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BioForte-Technologie zur In-Silico-Identifizierung von Kandidaten für eine neue mikrobiombasierte Therapeutik und Diagnostik

7. August 2020 aktualisiert von: Ardigen

Entwicklung der BioForte-Technologie zur In-Silico-Identifizierung wertvoller genomischer Merkmale, die Kandidaten für mikrobiombasierte Therapeutika und Diagnostika sind.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Validierung der BioForte-Technologie. Seine Hauptfunktion sollte darin bestehen, Kandidaten für neuartige mikrobiombasierte Therapeutika und Diagnostika in silico zu bestimmen. Die größte Herausforderung, die mit der Technologie gelöst werden muss, besteht darin, die Unterschiede im Darmmikrobiom zwischen Onkologiepatienten zu erkennen, die auf Immuntherapien ansprechen, und solchen, die auf diese Behandlung nicht ansprechen.

Diese Technologie verwendet Methoden des maschinellen Lernens, um das Laborverfahren zum Auffinden wertvoller genomischer Merkmale zu ersetzen. Solche Merkmale können entscheidend sein, um Unterschiede zwischen den beiden Populationen zu identifizieren (z. Responder vs. Non-Responder), um auf bestimmte Stämme abzuzielen.

Die in dieser klinischen Studie gesammelten Proben und Daten werden für die klinische Validierung der BioForte-Technologie verwendet. Bei allen mit Immuntherapie behandelten Patienten wird pro Patient eine Stuhlsammlung durchgeführt (eine Stuhlsammlung vor Beginn der Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern). Die Proben werden durch die Long-Read-Sequenzierungstechnologie sequenziert. Parallel dazu werden wir auch periphere Blutproben (PBMC) und Biopsien (FFPE) entnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polen
        • Zurückgezogen
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polen
        • Rekrutierung
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Rekrutierung
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polen
        • Rekrutierung
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polen
        • Zurückgezogen
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
  • Patienten mit einer der folgenden Krebsarten: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Melanom.
  • Patienten mit informierter Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, die vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) finanziert wird.
  • Die angewendete Immuntherapie sollte die erste oder zweite Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, lesen und/oder unterschreiben können.
  • Patienten, die keinen Stuhl sammeln können.
  • Patienten mit Stuhltransplantation.
  • Die angewandte Immuntherapie ist nicht die erste oder zweite Behandlungslinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC
Diese Kohorte wird aus 100 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bestehen.
Biologisch: Sammlung von Stuhl, Blut (PBMC) und Biopsie (FFPE)
Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, die vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) finanziert wird.
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Diese Kohorte wird aus 30 Patienten mit Melanom (MEL) bestehen.
Biologisch: Sammlung von Stuhl, Blut (PBMC) und Biopsie (FFPE)
Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, die vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) finanziert wird.
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder auf Immuntherapie (evaluiert anhand der RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Standardnachsorge nach Krebsbehandlung.
Bis zu 6 Monaten
Mikrobielle Diversität in Stuhlproben
Zeitfenster: Aufnahme
Mikrobila-DNA – Stuhlproben, die durch Long-Read-Sequenzierungstechnologie sequenziert wurden.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardigen

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung von Stuhl, Blut (PBMC) und Biopsie (FFPE)

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