal entre los pacientes oncológicos que responden a las inmunoterapias y los que no responden a este tratamiento.
Esta tecnología emplea métodos de aprendizaje automático para reemplazar el procedimiento de laboratorio para encontrar características genómicas valiosas. Estas características pueden ser cruciales para identificar las diferencias entre las dos poblaciones (p. respondedores frente a no respondedores) para apuntar a cepas específicas.
Las muestras y los datos recopilados en este estudio clínico se utilizarán para la validación clínica de la tecnología BioForte. Para todos los pacientes tratados con inmunoterapia, se realizará una recolección de heces por paciente (una recolección de heces antes de establecer la inmunoterapia usando anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4). Las muestras se secuenciarán mediante tecnología de secuenciación de lectura larga. Paralelamente, también recogeremos muestras de sangre periférica (PBMC) y biopsia (FFPE).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre in Gdansk
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Kraków, Polonia
- Aún no reclutando
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
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Poznań, Polonia
- Retirado
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
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Przemyśl, Polonia
- Reclutamiento
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
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Szklarska Poręba, Polonia
- Reclutamiento
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia
- Reclutamiento
- Specialist Oncological Hospital
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Wieliszew, Polonia
- Reclutamiento
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
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Wrocław, Polonia
- Retirado
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes con uno de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma.
- Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
- La inmunoterapia aplicada debe ser la primera o segunda línea de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden recoger las heces.
- Pacientes con trasplante fecal.
- La inmunoterapia aplicada no es la primera o segunda línea de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NSCLC
Esta cohorte constará de 100 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
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Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
Otros nombres:
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MEL
Esta cohorte estará compuesta por 30 pacientes con melanoma (MEL).
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Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores y no respondedores en inmunoterapia (evaluados utilizando los criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Atención de seguimiento estándar después del tratamiento del cáncer.
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Hasta 6 meses
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Diversidad microbiana en muestras de heces
Periodo de tiempo: Inclusión
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Microbila DNA: muestras de heces secuenciadas mediante tecnología de secuenciación de lectura larga.
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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