Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide behandelingen voor schouderpijn bij rolstoelgebruikers met ruggenmergletsel (MFAT-SCI)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Echogeleide behandelingen voor chronische schouderpijn bij rolstoelgebruikers met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Rotator cuff-aandoening (d.w.z. tendinopathie of scheur in de rotator cuff) is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn bij personen met chronische dwarslaesie (SCI). Het verdwijnt meestal met niet-operatieve behandelingen zoals farmacologische middelen en fysiotherapie; wanneer dit echter niet lukt, kan een operatie aan de rotatorcuff de enige optie zijn. Corticosteroïde-injecties zijn een ander alternatief om tijdelijke verlichting te bieden, maar kunnen na verloop van tijd de degeneratie van de pees versnellen en tot verdere schade leiden. Autologe vetweefselinjectie is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende nieuwe behandeling voor gewrichtspijn en letsel aan zacht weefsel. Vetweefsel kan worden gebruikt om structurele defecten op te vangen en te vullen en er is aangetoond dat het een overvloed aan bioactieve elementen en regeneratieve perivasculaire cellen (pericyten) bevat. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van autologe, micro-gefragmenteerd vetweefsel (Lipogems®) injectie onder echografische begeleiding voor chronische schouderpijn bij personen met SCI in vergelijking met de standaardbehandeling, corticosteroïd-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van injectie van autoloog, micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT) onder echogeleide voor chronische, niet-reagerende schouderpijn als gevolg van rotator cuff-ziekte (d.w.z. rotator cuff tendinopathie) bij personen met een dwarslaesie (SCI). ). De controle voor deze studie, waarmee MFAT zal worden vergeleken, is injectie van corticosteroïden in de subacromiale ruimte. Vierentwintig (24) personen met dwarslaesie die langer dan 6 maanden chronische schouderpijn hebben ondanks het voltooien van conservatieve behandeling en bij wie bij onderzoek de diagnose rotator cuff-aandoening wordt gesteld, zullen worden aangeworven.

MFAT Group: Micro-gefragmenteerd vetweefsel zal worden verkregen door gebruik te maken van een minimale manipulatietechniek in een gesloten systeem (Lipogems®), zonder toevoeging van enzymen of andere additieven. Het eindproduct zal bestaan ​​uit gemicroniseerd vetweefsel dat vetclusters oplevert met geconserveerd vasculair stroma van ongeveer 500 micron met intacte stromale vasculaire nissen en regeneratieve cellulaire elementen. Ongeveer 6 ml micro-gefragmenteerd vet wordt in de pees geïnjecteerd met een 22-gauge naald onder continue ultrasone begeleiding. Er zullen geen andere biologische of farmacologische middelen worden gebruikt in combinatie met het micro-gefragmenteerde vetweefsel.

Corticosteroïdengroep: In de corticosteroïdengroep krijgen deelnemers een injectie met corticosteroïden (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonide]) in de subacromiale ruimte onder directe ultrasone geleiding door middel van een injectiespuit van 5 ml met een naald van 22 gauge.

Beide groepen: Na 24 uur krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd rekprotocol dat ze gedurende 4 weken moeten volgen, gevolgd door een formeel versterkingsprogramma. Deelnemers worden gevolgd op bijwerkingen en veranderingen in schouderpijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, met ankers "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"); de Shoulder Pain Index van de rolstoelgebruiker (WUSPI; 15-item ziektespecifieke functionele maatstaf van schouderpijn bij personen met dwarslaesie); de verkorte vorm PROMIS Fysiek Functioneren; de Brief Pain Inventory interferentie-items (BPI-I7; een subschaal van 7 items die interferentie met algemene activiteit, slaap, stemming, relaties, etc. meten); en een 5-punts subject global impression of change (SGIC) schaal. De proefpersonen worden 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling onderzocht. Naast subjectieve uitkomstmaten zullen kwantitatieve echo's worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar
  • Neurologische stoornis secundair aan een dwarslaesie of -aandoening die ten minste twaalf (12) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optrad en het niveau van de verwonding ligt tussen C6 en L5, inclusief
  • Niet-ambulant behalve voor trainingsdoeleinden en gebruikt een manuele of elektrische rolstoel als zijn/haar primaire mobiliteitsmiddel (> 40 uur/week)
  • Heeft momenteel chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff-ziekte ondanks ten minste 6 maanden conservatieve behandeling
  • De gemiddelde schouderpijnintensiteit gedurende de week voorafgaand aan het screeningsbezoek is ten minste 4 op 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0, geen pijn; 10, maximaal denkbare pijn).
  • Rotator cuff-ziekte zal worden gedefinieerd als pijn over de voorste schouder, met directe palpatie en pijn aan de schouder met provocerende tests voor rotator cuff-ziekte die wordt bevestigd door tendinopathische veranderingen op echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld eerdere MFAT-behandeling
  • Een voorgeschiedenis hebben van systemische aandoeningen, zoals diabetes of reumatoïde artritis
  • Een contra-indicatie hebben voor de procedure, zoals infectie, coagulopathie of momenteel antistollingsmiddel gebruiken
  • Meld dat u de afgelopen 4 weken een injectie met glucocorticoïden heeft gehad
  • Zwanger bent
  • U heeft een medische aandoening, waaronder een psychiatrische aandoening, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroïde
Deelnemers krijgen een injectie met corticosteroïden (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonide]) in de subacromiale ruimte onder directe ultrasone geleiding door middel van een injectiespuit van 5 ml met een naald van 22 gauge.
Geneesmiddel: Dexamethason
Triamcinolonacetonide is een corticosteroïde, een klasse geneesmiddelen die vaak wordt voorgeschreven voor schouderpijn. Ze werken om pijn te verminderen door ontstekingen te beperken. Ze worden meestal met of zonder ultrasone begeleiding in de subacromiale ruimte geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Corticosteroïde
EXPERIMENTEEL: Micro-gefragmenteerd vetweefsel
Deelnemers krijgen een enkele injectie van micro-gefragmenteerd vetweefsel in de laesie (bijv. scheur, slijmbeurs subacromiaal, glenohumeraal gewricht, acromioclaviculair gewricht) onder echogeleide met behulp van een 18 gauge x 3,5 inch naald.
Apparaat: Lipogems
Het Lipogems-systeem (Lipogems International SpA, Milaan, Italië) is ontworpen om autoloog, micro-gefragmenteerd vetweefsel te isoleren zonder enzymen of andere additieven. Het maakt gebruik van milde mechanische krachten om vetweefsel dat uit de patiënt wordt gehaald af te breken tot een vorm die op een steriele en veilige manier in de peeslaesie en ander gedegenereerd weefsel kan worden geïnjecteerd. Het resulterende product is rijk aan pericyten en mesenchymale stromale cellen, vastgehouden in een intacte stromale vasculaire nis, die klaar is voor gebruik in klinische toepassingen.
Andere namen:
  • Micro-gefragmenteerd vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De intensiteit van schouderpijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, variërend van 0 = "geen pijn" tot een maximum van 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"). Pijnintensiteit is het meest voorkomende pijndomein dat wordt beoordeeld in onderzoeks- en klinische settings. Hoewel verschillende beoordelingsschalen geldig zijn gebleken voor het beoordelen van de pijnintensiteit, heeft de 11-punts NRS de meeste sterke en de minste zwakke punten van de beschikbare maatregelen. Een 11-punts NRS-meting van pijnintensiteit maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandeling en is aanbevolen door de IMMPACT-consensusgroep voor gebruik in klinische pijnonderzoeken en door de 2006 NIDRR SCI Pain uitkomstmaten-consensusgroep. We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 6 maanden evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijnindex voor rolstoelgebruikers
Tijdsspanne: 6 maanden
Activiteitsafhankelijke schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Rolstoelgebruikers Schouderpijn Index (WUSPI). De WUSPI is een zelfrapportage-instrument met 15 items dat de schouderpijnintensiteit meet bij rolstoelgebruikers tijdens verschillende ADL's in de afgelopen week; bijvoorbeeld transfers, een rolstoel in een auto laden, rolstoelmobiliteit, aankleden, baden, bovenhands tillen, autorijden, huishoudelijke taken uitvoeren en slapen. Elk item wordt gescoord met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) die aan de uiteinden is verankerd met "geen pijn" en "ergste pijn ooit ervaren". Individuele itemscores worden opgeteld om te komen tot een totale indexscore, die varieert van 0 tot 150. We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 6 maanden evalueren.
6 maanden
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersoon wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met het vorige meetinterval. De 7-punts PGIC-schaal (ook wel de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal genoemd; verankerd door "zeer veel verbeterd" en "zeer veel slechter") wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten en wordt aanbevolen als aanvulling op eendimensionale pijn intensiteit schalen. Hoewel er andere versies van de PGIC-schaal bestaan, raadt de SCI Measures Pain Committee aan om de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal te gebruiken in klinische onderzoeken, aangezien deze op grote schaal is gebruikt en is aangetoond dat deze gevoelig is voor verandering. We evalueren de scores na 6 maanden.
6 maanden
Lichamelijk onderzoek van de schouderschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De PESS wordt afgeleid uit bevindingen tijdens het uitgevoerde schouderonderzoek. De PESS is ontwikkeld om een ​​beoordelingssysteem toe te passen op veelgebruikte provocatieve tests voor de diagnose van schouderwekedelenaandoeningen. Elf lichamelijke onderzoeksmanoeuvres krijgen een score afhankelijk van de pijn die wordt opgewekt: 0 (geen pijn), 1 (dubbelzinnig voor pijn) of 2 (pijn aanwezig). De scores worden opgeteld tot een totaal tussen 0 en 22. De manoeuvres voor lichamelijk onderzoek omvatten: gevoeligheid van de bicepspees/bicipitale groef; supraspinatus pees/grotere tuberositas gevoeligheid; acromioclaviculaire gewrichtsgevoeligheid; weerstand tegen externe rotatie; verzette interne rotatie; supraspinatus-test; pijnlijke boogtest; Neer botsingsteken; Hawkins-Kennedy botsingsteken; O'Brien actieve compressietest voor acromioclaviculaire gewrichts- en labrale pathologie. We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 6 maanden evalueren.
6 maanden
Echografie Schouder Pathologie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers ondergaan een klinisch echografisch onderzoek. De echografie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut met een opleiding tot musculoskeletale echografie. De Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) past een cijfer toe op zeven echografische bevindingen voor schouderpathologie. De schaal is ontworpen om een ​​indruk te geven van de globale schouderpathologie geassocieerd met overmatig gebruik. Een score van 0 geeft aan dat er geen waarneembare pathologie is, tot een maximum van 23. De examens omvatten biceps tendinose/tendinopathie; supraspinatus tendinose/tendinopathie; grotere tuberositas corticale oppervlakte-onregelmatigheden; bursale verdikking; gewrichtsoedeem; dynamische supraspinatus en subscapularis impingement. We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 6 maanden evalueren.
6 maanden
Kwantitatieve echografie van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve echografieprotocollen zullen worden gebruikt om veranderingen in morfologische en structurele kenmerken van de supraspinatuspees na behandeling te evalueren. We zullen conventionele B-modus ultrasone beelden naast shear wave elastography-beelden verzamelen en aangepaste algoritmen voor beeldanalyse toepassen om de parameters van belang te kwantificeren. Interessante grijsschaalparameters zijn onder meer peesdikte en gemiddelde echogeniciteit (d.w.z. "helderheid"), die een afspiegeling zijn van ontsteking en oedeem. Deze methode zal worden aangepast op basis van een eerder gevalideerde techniek die is gebruikt bij rolstoelgebruikers met dwarslaesie. De primaire elastografieparameter van belang is rekverhouding; dat wil zeggen, de spanning binnen de ROI ten opzichte van een referentiepunt in de deltaspier direct buiten de pees. We zullen veranderingen in grijstinten en shear wave-parameters evalueren tussen baseline en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1066-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren