Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia BioForte do identyfikacji in silico kandydatów do nowej terapii i diagnostyki opartej na mikrobiomie

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ardigen

Rozwój technologii BioForte do identyfikacji in silico cennych cech genomu, które są kandydatami do terapii i diagnostyki opartej na mikrobiomie.

Celem projektu jest rozwój i walidacja technologii BioForte. Jego główną funkcją powinno być określanie in silico kandydatów do nowatorskich terapii i diagnostyki opartych na mikrobiomie. Kluczowym wyzwaniem do rozwiązania przy użyciu tej technologii jest wykrycie różnic w mikrobiomie jelitowym między pacjentami onkologicznymi, którzy reagują na immunoterapię, a tymi, którzy nie reagują na to leczenie.

Technologia ta wykorzystuje metody uczenia maszynowego w celu zastąpienia procedury laboratoryjnej polegającej na znajdowaniu cennych cech genomicznych. Takie cechy mogą mieć kluczowe znaczenie dla zidentyfikowania różnic między dwiema populacjami (np. osoby reagujące vs osoby niereagujące) w celu ukierunkowania na określone szczepy.

Próbki i dane zebrane w tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane do klinicznej walidacji technologii BioForte. W przypadku wszystkich pacjentów leczonych immunoterapią zostanie wykonane pobranie stolca na pacjenta (jedno pobranie kału przed rozpoczęciem immunoterapii z użyciem przeciwciał anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty CTLA4). Próbki będą sekwencjonowane za pomocą technologii sekwencjonowania długiego odczytu. Równolegle będziemy również pobierać próbki krwi obwodowej (PBMC) oraz biopsję (FFPE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polska
        • Wycofane
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polska
        • Wycofane
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z jednym z następujących rodzajów raka: niedrobnokomórkowy rak płuca, czerniak.
  • Pacjenci ze świadomą zgodą na udział w badaniu.
  • Pacjenci objęci rutynowym leczeniem (immunoterapia przeciwciałami anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty-CTLA4), finansowanym przez NFZ.
  • Zastosowana immunoterapia powinna być pierwszą lub drugą linią leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć, przeczytać i/lub podpisać świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zbierać stolca.
  • Pacjenci z przeszczepem kału.
  • Zastosowana immunoterapia nie jest pierwszą ani drugą linią leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC
Ta kohorta będzie się składać ze 100 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Biologiczny: Pobranie kału, krwi (PBMC) i biopsji (FFPE)
Pacjenci objęci rutynowym leczeniem (immunoterapia przeciwciałami anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty-CTLA4), finansowanym przez NFZ.
Inne nazwy:
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
MEL
Ta kohorta będzie się składać z 30 pacjentów z czerniakiem (MEL).
Biologiczny: Pobranie kału, krwi (PBMC) i biopsji (FFPE)
Pacjenci objęci rutynowym leczeniem (immunoterapia przeciwciałami anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty-CTLA4), finansowanym przez NFZ.
Inne nazwy:
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących i niereagujących na immunoterapię (oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Standardowa opieka po leczeniu onkologicznym.
Do 6 miesięcy
Różnorodność drobnoustrojów w próbkach kału
Ramy czasowe: Włączenie
Microbila DNA - próbki kału zsekwencjonowane za pomocą technologii sekwencjonowania długiego odczytu.
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardigen

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj