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Trattamenti guidati da ultrasuoni per il dolore alla spalla negli utenti su sedia a rotelle con lesioni del midollo spinale (MFAT-SCI)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Trattamenti guidati da ultrasuoni per il dolore cronico alla spalla negli utenti su sedia a rotelle con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato

La malattia della cuffia dei rotatori (cioè tendinopatia o lacerazione della cuffia dei rotatori) è una causa comune di dolore alla spalla nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI). Di solito si risolve con trattamenti non chirurgici come agenti farmacologici e terapia fisica; tuttavia, quando questo fallisce, la chirurgia della cuffia dei rotatori può essere l'unica opzione. Le iniezioni di corticosteroidi sono un'altra alternativa per fornire un sollievo temporaneo, ma nel tempo possono accelerare la degenerazione del tendine e portare a ulteriori danni. L'iniezione di tessuto adiposo autologo è recentemente emersa come un nuovo trattamento promettente per il dolore articolare e le lesioni dei tessuti molli. L'adiposo può essere utilizzato per fornire ammortizzazione e riempimento di difetti strutturali e ha dimostrato di avere un'abbondanza di elementi bioattivi e cellule perivascolari rigenerative (periciti). Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia dell'iniezione autologa di tessuto adiposo micro-frammentato (Lipogems®) sotto guida ecografica per il dolore cronico alla spalla nelle persone con LM rispetto allo standard di cura, iniezione di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'iniezione autologa di tessuto adiposo microframmentato (MFAT) sotto guida ecografica per il dolore cronico alla spalla non responsivo dovuto a malattia della cuffia dei rotatori (cioè tendinopatia della cuffia dei rotatori) in persone con lesioni del midollo spinale (SCI ). Il controllo per questo studio, a cui verrà confrontato MFAT, è l'iniezione di corticosteroidi nello spazio subacromiale. Verranno reclutate ventiquattro (24) persone con LM che soffrono di dolore cronico alla spalla per più di 6 mesi nonostante abbiano completato il trattamento conservativo e a cui viene diagnosticata una malattia della cuffia dei rotatori durante l'esame.

Gruppo MFAT: Il tessuto adiposo microframmentato sarà ottenuto utilizzando una tecnica di manipolazione minima in un sistema chiuso (Lipogems®), senza l'aggiunta di enzimi o additivi. Il prodotto finale sarà costituito da tessuto adiposo micronizzato che produce ammassi di grasso con stroma vascolare preservato di circa 500 micron con nicchie vascolari stromali intatte e che ospitano elementi cellulari rigenerativi. Circa 6 mL di adiposo microframmentato verranno iniettati nel tendine con un ago calibro 22 sotto guida ecografica continua. Nessun altro agente biologico o farmacologico verrà utilizzato in combinazione con l'adiposo microframmentato.

Gruppo di corticosteroidi: nel gruppo di corticosteroidi, i partecipanti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolone acetonide]) nello spazio subacromiale sotto guida ecografica diretta per mezzo di una siringa da 5 ml con un ago da 22 calibri.

Entrambi i gruppi: dopo 24 ore, ai partecipanti verrà fornito un protocollo di stretching standardizzato da seguire per 4 settimane seguito da un programma di rafforzamento formale. I partecipanti saranno seguiti per eventi avversi e cambiamenti nell'intensità del dolore alla spalla su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, con ancore "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare"); l'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI; misura funzionale specifica della malattia in 15 voci del dolore alla spalla nelle persone con LM); la forma abbreviata PROMIS Physical Functioning; gli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI-I7; una sottoscala di 7 elementi che misurano l'interferenza con l'attività generale, il sonno, l'umore, le relazioni, ecc.); e una scala SGIC (subject global impression of change) a 5 punti. I soggetti saranno esaminati a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Oltre alle misure di esito soggettive, gli ultrasuoni quantitativi saranno condotti al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi
  • Compromissione neurologica secondaria a lesione o disturbo del midollo spinale verificatosi almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening e il livello della lesione è compreso tra C6 e L5, inclusi
  • Non deambula tranne che per scopi di esercizio e utilizza una sedia a rotelle manuale o elettrica come principale mezzo di mobilità (> 40 ore/settimana)
  • Attualmente soffre di dolore cronico alla spalla dovuto alla malattia della cuffia dei rotatori nonostante almeno 6 mesi di trattamento conservativo
  • L'intensità media del dolore alla spalla durante la settimana che precede la visita di screening è di almeno 4 su 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0, nessun dolore; 10, massimo dolore immaginabile).
  • La malattia della cuffia dei rotatori sarà definita come dolore sopra la spalla anteriore, con palpazione diretta e dolore alla spalla con test provocatori per la malattia della cuffia dei rotatori che è confermata da alterazioni tendinopatiche all'ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Segnalare il precedente trattamento con MFAT
  • Avere una storia di disturbi sistemici, come il diabete o l'artrite reumatoide
  • Avere una controindicazione alla procedura, come infezione, coagulopatia o assunzione di anticoagulanti
  • Segnala di aver ricevuto un'iniezione di glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane
  • Sono incinta
  • Avere qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia psichiatrica, che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
I partecipanti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolone acetonide]) nello spazio subacromiale sotto guida ecografica diretta per mezzo di una siringa da 5 ml con un ago da 22 calibri.
Droga: Desametasone
Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide, che è una classe di farmaci comunemente prescritti per il dolore alla spalla. Lavorano per ridurre il dolore limitando l'infiammazione. In genere vengono iniettati nello spazio subacromiale con o senza guida ecografica.
Altri nomi:
  • Corticosteroide
SPERIMENTALE: Tessuto adiposo microframmentato
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di tessuto adiposo microframmentato nella lesione (ad es. lacerazione, borsa subacromiale, articolazione gleno-omerale, articolazione acromioclavicolare) sotto guida ecografica utilizzando un ago da 18 gauge x 3,5 pollici.
Dispositivo: Lipogemi
Il sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milano, Italia) è progettato per isolare il tessuto adiposo autologo e microframmentato senza enzimi o altri additivi. Utilizza lievi forze meccaniche per abbattere il tessuto adiposo che viene estratto dal paziente in una forma che può essere iniettata nella lesione del tendine e in altri tessuti degenerati in modo sterile e sicuro. Il prodotto risultante è ricco di periciti e cellule stromali mesenchimali, trattenute all'interno di una nicchia vascolare stromale intatta, pronta per l'uso in applicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • Tessuto adiposo microframmentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore alla spalla sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, che va da 0 = "nessun dolore" a un massimo di 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". L'intensità del dolore è il dominio del dolore più comune valutato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche. Sebbene diverse scale di valutazione si siano dimostrate valide per valutare l'intensità del dolore, l'NRS a 11 punti ha il maggior numero di punti di forza e il minor numero di punti deboli delle misure disponibili. Una misura NRS a 11 punti dell'intensità del dolore consente il confronto tra gli studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è stata raccomandata dal gruppo di consenso IMMPACT per l'uso negli studi clinici sul dolore e dal gruppo di consenso sulle misure di esito del dolore NIDRR SCI del 2006. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore alla spalla dipendente dall'attività sarà valutata utilizzando l'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI). Il WUSPI è uno strumento di self-report di 15 voci che misura l'intensità del dolore alla spalla negli utenti su sedia a rotelle durante vari ADL nell'ultima settimana; ad esempio, trasferimenti, caricamento di una sedia a rotelle in un'auto, mobilità della sedia a rotelle, vestirsi, fare il bagno, sollevamento dall'alto, guidare, svolgere le faccende domestiche e dormire. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che è ancorata alle estremità con "nessun dolore" e "il peggior dolore mai provato". I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per arrivare a un punteggio indice totale, che va da 0 a 150. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 6 mesi.
6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Al soggetto verrà chiesto di valutare su una scala a 7 punti la sua impressione complessiva dopo il trattamento rispetto al precedente intervallo di misurazione. La scala PGIC a 7 punti (indicata anche come scala originale Guy/Farrar-PGIC; ancorata da "molto migliorato" e "molto molto peggiore") viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento ed è raccomandata come complemento al dolore unidimensionale scale di intensità. Sebbene esistano altre versioni della scala PGIC, lo SCI Measures Pain Committee raccomanda di utilizzare la scala originale Guy/Farrar-PGIC negli studi clinici poiché è stata ampiamente utilizzata e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. Valuteremo i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Esame fisico della scala della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PESS sarà derivato dai risultati durante l'esame della spalla eseguito. Il PESS è stato sviluppato per applicare un sistema di classificazione ai test di provocazione comunemente usati per la diagnosi dei disturbi dei tessuti molli della spalla. A undici manovre di esame fisico viene assegnato un punteggio dipendente dal dolore suscitato: 0 (nessun dolore), 1 (dolore equivoco) o 2 (dolore presente). I punteggi vengono sommati per un totale compreso tra 0 e 22. Le manovre dell'esame fisico includono: dolorabilità del tendine del bicipite/solco bicipitale; tendine sovraspinato/grande dolorabilità della tuberosità; dolorabilità articolare acromioclavicolare; rotazione esterna resistita; rotazione interna resistita; test del sovraspinato; test arco doloroso; Segno di conflitto Neer; Segno di conflitto Hawkins-Kennedy; Test di compressione attiva O'Brien per la patologia dell'articolazione acromioclavicolare e del labbro. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 6 mesi.
6 mesi
Scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame ecografico clinico. L'ecografia verrà eseguita da un fisiatra con formazione ecografica muscoloscheletrica. La scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS) applica un grado a sette risultati ecografici per la patologia della spalla. La scala è progettata per dare un'impressione della patologia globale della spalla associata a un uso eccessivo. Un punteggio pari a 0 indica nessuna patologia osservabile, fino a un massimo di 23. Gli esami includono tendinosi/tendinopatia del bicipite; tendinosi/tendinopatia del sovraspinato; irregolarità della superficie corticale della tuberosità maggiore; ispessimento della borsa; edema articolare; Impingement dinamico del sovraspinato e del sottoscapolare. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 6 mesi.
6 mesi
Ecografia quantitativa del tendine del sovraspinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati protocolli ecografici quantitativi per valutare i cambiamenti nelle caratteristiche morfologiche e strutturali del tendine sovraspinato dopo il trattamento. Raccoglieremo immagini ecografiche convenzionali in modalità B insieme a immagini di elastografia delle onde di taglio e applicheremo algoritmi di analisi delle immagini personalizzati per quantificare i parametri di interesse. I parametri di interesse della scala di grigi includono lo spessore del tendine e l'ecogenicità media (ad es. "luminosità"), che riflettono l'infiammazione e l'edema. Questo metodo sarà adattato sulla base di una tecnica precedentemente convalidata che è stata utilizzata in utenti su sedia a rotelle con LM. Il parametro elastografia primario di interesse è il rapporto di deformazione; ovvero la deformazione all'interno della ROI rispetto a un punto di riferimento nel muscolo deltoide immediatamente esterno al tendine. Valuteremo i cambiamenti nei parametri della scala di grigi e delle onde di taglio tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1066-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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