BioForte 技术用于基于微生物组的新型治疗和诊断候选物的计算机识别
2020年8月7日 更新者：Ardigen
开发 BioForte 技术，用于计算机识别有价值的基因组特征，这些特征是基于微生物组的治疗和诊断的候选者。
该项目的目标是开发和验证 BioForte 技术。 它的主要功能应该是在计算机上确定新的基于微生物组的治疗和诊断的候选者。 使用该技术要解决的关键挑战是检测对免疫疗法有反应的肿瘤患者和对该治疗没有反应的肿瘤患者之间肠道微生物组的差异。
该技术采用机器学习方法代替实验室程序来寻找有价值的基因组特征。 这些特征对于识别两个群体之间的差异至关重要（例如 反应者与无反应者）以针对特定菌株。
本临床研究中收集的样本和数据将用于 BioForte 技术的临床验证。 对于所有接受免疫治疗的患者，将对每位患者进行一次粪便收集（在使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体进行免疫治疗之前收集一次粪便）。 样品将通过长读长测序技术进行测序。 同时，我们还将采集外周血样本 (PBMC) 和活检样本 (FFPE)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gdańsk、波兰
- 招聘中
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków、波兰
- 招聘中
- The John Paul II Hospital in Krakow
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Kraków、波兰
- 尚未招聘
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań、波兰
- 撤销
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl、波兰
- 招聘中
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba、波兰
- 招聘中
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki、波兰
- 招聘中
- Specialist Oncological Hospital
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew、波兰
- 招聘中
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław、波兰
- 撤销
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受常规治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 患有以下类型癌症之一的患者：非小细胞肺癌、黑色素瘤。
- 患者知情同意参加研究。
- 接受常规治疗（使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体的免疫疗法）的患者，由波兰国家卫生基金 (NFZ) 资助。
- 所应用的免疫疗法应该是一线或二线治疗。
排除标准：
- 无法理解、阅读和/或签署知情同意书的患者。
- 不能收集粪便的患者。
- 粪便移植患者。
- 应用的免疫疗法不是第一线或第二线治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
非小细胞肺癌
该队列将由 100 名非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者组成。
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接受常规治疗（使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体的免疫疗法）的患者，由波兰国家卫生基金 (NFZ) 资助。
其他名称：
|
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梅尔
该队列将由 30 名黑色素瘤 (MEL) 患者组成。
|
接受常规治疗（使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体的免疫疗法）的患者，由波兰国家卫生基金 (NFZ) 资助。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对免疫疗法有反应和无反应的人数（使用 RECIST 1.1 标准评估）
大体时间：长达 6 个月
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癌症治疗后的标准后续护理。
|
长达 6 个月
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粪便样本中的微生物多样性
大体时间：包容
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Microbila DNA - 通过长读长测序技术对粪便样本进行测序。
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包容
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michal Warchol, PhD、Ardigen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT：The National Centre for Research and Development)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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