Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое лечение боли в плече у пользователей инвалидных колясок с травмой спинного мозга (MFAT-SCI)

12 октября 2022 г. обновлено: Kessler Foundation

Ультразвуковое лечение хронической боли в плече у пользователей инвалидных колясок с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Заболевание вращательной манжеты плеча (т. е. тендинопатия или разрыв вращательной манжеты плеча) является частой причиной боли в плече у людей с хронической травмой спинного мозга (ТСН). Обычно это проходит с помощью неоперативного лечения, такого как фармакологические препараты и физиотерапия; однако, когда это не удается, единственным вариантом может быть операция на вращательной манжете плеча. Инъекции кортикостероидов являются еще одной альтернативой для временного облегчения, но со временем они могут ускорить дегенерацию сухожилия и привести к дальнейшему повреждению. Инъекция аутологичной жировой ткани недавно стала многообещающим новым методом лечения боли в суставах и повреждениях мягких тканей. Жировая ткань может использоваться для обеспечения амортизации и заполнения структурных дефектов, и было показано, что она содержит большое количество биоактивных элементов и регенеративных периваскулярных клеток (перицитов). Целью данного исследования является изучение эффективности инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (Lipogems®) под ультразвуковым контролем при хронической боли в плече у лиц с ТСМ по сравнению со стандартной инъекцией кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (MFAT) под ультразвуковым контролем при хронической, не поддающейся лечению боли в плече, вызванной заболеванием вращательной манжеты плеча (т.е. тендинопатией вращательной манжеты плеча) у лиц с травмой спинного мозга ). Контролем для этого исследования, с которым будет сравниваться MFAT, является инъекция кортикостероидов в субакромиальное пространство. Будут набраны двадцать четыре (24) человека с ТСМ, у которых хроническая боль в плече сохраняется более 6 месяцев, несмотря на завершение консервативного лечения, и у которых при обследовании диагностировано заболевание вращательной манжеты плеча.

Группа MFAT: Микрофрагментированная жировая ткань будет получена с использованием техники минимальной манипуляции в закрытой системе (Lipogems®), без добавления ферментов или каких-либо добавок. Конечный продукт будет состоять из микронизированной жировой ткани, дающей жировые скопления с сохраненной сосудистой стромой размером около 500 микрон с интактными стромально-сосудистыми нишами и содержащими регенеративные клеточные элементы. Приблизительно 6 мл микрофрагментированного жира будет введено в сухожилие с помощью иглы 22 калибра под непрерывным ультразвуковым контролем. Никакие другие биологические или фармакологические агенты не будут использоваться в сочетании с микрофрагментированным жиром.

Группа кортикостероидов: в группе кортикостероидов участники получат инъекцию кортикостероида (BMS, Kenacort-A 40 мг [триамцинолона ацетонид]) в субакромиальное пространство под прямым ультразвуковым контролем с помощью шприца объемом 5 мл с иглой 22 размера.

Обе группы: через 24 часа участникам будет выдан стандартизированный протокол растяжки, которому они будут следовать в течение 4 недель, после чего следует официальная программа укрепления. Участники будут отслеживать нежелательные явления и изменения интенсивности боли в плече по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS; 0-10, с привязками «нет боли» и «боль такая сильная, как вы можете себе представить»); Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI; функциональная мера боли в плече у лиц с травмой спинного мозга, состоящая из 15 пунктов); краткая форма PROMIS Physical Functioning; пункты вмешательства Краткого опросника боли (BPI-I7; подшкала из 7 пунктов, измеряющих влияние на общую активность, сон, настроение, отношения и т. д.); и 5-балльная шкала общего впечатления об изменении (SGIC). Субъекты будут обследованы через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. В дополнение к субъективным показателям результатов, количественные ультразвуковые исследования будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gerard A Malanga, MD
  • Номер телефона: 973-998-8301
  • Электронная почта: gmalangamd@hotmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Младший исследователь:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно
  • Неврологические нарушения, вторичные по отношению к травме или заболеванию спинного мозга, которые произошли не менее чем за двенадцать (12) месяцев до скринингового визита, и уровень травмы находится между C6 и L5 включительно.
  • Не передвигается, за исключением занятий спортом, и использует инвалидную коляску с ручным или механическим приводом в качестве основного средства передвижения (> 40 часов в неделю)
  • В настоящее время имеет хроническую боль в плече из-за болезни вращательной манжеты плеча, несмотря на по крайней мере 6 месяцев консервативного лечения.
  • Средняя интенсивность боли в плече в течение недели, предшествующей скрининговому визиту, составляет не менее 4 баллов из 10 по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS; 0 — отсутствие боли; 10 — максимальная вообразимая боль).
  • Заболевание вращательной манжеты плеча будет определяться как боль в передней части плеча при прямой пальпации и боль в плече при провокационных тестах на заболевание вращательной манжеты плеча, которое подтверждается тендинопатическими изменениями при ультразвуковом исследовании.

Критерий исключения:

  • Сообщите о предшествующем лечении MFAT
  • Наличие в анамнезе системных заболеваний, таких как диабет или ревматоидный артрит.
  • Имеют противопоказания к процедуре, такие как инфекция, коагулопатия или текущий прием антикоагулянтов.
  • Сообщить об инъекциях глюкокортикоидов за последние 4 недели
  • беременны
  • Иметь какое-либо заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или его проведению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероид
Участники получат инъекцию кортикостероида (BMS, Kenacort-A 40 мг [триамцинолона ацетонид]) в субакромиальное пространство под непосредственным ультразвуковым контролем с помощью шприца объемом 5 мл с иглой 22 калибра.
Лекарство: Дексаметазон
Триамцинолон ацетонид — это кортикостероид, относящийся к классу препаратов, которые обычно назначают при болях в плече. Они работают, чтобы уменьшить боль, ограничивая воспаление. Их обычно вводят в субакромиальное пространство под ультразвуковым контролем или без него.
Другие имена:
  • Кортикостероид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микрофрагментированная жировая ткань
Участники получат одну инъекцию микрофрагментированной жировой ткани в очаг поражения (например, разрыв, субакромиальная сумка, плечевой сустав, акромиально-ключичный сустав) под ультразвуковым контролем с использованием иглы 18G x 3,5 дюйма.
Устройство: Липогемы
Система Lipogems (Lipogems International SpA, Милан, Италия) предназначена для выделения аутологичной, микрофрагментированной жировой ткани без ферментов или других добавок. Он использует мягкие механические силы для разрушения жировой ткани, извлеченной у пациента, в форму, которую можно стерильным и безопасным образом вводить в поврежденное сухожилие и другие дегенеративные ткани. Полученный продукт богат перицитами и мезенхимальными стромальными клетками, сохраненными в интактной стромально-сосудистой нише, что готово для клинического применения.
Другие имена:
  • Микрофрагментированная жировая ткань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли в плече будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS; 0-10, от 0 = «нет боли» до максимум 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»). Интенсивность боли является наиболее частой областью боли, оцениваемой в исследованиях и клинических условиях. Хотя различные рейтинговые шкалы доказали свою пригодность для оценки интенсивности боли, 11-балльная NRS имеет наибольшее количество сильных сторон и наименьшее количество слабых сторон среди доступных мер. 11-балльная NRS-мера интенсивности боли позволяет проводить сравнение между клиническими испытаниями лечения хронической боли и была рекомендована консенсусной группой IMMPACT для использования в клинических испытаниях боли и консенсусной группой NIDRR SCI 2006 г. по оценке результатов боли. Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли в плече, зависящая от активности, будет оцениваться с использованием индекса боли в плече у пользователей инвалидных колясок (WUSPI). WUSPI представляет собой инструмент самоотчета из 15 пунктов, который измеряет интенсивность боли в плече у пользователей инвалидных колясок во время различных ADL за последнюю неделю; например, трансферы, погрузка инвалидной коляски в машину, передвижение в инвалидной коляске, одевание, купание, поднятие тяжестей, вождение, выполнение домашних дел и сон. Каждый пункт оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), на концах которой закреплены «отсутствие боли» и «самая сильная боль из когда-либо испытанных». Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий балл индекса, который колеблется от 0 до 150. Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекта попросят оценить по 7-балльной шкале свое общее впечатление после лечения по сравнению с предыдущим интервалом измерения. 7-балльная шкала PGIC (также называемая оригинальной шкалой Гая/Фаррара-PGIC; обозначена как «значительно улучшилось» и «намного хуже») используется для измерения общего эффекта лечения и рекомендуется в качестве дополнения к одномерной боли. шкалы интенсивности. Хотя существуют и другие версии шкалы PGIC, Комитет SCI по измерению боли рекомендует использовать в клинических испытаниях оригинальную шкалу Guy/Farrar-PGIC, поскольку она широко использовалась и показала свою чувствительность к изменениям. Мы будем оценивать баллы через 6 месяцев.
6 месяцев
Физикальное обследование плечевой чешуи
Временное ограничение: 6 месяцев
PESS будет получен на основании результатов проведенного обследования плеча. PESS был разработан для применения системы оценок к широко используемым провокационным тестам для диагностики заболеваний мягких тканей плеча. Одиннадцати маневрам физического осмотра присваивается оценка в зависимости от вызванной боли: 0 (отсутствие боли), 1 (неоднозначная боль) или 2 (боль присутствует). Сумма баллов составляет от 0 до 22. Маневры физического осмотра включают: болезненность сухожилия двуглавой мышцы/бицепсальной борозды; болезненность сухожилия надостной мышцы/большого бугра; болезненность акромиально-ключичного сустава; сопротивление внешнему вращению; сопротивление внутреннему вращению; надостная проба; болевой тест дуги; Симптом импинджмента Неера; Симптом импинджмента Хокинса-Кеннеди; Активная компрессионная проба О'Брайена при патологии акромиально-ключичного сустава и губ. Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев
Ультразвуковая шкала оценки патологии плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
Все участники пройдут клиническое ультразвуковое исследование. УЗИ будет проводить физиотерапевт, прошедший обучение УЗИ опорно-двигательного аппарата. Ультразвуковая рейтинговая шкала патологии плечевого сустава (USPRS) применяет оценку к семи результатам ультразвукового исследования патологии плечевого сустава. Шкала разработана таким образом, чтобы дать представление о глобальной патологии плечевого сустава, связанной с чрезмерным использованием. Оценка 0 указывает на отсутствие наблюдаемой патологии, максимум до 23. Экзамены включают тендиноз/тендинопатию бицепса; тендиноз/тендинопатия надостной мышцы; большие неровности поверхности коры бугристости; бурсальное утолщение; суставной отек; динамическое сдавление надостной и подлопаточной мышц. Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев
Количественное УЗИ сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные ультразвуковые протоколы будут использоваться для оценки изменений морфологических и структурных характеристик сухожилия надостной мышцы после лечения. Мы будем собирать обычные ультразвуковые изображения в B-режиме вместе с изображениями эластографии поперечной волны и применять пользовательские алгоритмы анализа изображений для количественной оценки интересующих параметров. Интересующие параметры шкалы серого включают толщину сухожилия и среднюю эхогенность (т.е. «яркость»), которые отражают воспаление и отек. Этот метод будет адаптирован на основе ранее проверенной методики, которая использовалась у пользователей-колясочников с травмой спинного мозга. Основным параметром эластографии, представляющим интерес, является коэффициент деформации; то есть напряжение в области интереса относительно точки отсчета в дельтовидной мышце сразу за сухожилием. Мы будем оценивать изменения параметров шкалы серого и поперечной волны между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1066-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться