Технология BioForte для in Silico идентификации кандидатов для новой терапии и диагностики на основе микробиома
Разработка технологии BioForte для идентификации in Silico ценных геномных признаков, которые являются кандидатами для терапии и диагностики на основе микробиома.
Целью проекта является разработка и проверка технологии BioForte. Его основная функция должна заключаться в том, чтобы in silico определять кандидатов для новых терапевтических и диагностических средств на основе микробиома. Ключевая задача, которую предстоит решить с помощью технологии, заключается в выявлении различий в микробиоме кишечника между онкологическими больными, которые реагируют на иммунотерапию, и теми, кто не реагирует на это лечение.
Эта технология использует методы машинного обучения, чтобы заменить лабораторную процедуру поиска ценных геномных признаков. Такие особенности могут иметь решающее значение для выявления различий между двумя популяциями (например, респондеры против нереспондеров) для определения конкретных штаммов.
Образцы и данные, собранные в ходе этого клинического исследования, будут использованы для клинической проверки технологии BioForte. Для всех пациентов, получающих иммунотерапию, сбор кала будет проводиться на каждого пациента (один сбор кала перед началом иммунотерапии с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или против CTLA4). Образцы будут секвенированы с помощью технологии секвенирования с длинным считыванием. Параллельно мы также будем собирать образцы образцов периферической крови (PBMC) и биоптатов (FFPE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- The John Paul II Hospital in Krakow
-
Kraków, Польша
- Еще не набирают
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Krakow Branch
-
Poznań, Польша
- Отозван
- Poznań University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Przemyśl, Польша
- Рекрутинг
- Provincial Hospital St. Father Pio in Przemyśl
-
Szklarska Poręba, Польша
- Рекрутинг
- Mountains Center of Pulmonology and Chemotherapy "Izer-Med"
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша
- Рекрутинг
- Specialist Oncological Hospital
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Wieliszew, Польша
- Рекрутинг
- Masovian Oncology Hospital in Wieliszew
-
Wrocław, Польша
- Отозван
- Lower Silesian Oncology Center & Łukasiewicz Research Network - PORT Polish Center For Technology Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет.
- Пациенты с одним из следующих видов рака: немелкоклеточный рак легкого, меланома.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, получающие стандартное лечение (иммунотерапия с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA4), финансируемое Польским национальным фондом здравоохранения (NFZ).
- Применяемая иммунотерапия должна быть первой или второй линией лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять, прочитать и/или подписать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут собрать стул.
- Пациенты с фекальным трансплантатом.
- Применяемая иммунотерапия не является первой или второй линией лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ
Эта когорта будет состоять из 100 пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
|
Пациенты, получающие стандартное лечение (иммунотерапия с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA4), финансируемое Польским национальным фондом здравоохранения (NFZ).
Другие имена:
|
|
МЭЛ
Эта когорта будет состоять из 30 пациентов с меланомой (MEL).
|
Пациенты, получающие стандартное лечение (иммунотерапия с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA4), финансируемое Польским национальным фондом здравоохранения (NFZ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших и не ответивших на иммунотерапию (оценено с использованием критериев RECIST 1.1)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Стандартный последующий уход после лечения рака.
|
До 6 месяцев
|
|
Микробное разнообразие в образцах стула
Временное ограничение: Включение
|
ДНК микробилы - образцы стула, секвенированные с помощью технологии секвенирования с длительным чтением.
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Warchol, PhD, Ardigen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования легких
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BioForte
- POIR.01.01.01-00-0347/17 (OTHER_GRANT: The National Centre for Research and Development)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .