Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioForte-technologie voor in-silico-identificatie van kandidaten voor een nieuwe, op het microbioom gebaseerde therapie en diagnostiek

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Ardigen

Ontwikkeling van BioForte-technologie voor in-silico-identificatie van waardevolle genomische kenmerken die kandidaat zijn voor op microbioom gebaseerde therapieën en diagnostiek.

Het doel van het project is het ontwikkelen en valideren van de BioForte-technologie. De belangrijkste functionaliteit zou moeten zijn om in silico kandidaten te bepalen voor nieuwe op het microbioom gebaseerde therapieën en diagnostiek. De belangrijkste uitdaging die met behulp van de technologie moet worden opgelost, is het detecteren van de verschillen in het darmmicrobioom tussen oncologiepatiënten die reageren op immunotherapieën en degenen die niet reageren op deze behandeling.

Deze technologie maakt gebruik van machine learning-methoden om de laboratoriumprocedure voor het vinden van waardevolle genomische kenmerken te vervangen. Dergelijke kenmerken kunnen cruciaal zijn om verschillen tussen de twee populaties te identificeren (bijv. responders versus non-responders) om zich op specifieke stammen te richten.

De monsters en gegevens die in deze klinische studie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor klinische validatie van de BioForte-technologie. Voor alle patiënten die met immunotherapie worden behandeld, zal per patiënt stoelgang worden verzameld (één stoelgang vóór het instellen van immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen). Monsters worden gesequenced door long-read sequencing-technologie. Tegelijkertijd zullen we ook monsters van perifere bloedmonsters (PBMC) en biopsie (FFPE) verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • The John Paul II Hospital in Krakow
      • Kraków, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
      • Poznań, Polen
        • Ingetrokken
        • Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Przemyśl, Polen
        • Werving
        • Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
      • Szklarska Poręba, Polen
        • Werving
        • Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Werving
        • Specialist Oncological Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
      • Wieliszew, Polen
        • Werving
        • Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
      • Wrocław, Polen
        • Ingetrokken
        • Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematig worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  • Patiënten met een van de volgende soorten kanker: niet-kleincellige longkanker, melanoom.
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een routinebehandeling ondergaan (immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen), gefinancierd door het Poolse Nationale Gezondheidsfonds (NFZ).
  • De toegepaste immunotherapie moet de eerste of tweede lijn van behandeling zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, lezen en/of ondertekenen.
  • Patiënten die geen ontlasting kunnen verzamelen.
  • Patiënten met fecale transplantatie.
  • De toegepaste immunotherapie is niet de eerste of tweede lijn van behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSCLC
Dit cohort zal bestaan ​​uit 100 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Biologisch: Verzameling van ontlasting, bloed (PBMC) en biopsie (FFPE)
Patiënten die een routinebehandeling ondergaan (immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen), gefinancierd door het Poolse Nationale Gezondheidsfonds (NFZ).
Andere namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
MEL
Dit cohort zal bestaan ​​uit 30 patiënten met melanoom (MEL).
Biologisch: Verzameling van ontlasting, bloed (PBMC) en biopsie (FFPE)
Patiënten die een routinebehandeling ondergaan (immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen), gefinancierd door het Poolse Nationale Gezondheidsfonds (NFZ).
Andere namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en non-responders op immunotherapie (geëvalueerd aan de hand van RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Standaard nazorg na kankerbehandeling.
Tot 6 maanden
Microbiële diversiteit in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Opname
Microbila-DNA - ontlastingsmonsters waarvan de sequentie is bepaald met behulp van long-read sequencing-technologie.
Opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardigen

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Warchol, PhD, Ardigen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioForte
  • POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren