Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioForte Technology för in Silico Identifiering av kandidater för en ny mikrobiombaserad terapi och diagnostik

7 augusti 2020 uppdaterad av: Ardigen

Utveckling av BioForte-teknologi för in Silico identifiering av värdefulla genomiska egenskaper som är kandidater för mikrobiombaserad terapi och diagnostik.

Målet med projektet är att utveckla och validera BioForte-teknologin. Dess huvudsakliga funktion bör vara att in silico fastställa kandidater för nya mikrobiombaserade terapier och diagnostik. Den viktigaste utmaningen som ska lösas med hjälp av tekniken är att upptäcka skillnaderna i tarmmikrobiom mellan onkologiska patienter som svarar på immunterapier och de som inte svarar på denna behandling.

Denna teknik använder maskininlärningsmetoder för att ersätta laboratorieproceduren för att hitta värdefulla genomiska egenskaper. Sådana egenskaper kan vara avgörande för att identifiera skillnader mellan de två populationerna (t. responders vs non-responders) för att rikta in sig på specifika stammar.

Proverna och data som samlas in i denna kliniska studie kommer att användas för klinisk validering av BioForte-teknologin. För alla patienter som behandlas med immunterapi kommer avföring att utföras per patient (en avföringsuppsamling innan immunterapi påbörjas med anti-PD1/anti-PDL1 och/eller anti CTLA4 antikroppar). Prover kommer att sekvenseras med långläst sekvenseringsteknik. Parallellt kommer vi också att samla in prover av perifera blodprover (PBMC) och biopsi (FFPE).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polen
        • Indragen
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polen
        • Rekrytering
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Rekrytering
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polen
        • Rekrytering
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polen
        • Indragen
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får rutinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥18 år.
  • Patienter med någon av följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer, melanom.
  • Patienter med informerat samtycke att delta i studien.
  • Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
  • Den tillämpade immunterapin bör vara den första eller andra behandlingslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå, läsa och/eller underteckna informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan samla avföring.
  • Patienter med fekal transplantation.
  • Den tillämpade immunterapin är inte den första eller andra behandlingslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSCLC
Denna kohort kommer att bestå av 100 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
Andra namn:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Denna kohort kommer att bestå av 30 patienter med melanom (MEL).
Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
Andra namn:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande och icke-svarare på immunterapi (utvärderat med RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
Standard uppföljningsvård efter cancerbehandling.
Upp till 6 månader
Mikrobiell mångfald i avföringsprover
Tidsram: Inkludering
Microbila DNA - avföringsprover sekvenserade med långläst sekvenseringsteknologi.
Inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

3
Prenumerera