Technologie BioForte pour l'identification in silico de candidats pour une nouvelle thérapeutique et un diagnostic basés sur le microbiome
Développement de la technologie BioForte pour l'identification in silico de caractéristiques génomiques précieuses qui sont candidates à la thérapeutique et au diagnostic basés sur le microbiome.
L'objectif du projet est de développer et de valider la technologie BioForte. Sa principale fonctionnalité devrait être de déterminer in silico les candidats pour de nouvelles thérapies et diagnostics basés sur le microbiome. Le principal défi à résoudre à l'aide de la technologie est de détecter les différences de microbiome intestinal entre les patients en oncologie qui répondent aux immunothérapies et ceux qui ne répondent pas à ce traitement.
Cette technologie utilise des méthodes d'apprentissage automatique pour remplacer la procédure de laboratoire pour trouver des caractéristiques génomiques précieuses. Ces caractéristiques peuvent être cruciales pour identifier les différences entre les deux populations (par ex. répondeurs vs non-répondeurs) pour cibler des souches spécifiques.
Les échantillons et les données recueillis dans cette étude clinique seront utilisés pour la validation clinique de la technologie BioForte. Pour tous les patients traités par immunothérapie, un prélèvement de selles sera effectué par patient (un prélèvement de selles avant la mise en place d'une immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1/anti-PDL1 et/ou anti CTLA4). Les échantillons seront séquencés par la technologie de séquençage à lecture longue. En parallèle, nous prélèverons également des prélèvements de sang périphérique (PBMC) et de biopsie (FFPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gdańsk, Pologne
- Recrutement
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Pologne
- Recrutement
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Pologne
- Pas encore de recrutement
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Pologne
- Retiré
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Pologne
- Recrutement
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Pologne
- Recrutement
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne
- Recrutement
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Pologne
- Recrutement
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Pologne
- Retiré
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans.
- Patients atteints de l'un des types de cancer suivants : cancer du poumon non à petites cellules, mélanome.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients recevant un traitement de routine (immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti CTLA4), financé par le Fonds national polonais de la santé (NFZ).
- L'immunothérapie appliquée doit être la première ou la deuxième ligne de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé.
- Les patients qui ne peuvent pas collecter les selles.
- Patients transplantés fécaux.
- L'immunothérapie appliquée n'est pas la première ou la deuxième ligne de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NSCLC
Cette cohorte sera composée de 100 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
|
Patients recevant un traitement de routine (immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti CTLA4), financé par le Fonds national polonais de la santé (NFZ).
Autres noms:
|
|
MEL
Cette cohorte sera composée de 30 patients atteints de mélanome (MEL).
|
Patients recevant un traitement de routine (immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti CTLA4), financé par le Fonds national polonais de la santé (NFZ).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs sous immunothérapie (évalué selon les critères RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Soins de suivi standard après le traitement du cancer.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Diversité microbienne dans les échantillons de selles
Délai: Inclusion
|
ADN microbila - échantillons de selles séquencés par la technologie de séquençage à longue lecture.
|
Inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .