- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136470
BioForte Technology för in Silico Identifiering av kandidater för en ny mikrobiombaserad terapi och diagnostik
Utveckling av BioForte-teknologi för in Silico identifiering av värdefulla genomiska egenskaper som är kandidater för mikrobiombaserad terapi och diagnostik.
Målet med projektet är att utveckla och validera BioForte-teknologin. Dess huvudsakliga funktion bör vara att in silico fastställa kandidater för nya mikrobiombaserade terapier och diagnostik. Den viktigaste utmaningen som ska lösas med hjälp av tekniken är att upptäcka skillnaderna i tarmmikrobiom mellan onkologiska patienter som svarar på immunterapier och de som inte svarar på denna behandling.
Denna teknik använder maskininlärningsmetoder för att ersätta laboratorieproceduren för att hitta värdefulla genomiska egenskaper. Sådana egenskaper kan vara avgörande för att identifiera skillnader mellan de två populationerna (t. responders vs non-responders) för att rikta in sig på specifika stammar.
Proverna och data som samlas in i denna kliniska studie kommer att användas för klinisk validering av BioForte-teknologin. För alla patienter som behandlas med immunterapi kommer avföring att utföras per patient (en avföringsuppsamling innan immunterapi påbörjas med anti-PD1/anti-PDL1 och/eller anti CTLA4 antikroppar). Prover kommer att sekvenseras med långläst sekvenseringsteknik. Parallellt kommer vi också att samla in prover av perifera blodprover (PBMC) och biopsi (FFPE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bozena Augustyn
- Telefonnummer: +48 12 340 94 94
- E-post: bozena.augustyn@ardigen.com
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekrytering
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Polen
- Rekrytering
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Polen
- Indragen
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Polen
- Rekrytering
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Polen
- Rekrytering
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen
- Rekrytering
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Polen
- Rekrytering
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Polen
- Indragen
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år.
- Patienter med någon av följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer, melanom.
- Patienter med informerat samtycke att delta i studien.
- Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
- Den tillämpade immunterapin bör vara den första eller andra behandlingslinjen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå, läsa och/eller underteckna informerat samtycke.
- Patienter som inte kan samla avföring.
- Patienter med fekal transplantation.
- Den tillämpade immunterapin är inte den första eller andra behandlingslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NSCLC
Denna kohort kommer att bestå av 100 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
|
Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
Andra namn:
|
MEL
Denna kohort kommer att bestå av 30 patienter med melanom (MEL).
|
Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal svarande och icke-svarare på immunterapi (utvärderat med RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Standard uppföljningsvård efter cancerbehandling.
|
Upp till 6 månader
|
Mikrobiell mångfald i avföringsprover
Tidsram: Inkludering
|
Microbila DNA - avföringsprover sekvenserade med långläst sekvenseringsteknologi.
|
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Lungneoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna