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Tratamentos guiados por ultrassom para dor no ombro em usuários de cadeira de rodas com lesão da medula espinhal (MFAT-SCI)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Kessler Foundation

Tratamentos guiados por ultrassom para dor crônica no ombro em usuários de cadeira de rodas com lesão da medula espinhal: um estudo controlado randomizado

A doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia ou ruptura do manguito rotador) é uma causa comum de dor no ombro em pessoas com lesão crônica da medula espinhal (LM). Geralmente se resolve com tratamentos não cirúrgicos, como agentes farmacológicos e fisioterapia; no entanto, quando isso falha, a cirurgia do manguito rotador pode ser a única opção. As injeções de corticosteróides são outra alternativa para fornecer alívio temporário, mas podem, com o tempo, acelerar a degeneração do tendão e levar a mais danos. A injeção autóloga de tecido adiposo surgiu recentemente como um novo tratamento promissor para dores nas articulações e lesões nos tecidos moles. O tecido adiposo pode ser usado para fornecer amortecimento e preenchimento de defeitos estruturais e demonstrou ter uma abundância de elementos bioativos e células perivasculares regenerativas (pericitos). O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação ultrassonográfica para dor crônica no ombro em pessoas com lesão medular em comparação com a injeção padrão de corticosteróides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado para determinar a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (MFAT) sob orientação de ultrassom para dor no ombro crônica e não responsiva devido à doença do manguito rotador (ou seja, tendinopatia do manguito rotador) em pessoas com lesão da medula espinhal (SCI ). O controle para este estudo, ao qual o MFAT será comparado, é a injeção de corticosteroide no espaço subacromial. Vinte e quatro (24) pessoas com LME que apresentam dor crônica no ombro por mais de 6 meses, apesar de terem completado o tratamento conservador e que são diagnosticadas com doença do manguito rotador no exame, serão recrutadas.

Grupo MFAT: O tecido adiposo microfragmentado será obtido pela técnica de manipulação mínima em sistema fechado (Lipogems®), sem adição de enzimas ou quaisquer aditivos. O produto final consistirá em tecido adiposo micronizado produzindo aglomerados de gordura com estroma vascular preservado de cerca de 500 mícrons com nichos vasculares estromais intactos e abrigando elementos celulares regenerativos. Aproximadamente 6 mL de tecido adiposo microfragmentado serão injetados no tendão com uma agulha de calibre 22 sob orientação contínua de ultrassom. Nenhum outro agente biológico ou farmacológico será utilizado em combinação com o tecido adiposo microfragmentado.

Grupo Corticosteróide: No grupo corticosteróide, os participantes receberão uma injeção de corticosteróide (BMS, Kenacort-A 40 mg [triancinolona acetonida]) no espaço subacromial sob orientação direta de ultrassom por meio de uma seringa de 5 mL com uma agulha de calibre 22.

Ambos os grupos: após 24 horas, os participantes receberão um protocolo de alongamento padronizado para seguir por 4 semanas, seguido de um programa formal de fortalecimento. Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos e mudanças na intensidade da dor no ombro em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, com âncoras "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar"); o Índice de Dor no Ombro do Usuário de Cadeira de Rodas (WUSPI; 15 itens de medida funcional específica da doença para dor no ombro em pessoas com lesão medular); a forma abreviada do PROMIS Physical Functioning; os itens de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI-I7; uma subescala de 7 itens que mede a interferência na atividade geral, sono, humor, relacionamentos, etc.); e uma escala de impressão global de mudança (SGIC) de 5 pontos. Os indivíduos serão examinados em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Além das medidas de resultados subjetivos, ultrassons quantitativos serão realizados no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, dos 18 aos 70 anos, inclusive
  • Comprometimento neurológico secundário a uma lesão ou distúrbio da medula espinhal que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da Visita de triagem e o nível da lesão está entre C6 e L5, inclusive
  • Não deambula, exceto para fins de exercício e usa uma cadeira de rodas manual ou motorizada como principal meio de mobilidade (> 40 horas/semana)
  • Atualmente tem dor crônica no ombro devido à doença do manguito rotador, apesar de pelo menos 6 meses de tratamento conservador
  • A intensidade média da dor no ombro durante a semana anterior à visita de triagem é de pelo menos 4 em 10 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0, sem dor; 10, dor máxima imaginável).
  • A doença do manguito rotador será definida como dor na região anterior do ombro, com palpação direta e dor no ombro com testes provocativos para doença do manguito rotador que é confirmada por alterações tendinopáticas na ultrassonografia.

Critério de exclusão:

  • Informar tratamento prévio de MFAT
  • Tem histórico de distúrbios sistêmicos, como diabetes ou artrite reumatóide
  • Tem uma contra-indicação para o procedimento, como infecção, coagulopatia ou está tomando anticoagulante
  • Informar ter recebido injeção de glicocorticóide nas últimas 4 semanas
  • está grávida
  • Ter qualquer condição médica, incluindo doença psiquiátrica, que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Os participantes receberão uma injeção de corticosteróide (BMS, Kenacort-A 40 mg [triancinolona acetonida]) no espaço subacromial sob orientação direta de ultrassom por meio de uma seringa de 5 mL com agulha de calibre 22.
Medicamento: Dexametasona
O acetonido de triancinolona é um corticosteróide, que é uma classe de medicamentos comumente prescritos para dor no ombro. Eles trabalham para reduzir a dor, limitando a inflamação. Eles são tipicamente injetados no espaço subacromial com ou sem orientação por ultrassom.
Outros nomes:
  • Corticosteroide
EXPERIMENTAL: Tecido Adiposo Microfragmentado
Os participantes receberão uma única injeção de tecido adiposo microfragmentado na lesão (por exemplo, laceração, bursa subacromial, articulação glenoumeral, articulação acromioclavicular) sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 18 x 3,5 polegadas.
Dispositivo: Lipogemas
O sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milão, Itália) foi concebido para isolar tecido adiposo autólogo e microfragmentado sem enzimas ou outros aditivos. Ele usa forças mecânicas leves para quebrar o tecido adiposo que é extraído do paciente em uma forma que pode ser injetada na lesão do tendão e em outros tecidos degenerados de maneira estéril e segura. O produto resultante é rico em pericitos e células estromais mesenquimais, retidos em um nicho vascular estromal intacto, pronto para uso em aplicações clínicas.
Outros nomes:
  • Tecido Adiposo Microfragmentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor no ombro será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, variando de 0 = "sem dor" a um máximo de 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". A intensidade da dor é o domínio de dor mais comum avaliado em pesquisas e ambientes clínicos. Embora diferentes escalas de classificação tenham se mostrado válidas para avaliar a intensidade da dor, a NRS de 11 pontos tem mais pontos fortes e menos pontos fracos das medidas disponíveis. Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e foi recomendada pelo grupo de consenso IMMPACT para uso em ensaios clínicos de dor e pelo grupo de consenso de medidas de resultado de dor 2006 NIDRR SCI. Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor no ombro dependente da atividade será avaliada por meio do Índice de Dor no Ombro para Usuários de Cadeira de Rodas (WUSPI). O WUSPI é um instrumento de autorrelato de 15 itens que mede a intensidade da dor no ombro em usuários de cadeira de rodas durante várias AVDs na última semana; por exemplo, transferências, carregar uma cadeira de rodas em um carro, mobilidade da cadeira de rodas, vestir-se, tomar banho, levantar a cabeça, dirigir, realizar tarefas domésticas e dormir. Cada item é pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, que é ancorada nas extremidades com "sem dor" e "pior dor já experimentada". As pontuações dos itens individuais são somadas para chegar a uma pontuação total do índice, que varia de 0 a 150. Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 6 meses.
6 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 6 meses
O sujeito será solicitado a classificar em uma escala de 7 pontos sua impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior. A escala PGIC de 7 pontos (também chamada de escala Guy/Farrar-PGIC original; ancorada em "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento e é recomendada como um complemento à dor unidimensional escalas de intensidade. Embora existam outras versões da escala PGIC, o SCI Measures Pain Committee recomenda o uso da escala Guy/Farrar-PGIC original em ensaios clínicos, uma vez que ela tem sido amplamente utilizada e se mostrou sensível a mudanças. Avaliaremos as pontuações aos 6 meses.
6 meses
Exame Físico da Escala do Ombro
Prazo: 6 meses
O PESS será derivado dos achados durante o exame do ombro realizado. O PESS foi desenvolvido para aplicar um sistema de classificação a testes provocativos comumente usados ​​para o diagnóstico de distúrbios dos tecidos moles do ombro. Onze manobras de exame físico recebem uma pontuação dependente da dor provocada: 0 (sem dor), 1 (dúvida para dor) ou 2 (dor presente). As pontuações são somadas para um total entre 0 e 22. As manobras do exame físico incluem: sensibilidade no tendão do bíceps/sulco bicipital; sensibilidade do tendão supraespinhal/tuberosidade maior; sensibilidade na articulação acromioclavicular; rotação externa resistida; rotação interna resistida; teste do supraespinal; teste do arco doloroso; Sinal de impacto de Neer; Sinal de impacto de Hawkins-Kennedy; Teste de compressão ativa de O'Brien para patologia da articulação acromioclavicular e labral. Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 6 meses.
6 meses
Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom
Prazo: 6 meses
Todos os participantes serão submetidos a um exame de ultrassom clínico. O ultrassom será realizado por um fisiatra com treinamento em ultrassom musculoesquelético. A escala de classificação de patologia do ombro por ultrassom (USPRS) aplica uma nota a sete achados de ultrassom para patologia do ombro. A escala é projetada para dar uma impressão da patologia global do ombro associada ao uso excessivo. Uma pontuação de 0 indica nenhuma patologia observável, até um máximo de 23. Os exames incluem tendinose/tendinopatia do bíceps; tendinose/tendinopatia do supraespinhoso; irregularidades na superfície cortical da tuberosidade maior; espessamento bursal; edema articular; impacto dinâmico do supraespinhal e do subescapular. Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 6 meses.
6 meses
Ultrassonografia Quantitativa do Tendão Supraespinhal
Prazo: 6 meses
Protocolos de ultrassom quantitativo serão utilizados para avaliar alterações nas características morfológicas e estruturais do tendão supraespinhal após o tratamento. Coletaremos imagens convencionais de ultrassom em modo B juntamente com imagens de elastografia de onda de cisalhamento e aplicaremos algoritmos de análise de imagem personalizados para quantificar os parâmetros de interesse. Parâmetros de escala de cinza de interesse incluem espessura do tendão e ecogenicidade média (ou seja, "brilho"), que refletem inflamação e edema. Este método será adaptado com base em uma técnica previamente validada e utilizada em cadeirantes com LM. O principal parâmetro elastográfico de interesse é a taxa de deformação; isto é, a tensão dentro do ROI em relação a um ponto de referência no músculo deltóide imediatamente fora do tendão. Avaliaremos as mudanças nos parâmetros de escala de cinza e onda de cisalhamento entre a linha de base e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1066-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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