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脊髄損傷を伴う車椅子利用者の肩の痛みに対する超音波ガイド下治療 (MFAT-SCI)

2022年10月12日 更新者：Kessler Foundation

脊髄損傷を伴う車椅子利用者の慢性肩痛に対する超音波ガイド下治療：無作為対照試験

回旋筋腱板疾患 (すなわち、回旋筋腱板の腱障害または断裂) は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の肩の痛みの一般的な原因です。 通常、薬物療法や理学療法などの非手術的治療で解決します。ただし、これが失敗した場合は、回旋筋腱板手術が唯一の選択肢となる場合があります。 コルチコステロイド注射は、一時的な緩和を提供する別の代替手段ですが、時間の経過とともに腱の変性を加速し、さらなる損傷につながる可能性があります. 自己脂肪組織注射は、関節痛と軟部組織損傷の有望な新しい治療法として最近登場しました。 脂肪は構造的欠陥の緩衝と充填を提供するために使用でき、生物活性要素と再生血管周囲細胞 (周皮細胞) が豊富にあることが示されています。 この研究の目的は、標準治療のコルチコステロイド注射と比較して、SCI患者の慢性肩痛に対する超音波ガイド下での自己の微小断片化脂肪組織（Lipogems®）注射の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脊髄損傷 (SCI ）。 MFATが比較されるこの研究の対照は、肩峰下腔へのコルチコステロイド注射です。 保存的治療を完了したにもかかわらず6か月以上慢性的な肩の痛みがあり、検査で回旋筋腱板疾患と診断された24人のSCI患者が募集されます。

MFAT グループ: 微小断片化脂肪組織は、酵素や添加物を一切添加せずに、閉鎖システム (Lipogems®) で最小限の操作技術を使用して取得されます。 最終生成物は、無傷の間質血管ニッチを有する約500ミクロンの保存された血管間質を有する脂肪クラスターを生じ、再生細胞要素を宿す微粉化された脂肪組織からなる。 マイクロ断片化された脂肪の約 6 mL は、継続的な超音波ガイダンスの下で 22 ゲージの針で腱に注入されます。 他の生物学的または薬理学的薬剤は、微小断片化された脂肪と組み合わせて使用​​されません。

コルチコステロイドグループ: コルチコステロイドグループでは、参加者はコルチコステロイド注射 (BMS、Kenacort-A 40 mg [トリアムシノロンアセトニド]) を、22 ゲージの針を備えた 5 mL 注射器による直接的な超音波ガイダンスの下で、肩峰下腔に受けます。

両方のグループ: 24 時間後、参加者には標準化されたストレッチ プロトコルが与えられ、その後 4 週間、正式な強化プログラムが続きます。 参加者は、11ポイントの数値評価スケール（NRS; 0-10、アンカー「痛みなし」および「想像できるほどひどい痛み」）での有害事象および肩の痛みの強さの変化について追跡されます。車いすユーザーの肩の痛み指数 (WUSPI; SCI 患者の肩の痛みの 15 項目の疾患固有の機能的尺度); PROMIS 身体機能の短縮形。 Brief Pain Inventory 干渉項目 (BPI-I7; 一般的な活動、睡眠、気分、人間関係などへの干渉を測定する 7 項目のサブスケール);および 5 段階の被験者によるグローバルな変化の印象 (SGIC) スケール。 被験者は、治療後1か月、2か月、3か月、および6か月で検査されます。 主観的な結果の測定に加えて、ベースライン、治療後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に定量的超音波検査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • 副調査官：
          • Gerard A Malanga, MD
        • 副調査官：
          • Nathan S Hogaboom, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女
  • -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に発生した脊髄損傷または障害に続発する神経学的障害および損傷のレベルはC6とL5の間です。
  • 運動目的以外は歩行不可能で、主な移動手段として手動または電動車いすを使用している (> 40 時間/週)
  • 少なくとも6か月の保存療法にもかかわらず、現在、回旋筋腱板疾患による慢性的な肩の痛みがあります
  • スクリーニング訪問までの 1 週間の平均的な肩の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールで 10 点中少なくとも 4 点です (NRS; 0、痛みなし、10、想像できる最大の痛み)。
  • 回旋筋腱板疾患は、超音波画像で腱障害の変化によって確認される回旋筋腱板疾患の挑発的な検査を伴う、直接的な触診および肩の痛みを伴う前肩の痛みとして定義されます。

除外基準:

  • 以前の MFAT 治療を報告する
  • 糖尿病や関節リウマチなどの全身性疾患の病歴がある
  • 感染症、凝固障害、または現在抗凝固薬を服用しているなど、手順に禁忌がある
  • 過去4週間にグルココルチコイド注射を受けたことを報告する
  • 妊娠している
  • -研究結果の解釈または研究の実施を妨げる精神疾患を含む病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド
参加者は、コルチコステロイド注射 (BMS、Kenacort-A 40 mg [トリアムシノロン アセトニド]) を、22 ゲージの針を備えた 5 mL シリンジを使用して、直接超音波ガイド下で肩峰下腔に受けます。
薬：デキサメタゾン
トリアムシノロン アセトニドはコルチコステロイドであり、肩の痛みに対して一般的に処方される薬物のクラスです。 炎症を抑えることで痛みを軽減します。 それらは通常、超音波ガイドの有無にかかわらず、肩峰下腔に注入されます。
他の名前：
  • コルチコステロイド
実験的：微小断片化脂肪組織
参加者は、微小断片化された脂肪組織を病変に単回注射します（例： 18 ゲージ x 3.5 インチの針を使用した超音波ガイド下で、涙、肩峰下滑液包、肩甲上腕関節、肩鎖関節)。
デバイス：リポジェム
Ｌｉｐｏｇｅｍｓシステム（Ｌｉｐｏｇｅｍｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳｐＡ、Ｍｉｌａｎ、Ｉｔａｌｙ）は、酵素または他の添加物なしで自己由来の微小断片化脂肪組織を分離するように設計されている。 軽度の機械力を使用して、患者から抽出された脂肪組織を、無菌で安全な方法で腱病変やその他の変性組織に注入できる形に分解します。 得られた製品は、周皮細胞と間葉系間質細胞が豊富で、無傷の間質血管ニッチ内に保持されており、臨床応用にすぐに使用できます。
他の名前：
  • 微小断片化脂肪組織

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度の変更
時間枠：6ヵ月
肩の痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS; 0 ～ 10、0 = 「痛みなし」から最大 10 = 「想像できるほどの痛み」までの範囲) を使用して評価されます。 疼痛強度は、研究および臨床現場で評価される最も一般的な疼痛領域です。 さまざまな評価尺度が痛みの強さを評価するのに有効であることが証明されていますが、11 ポイントの NRS は、利用可能な尺度の中で最も強みがあり、弱点が最も少ないものです。 痛みの強さの 11 ポイントの NRS 尺度により、慢性疼痛治療​​の臨床試験間での比較が可能になり、IMMPACT コンセンサス グループによって痛みの臨床試験での使用が推奨され、2006 NIDRR SCI 痛みアウトカム測定コンセンサス グループによって推奨されています。 ベースラインと6か月間のスコアの変化を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車いす利用者の肩痛指数
時間枠：6ヵ月
活動に依存する肩の痛みの強さは、車椅子利用者の肩の痛み指数 (WUSPI) を使用して評価されます。 WUSPI は、過去 1 週間のさまざまな ADL 中の車椅子使用者の肩の痛みの強さを測定する 15 項目の自己報告手段です。たとえば、移動、車椅子の車への積み込み、車椅子の移動、着替え、入浴、頭上での持ち上げ、運転、家事の実行、睡眠などです。 各アイテムは、「痛みなし」と「今まで経験した中で最悪の痛み」で端に固定されている 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。 個々の項目のスコアが合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計インデックス スコアになります。 ベースラインと6か月間のスコアの変化を評価します。
6ヵ月
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：6ヵ月
被験者は、前の測定間隔と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階で評価するよう求められます。 7 段階の PGIC スケール (元の Guy/Farrar-PGIC スケールとも呼ばれます。「非常に改善」および「非常に悪化」で固定) は、全体的な治療効果を測定するために使用され、一次元的な痛みを補うものとして推奨されます。強度スケール。 PGIC スケールの他のバージョンが存在しますが、SCI Measures Pain Committee は、臨床試験でオリジナルの Guy/Farrar-PGIC スケールを使用することを推奨しています。 6か月でスコアを評価します。
6ヵ月
肩のスケールの身体検査
時間枠：6ヵ月
PESSは、実施された肩の検査中の所見から導き出されます。 PESS は、肩の軟部組織障害の診断のために一般的に使用される挑発的なテストに等級付けシステムを適用するために開発されました。 11 の身体検査手技には、誘発された痛みに応じてスコアが与えられます: 0 (痛みなし)、1 (痛みについて曖昧)、または 2 (痛みあり)。 スコアは、0 から 22 の間の合計で合計されます。 上腕二頭筋腱/二頭筋溝の圧痛。棘上筋腱/大結節の圧痛;肩鎖関節の圧痛;外旋に抵抗した。内部回転に抵抗した。棘上筋テスト;痛みを伴うアークテスト;ニアインピンジメントサイン; Hawkins-Kennedy インピンジメント サイン。肩鎖関節および唇の病理に対するオブライエンの能動的圧縮試験。 ベースラインと6か月間のスコアの変化を評価します。
6ヵ月
超音波肩病理評価尺度
時間枠：6ヵ月
すべての参加者は臨床超音波検査を受けます。 超音波検査は、筋骨格超音波トレーニングを受けた理学療法士によって行われます。 Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) は、肩の病理に関する 7 つの超音波所見に等級を適用します。 このスケールは、過度の使用に関連する肩全体の病状の印象を与えるように設計されています。 スコア 0 は観察可能な病状がないことを示し、最大 23 です。 検査には、上腕二頭筋腱症/腱障害が含まれます。棘上筋腱症/腱障害;大結節性皮質表面の不規則性;嚢の肥厚;関節浮腫;ダイナミックな棘上筋と肩甲下筋のインピンジメント。 ベースラインと6か月間のスコアの変化を評価します。
6ヵ月
棘上筋腱の定量的超音波
時間枠：6ヵ月
定量的超音波プロトコルを使用して、治療後の棘上筋腱の形態学的および構造的特徴の変化を評価します。 せん断波エラストグラフィ画像とともに従来の B モード超音波画像を収集し、カスタム画像解析アルゴリズムを適用して、関心のあるパラメーターを定量化します。 関心のあるグレースケール パラメータには、腱の厚さと平均エコー源性 (つまり 「明るさ」）、炎症と浮腫を反映しています。 このメソッドは、SCI の車椅子ユーザーで使用されている以前に検証された手法に基づいて適応されます。 関心のある主要なエラストグラフィ パラメータはひずみ比です。つまり、腱のすぐ外側の三角筋の基準点に対する ROI 内のひずみです。 ベースラインと 6 か月間のグレースケールとせん断波パラメーターの変化を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kessler Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1066-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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