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Tratamientos guiados por ultrasonido para el dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas con lesión de la médula espinal (MFAT-SCI)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Kessler Foundation

Tratamientos guiados por ecografía para el dolor crónico de hombro en usuarios de sillas de ruedas con lesión de la médula espinal: un ensayo controlado aleatorizado

La enfermedad del manguito de los rotadores (es decir, la tendinopatía o el desgarro del manguito de los rotadores) es una causa común de dolor de hombro en personas con lesión crónica de la médula espinal (SCI). Suele resolverse con tratamientos no quirúrgicos como agentes farmacológicos y fisioterapia; sin embargo, cuando esto falla, la cirugía del manguito rotador puede ser la única opción. Las inyecciones de corticosteroides son otra alternativa para proporcionar un alivio temporal, pero con el tiempo pueden acelerar la degeneración del tendón y provocar un daño mayor. La inyección de tejido adiposo autólogo ha surgido recientemente como un nuevo tratamiento prometedor para el dolor articular y las lesiones de tejidos blandos. Adipose se puede utilizar para proporcionar amortiguación y relleno de defectos estructurales y se ha demostrado que tiene una gran cantidad de elementos bioactivos y células perivasculares regenerativas (pericitos). El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la inyección autóloga de tejido adiposo microfragmentado (Lipogems®) bajo guía ecográfica para el dolor crónico de hombro en personas con LME en comparación con la inyección de corticosteroides estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la inyección autóloga de tejido adiposo microfragmentado (MFAT) bajo guía ecográfica para el dolor de hombro crónico que no responde debido a la enfermedad del manguito rotador (es decir, tendinopatía del manguito rotador) en personas con lesión de la médula espinal (LME). ). El control para este estudio, con el que se comparará MFAT, es la inyección de corticosteroides en el espacio subacromial. Se reclutarán veinticuatro (24) personas con SCI que tengan dolor crónico en el hombro por más de 6 meses a pesar de haber completado el tratamiento conservador y que sean diagnosticadas con enfermedad del manguito rotador en el examen.

Grupo MFAT: Se obtendrá tejido adiposo microfragmentado mediante una técnica de mínima manipulación en sistema cerrado (Lipogems®), sin adición de enzimas ni aditivos. El producto final consistirá en tejido graso micronizado que producirá cúmulos de grasa con estroma vascular preservado de aproximadamente 500 micrones con nichos vasculares estromales intactos y albergando elementos celulares regenerativos. Se inyectarán aproximadamente 6 ml de tejido adiposo microfragmentado en el tendón con una aguja de calibre 22 bajo guía ecográfica continua. No se utilizarán otros agentes biológicos o farmacológicos en combinación con el tejido adiposo microfragmentado.

Grupo de corticosteroides: en el grupo de corticosteroides, los participantes recibirán una inyección de corticosteroides (BMS, Kenacort-A 40 mg [acetónido de triamcinolona]) en el espacio subacromial bajo guía ecográfica directa por medio de una jeringa de 5 ml con una aguja de calibre 22.

Ambos grupos: después de 24 horas, los participantes recibirán un protocolo de estiramiento estandarizado para seguir durante 4 semanas seguido de un programa de fortalecimiento formal. Los participantes serán seguidos por eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor de hombro en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclas "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar"); el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI; medida funcional específica de la enfermedad de 15 ítems del dolor de hombro en personas con SCI); la forma abreviada de funcionamiento físico de PROMIS; los ítems de interferencia del Brief Pain Inventory (BPI-I7; una subescala de 7 ítems que miden la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.); y una escala de impresión global de cambio (SGIC) del sujeto de 5 puntos. Los sujetos serán examinados 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Además de las medidas de resultado subjetivas, se realizarán ecografías cuantitativas al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad, inclusive
  • Deterioro neurológico secundario a una lesión o trastorno de la médula espinal que ocurrió al menos doce (12) meses antes de la visita de selección y el nivel de la lesión está entre C6 y L5, inclusive
  • No ambulatorio, excepto para fines de ejercicio y utiliza una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (> 40 horas/semana)
  • Actualmente tiene dolor crónico en el hombro debido a la enfermedad del manguito de los rotadores a pesar de al menos 6 meses de tratamiento conservador.
  • La intensidad promedio del dolor de hombro durante la semana previa a la visita de selección es de al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0, sin dolor; 10, dolor máximo imaginable).
  • La enfermedad del manguito de los rotadores se definirá como dolor sobre la parte anterior del hombro, con palpación directa y dolor en el hombro con pruebas de provocación para la enfermedad del manguito de los rotadores que se confirma por cambios tendinopáticos en la ecografía.

Criterio de exclusión:

  • Informar tratamiento previo con MFAT
  • Tiene antecedentes de trastornos sistémicos, como diabetes o artritis reumatoide.
  • Tiene una contraindicación para el procedimiento, como infección, coagulopatía o actualmente está tomando anticoagulantes.
  • Informe haber recibido una inyección de glucocorticoides en las últimas 4 semanas
  • estas embarazada
  • Tiene alguna afección médica, incluida una enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide
Los participantes recibirán una inyección de corticosteroides (BMS, Kenacort-A 40 mg [acetónido de triamcinolona]) en el espacio subacromial bajo guía ecográfica directa por medio de una jeringa de 5 ml con una aguja de calibre 22.
Droga: Dexametasona
El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide, que es una clase de medicamentos que se recetan comúnmente para el dolor de hombro. Trabajan para reducir el dolor al limitar la inflamación. Por lo general, se inyectan en el espacio subacromial con o sin guía por ultrasonido.
Otros nombres:
  • Corticosteroide
EXPERIMENTAL: Tejido Adiposo Microfragmentado
Los participantes recibirán una única inyección de tejido adiposo microfragmentado en la lesión (p. desgarro, bursa subacromial, articulación glenohumeral, articulación acromioclavicular) bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18 x 3,5 pulgadas.
Dispositivo: Lipogemas
El sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milán, Italia) está diseñado para aislar tejido adiposo microfragmentado autólogo sin enzimas u otros aditivos. Utiliza fuerzas mecánicas leves para descomponer el tejido adiposo que se extrae del paciente en una forma que se puede inyectar en la lesión del tendón y otros tejidos degenerados de manera estéril y segura. El producto resultante es rico en pericitos y células estromales mesenquimales, retenidas dentro de un nicho vascular estromal intacto, que está listo para su uso en aplicaciones clínicas.
Otros nombres:
  • Tejido Adiposo Microfragmentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
La intensidad del dolor de hombro se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, que va desde 0 = "sin dolor" hasta un máximo de 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar". La intensidad del dolor es el dominio del dolor más común evaluado en entornos clínicos y de investigación. Aunque diferentes escalas de calificación han demostrado ser válidas para evaluar la intensidad del dolor, el NRS de 11 puntos tiene la mayor cantidad de fortalezas y la menor cantidad de debilidades de las medidas disponibles. Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y ha sido recomendada por el grupo de consenso IMMPACT para su uso en ensayos clínicos de dolor y por el grupo de consenso de medidas de resultado del dolor NIDRR SCI de 2006. Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas
Periodo de tiempo: 6 meses
La intensidad del dolor de hombro dependiente de la actividad se evaluará mediante el índice de dolor de hombro de usuarios de sillas de ruedas (WUSPI). El WUSPI es un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la intensidad del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas durante varias AVD durante la última semana; por ejemplo, traslados, carga de una silla de ruedas en un automóvil, movilidad en silla de ruedas, vestirse, bañarse, levantar cosas por encima de la cabeza, conducir, realizar tareas domésticas y dormir. Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que está anclada en los extremos con "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado". Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para llegar a una puntuación de índice total, que varía de 0 a 150. Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 6 meses.
6 meses
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Se le pedirá al sujeto que califique en una escala de 7 puntos su impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior. La escala PGIC de 7 puntos (también conocida como la escala original de Guy/Farrar-PGIC; basada en "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento y se recomienda como complemento del dolor unidimensional. escalas de intensidad Aunque existen otras versiones de la escala PGIC, el SCI Measures Pain Committee recomienda usar la escala Guy/Farrar-PGIC original en los ensayos clínicos, ya que se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado que es sensible al cambio. Evaluaremos las puntuaciones a los 6 meses.
6 meses
Examen físico de la escala del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
El PESS se derivará de los hallazgos durante el examen del hombro realizado. El PESS se desarrolló para aplicar un sistema de calificación a las pruebas de provocación de uso común para el diagnóstico de trastornos de los tejidos blandos del hombro. A once maniobras de exploración física se les da una puntuación que depende del dolor provocado: 0 (sin dolor), 1 (equivocado para el dolor) o 2 (dolor presente). Las puntuaciones se suman para un total entre 0 y 22. Las maniobras del examen físico incluyen: sensibilidad en el tendón del bíceps/surco bicipital; sensibilidad en el tendón del supraespinoso/tuberosidad mayor; sensibilidad en la articulación acromioclavicular; rotación externa resistida; rotación interna resistida; prueba del supraespinoso; prueba de arco doloroso; Signo de pinzamiento de Neer; signo de pinzamiento de Hawkins-Kennedy; Prueba de compresión activa de O'Brien para patología de la articulación acromioclavicular y del labrum. Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 6 meses.
6 meses
Escala de calificación de patología de hombro por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los participantes se someterán a un examen clínico de ultrasonido. La ecografía la realizará un fisiatra con formación en ecografía musculoesquelética. La escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS, por sus siglas en inglés) aplica un grado a siete hallazgos de ultrasonido para la patología del hombro. La escala está diseñada para dar una impresión de la patología global del hombro asociada con el uso excesivo. Una puntuación de 0 indica que no hay patología observable, hasta un máximo de 23. Los exámenes incluyen tendinosis/tendinopatía del bíceps; tendinosis/tendinopatía del supraespinoso; irregularidades de la superficie cortical de la tuberosidad mayor; engrosamiento bursal; edema articular; Pinzamiento dinámico del supraespinoso y subescapular. Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 6 meses.
6 meses
Ultrasonido Cuantitativo del Tendón Supraespinoso
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán protocolos de ultrasonido cuantitativos para evaluar los cambios en las características morfológicas y estructurales del tendón del supraespinoso después del tratamiento. Recopilaremos imágenes de ultrasonido en modo B convencionales junto con imágenes de elastografía de onda transversal y aplicaremos algoritmos de análisis de imágenes personalizados para cuantificar los parámetros de interés. Los parámetros de escala de grises de interés incluyen el grosor del tendón y la ecogenicidad media (es decir, "brillo"), que reflejan inflamación y edema. Este método se adaptará en base a una técnica previamente validada que se ha utilizado en usuarios de sillas de ruedas con LME. El parámetro elastográfico principal de interés es la relación de deformación; es decir, la tensión dentro del ROI en relación con un punto de referencia en el músculo deltoides inmediatamente fuera del tendón. Evaluaremos los cambios en la escala de grises y los parámetros de onda transversal entre el inicio y los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1066-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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