Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatut hoidot pyörätuolin käyttäjien olkakipuun, joilla on selkäydinvamma (MFAT-SCI)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kessler Foundation

Ultraääniohjatut hoidot krooniseen olkakipuun pyörätuolin käyttäjillä, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiertäjämansetin sairaus (eli rotaattorimansetin tendinopatia tai repeämä) on yleinen syy olkapääkipuun henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI). Se yleensä paranee ei-operatiivisilla hoidoilla, kuten farmakologisilla aineilla ja fysioterapialla; kuitenkin, kun tämä epäonnistuu, rotaattorimansetin leikkaus voi olla ainoa vaihtoehto. Kortikosteroidi-injektiot ovat toinen vaihtoehto tilapäisen helpotuksen tarjoamiseen, mutta ne voivat ajan myötä nopeuttaa jänteen rappeutumista ja johtaa lisävaurioihin. Autologinen rasvakudosinjektio on viime aikoina noussut lupaavaksi uudeksi nivelkipujen ja pehmytkudosvaurioiden hoitomuodoksi. Rasvaa voidaan käyttää pehmustamaan ja täyttämään rakenteellisia vikoja, ja sen on osoitettu olevan runsaasti bioaktiivisia elementtejä ja regeneratiivisia perivaskulaarisia soluja (perisyyttejä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (Lipogems®) injektion tehokkuutta ultraääniohjauksessa kroonisen olkapääkivun hoidossa SCI-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kortikosteroidi-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (MFAT) injektion tehokkuus ultraääniohjauksessa krooniseen, reagoimattomaan olkapääkipuun, joka johtuu rotaattorimansetin sairaudesta (eli kiertäjämansetin tendinopatiasta) henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) ). Tämän tutkimuksen kontrollina, johon MFAT:ta verrataan, on kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen tilaan. Rekrytoidaan 24 (24) SCI:tä sairastavaa henkilöä, joilla on kroonista olkapääkipua yli 6 kuukautta konservatiivisen hoidon päättymisestä huolimatta ja joilla on tutkimuksessa diagnosoitu rotaattorimansettitauti.

MFAT Group: Mikrofragmentoitu rasvakudos saadaan käyttämällä minimaalista käsittelytekniikkaa suljetussa järjestelmässä (Lipogems®) lisäämättä entsyymejä tai lisäaineita. Lopputuote koostuu mikronisoidusta rasvakudoksesta, joka tuottaa rasvaklustereita, joissa on säilynyt noin 500 mikronin vaskulaarinen strooma, jossa on ehjiä stromaalisia vaskulaarisia rakoja ja joissa on regeneratiivisia soluelementtejä. Noin 6 ml mikrofragmentoitua rasvaa ruiskutetaan jänteeseen 22 gaugen neulalla jatkuvassa ultraääniohjauksessa. Mitään muita biologisia tai farmakologisia aineita ei käytetä yhdessä mikrofragmentoituneen rasvan kanssa.

Kortikosteroidiryhmä: Kortikosteroidiryhmässä osallistujat saavat kortikosteroidi-injektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinoloniasetonidi]) subakromiaaliseen tilaan suoralla ultraääniohjauksella 5 ml:n ruiskulla, jossa on 22-koon neula.

Molemmat ryhmät: 24 tunnin kuluttua osallistujille annetaan standardoitu venytysprotokolla, jota on noudatettava 4 viikon ajan, jota seuraa virallinen vahvistusohjelma. Osallistujia seurataan haittatapahtumien ja olkapään kivun voimakkuuden muutosten varalta 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0-10, ankkureilla "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella"); pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi (WUSPI; 15 kohdan sairauskohtainen toiminnallinen mitta olkakipusta henkilöillä, joilla on SCI); PROMIS Physical Functioning -lyhytmuoto; Brief Pain Inventory -häiriökohteet (BPI-I7; 7 kohteen alaasteikko, joka mittaa häiriöitä yleiseen toimintaan, uneen, mielialaan, ihmissuhteisiin jne.); ja 5-pisteinen aiheen globaali muutosvaikutelma (SGIC) -asteikko. Koehenkilöt tutkitaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Subjektiivisten tulosmittausten lisäksi kvantitatiiviset ultraäänitutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Alatutkija:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Alatutkija:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  • Selkäydinvamman tai -sairauden sekundaarinen neurologinen vajaatoiminta, joka ilmeni vähintään kaksitoista (12) kuukautta ennen seulontakäyntiä ja vamman taso on välillä C6-L5, mukaan lukien
  • Ei liikkuva, paitsi harjoitustarkoituksiin ja käyttää ensisijaisena liikkumiskeinona käsikäyttöistä tai sähköpyörätuolia (> 40 tuntia/viikko)
  • hänellä on tällä hetkellä krooninen olkapääkipu, joka johtuu kiertäjäkalvosisairaudesta huolimatta vähintään 6 kuukauden konservatiivisesta hoidosta
  • Keskimääräinen olkapääkivun voimakkuus seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana on vähintään 4 pistettä 10:stä 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0, ei kipua; 10, suurin mahdollinen kipu.
  • Kiertäjämansettisairaus määritellään kipuksi olkapään etuosassa, jossa on suora tunnustelu ja kipu olkapäässä provosoivilla testeillä rotaattorimansettisairauden varalta, mikä vahvistetaan ultraäänikuvauksen tendinopaattisilla muutoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita aikaisemmasta MFAT-hoidosta
  • Sinulla on ollut systeemisiä häiriöitä, kuten diabetes tai nivelreuma
  • sinulla on toimenpiteen vasta-aihe, kuten infektio, koagulopatia tai käytät parhaillaan antikoagulanttia
  • Ilmoita glukokortikoidi-injektiosta viimeisten 4 viikon aikana
  • Ovat raskaana
  • sinulla on jokin sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi
Osallistujat saavat kortikosteroidi-injektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinoloniasetonidi]) subakromiaaliseen tilaan suoralla ultraääniohjauksella 5 ml:n ruiskulla, jossa on 22-koon neula.
Lääke: Deksametasoni
Triamcinolone Acetonide on kortikosteroidi, joka on luokka lääkkeitä, joita määrätään yleisesti olkapääkipuun. Ne vähentävät kipua rajoittamalla tulehdusta. Ne ruiskutetaan tyypillisesti subakromiaaliseen tilaan ultraääniohjauksella tai ilman.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
KOKEELLISTA: Mikrofragmentoitu rasvakudos
Osallistujat saavat yhden injektion mikrofragmentoitua rasvakudosta vaurioon (esim. repeämä, subakromiaalinen bursa, glenohumeraalinen nivel, acromioclavicular -nivel) ultraääniohjauksessa käyttäen 18 gauge x 3,5 tuuman neulaa.
Laite: Lipogems
Lipogems-järjestelmä (Lipogems International SpA, Milano, Italia) on suunniteltu eristämään autologinen, mikrofragmentoitunut rasvakudos ilman entsyymejä tai muita lisäaineita. Se käyttää lieviä mekaanisia voimia hajottaakseen potilaasta irrotetun rasvakudoksen muotoon, joka voidaan ruiskuttaa jännevaurioon ja muihin rappeutuneisiin kudoksiin steriilillä ja turvallisella tavalla. Tuloksena oleva tuote sisältää runsaasti perisyyttejä ja mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka säilyvät ehjässä stromaalisessa verisuonissa, ja ne ovat valmiita käytettäväksi kliinisissä sovelluksissa.
Muut nimet:
  • Mikrofragmentoitu rasvakudos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Olkapääkivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS; 0-10, vaihteluväli 0 = "ei kipua" enintään 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". Kivun voimakkuus on yleisin tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa arvioitu kipualue. Vaikka eri luokitusasteikot ovat osoittautuneet kelvollisiksi kivun voimakkuuden arvioinnissa, 11-pisteisellä NRS:llä on käytettävissä olevista mittareista eniten vahvuuksia ja vähiten heikkouksia. Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja IMMPACT-konsensusryhmä on suositellut sitä käytettäväksi kivun kliinisissä tutkimuksissa ja vuoden 2006 NIDRR SCI -kiputulosmittausten konsensusryhmä. Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuudesta riippuvainen olkapääkivun voimakkuus arvioidaan pyörätuolin käyttäjien olkapääkipuindeksin (WUSPI) avulla. WUSPI on 15 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa olkapääkivun voimakkuutta pyörätuolin käyttäjillä useiden ADL:ien aikana kuluneen viikon aikana; esimerkiksi siirrot, pyörätuolin lastaus autoon, pyörätuolin liikkuminen, pukeutuminen, kylpeminen, pään yläpuolella nostaminen, ajaminen, kotitöiden suorittaminen ja nukkuminen. Jokainen esine pisteytetään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu". Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisindeksipisteet, jotka vaihtelevat 0–150. Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin. 7-pisteistä PGIC-asteikkoa (kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy/Farrar-PGIC-asteikoksi; ankkuroitu "erittäin paranneltu" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen, ja sitä suositellaan täydentämään yksiulotteista kipua. intensiteetin asteikot. Vaikka PGIC-asteikosta on olemassa muita versioita, SCI Measures Pain Committee suosittelee alkuperäisen Guy/Farrar-PGIC-asteikon käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, koska sitä on käytetty laajasti ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille. Arvioimme pisteet 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Olkapääasteikon fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PESS johdetaan tehdyn olkapäätutkimuksen löydöksistä. PESS kehitettiin soveltamaan luokitusjärjestelmää yleisesti käytettyihin provokatiivisiin testeihin olkapään pehmytkudossairauksien diagnosoimiseksi. Yhdelletoista fyysiselle tarkastukselle annetaan pisteet aiheutuneen kivun mukaan: 0 (ei kipua), 1 (kipua epäselvästi) tai 2 (kipua esiintyy). Pisteet lasketaan yhteen välillä 0-22. Fyysisiin tutkimuksiin kuuluvat: hauislihaksen jänteen/kaksiluun uran arkuus; supraspinatus-jänteen/suurempi mukuloiden arkuus; acromioclavicular nivelten arkuus; vastusti ulkoista pyörimistä; vastusti sisäistä pyörimistä; supraspinatus testi; kivulias kaaritesti; Neer törmäysmerkki; Hawkins-Kennedyn törmäysmerkki; O'Brienin aktiivinen puristustesti akromioklavikulaarisen nivelen ja labraalisen patologian selvittämiseksi. Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta
Ultraääni olkapään patologian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikille osallistujille tehdään kliininen ultraäänitutkimus. Ultraäänitutkimuksen suorittaa tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänikoulutuksen omaava fysioterapeutti. Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) antaa arvosanan seitsemään ultraäänilöydökseen olkapalogian osalta. Vaaka on suunniteltu antamaan kuva maailmanlaajuisesta olkapalogiasta, joka liittyy liikakäyttöön. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei havaittavaa patologiaa ole, enintään 23. Tutkimuksiin kuuluu hauislihaksen tendinoosi / tendinopatia; supraspinatus tendinosis/tendinopatia; suurempi tuberositeetti aivokuoren pinnan epäsäännöllisyydet; bursaalin paksuuntuminen; nivelturvotus; dynaaminen supraspinatus ja subscapularis impingement. Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta
Supraspinatus-jänteen kvantitatiivinen ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivisia ultraääniprotokollia käytetään arvioimaan muutoksia supraspinatus-jänteen morfologisissa ja rakenteellisissa ominaisuuksissa hoidon jälkeen. Keräämme tavanomaisia ​​B-moodin ultraäänikuvia leikkausaaltoelalastografiakuvien rinnalle ja käytämme mukautettuja kuva-analyysialgoritmeja kiinnostavien parametrien kvantifiointiin. Kiinnostavia harmaasävyparametreja ovat jänteen paksuus ja keskimääräinen kaikukyky (ts. "kirkkaus"), jotka heijastavat tulehdusta ja turvotusta. Tämä menetelmä mukautetaan aiemmin validoituun tekniikkaan, jota on käytetty pyörätuolin käyttäjillä, joilla on SCI. Kiinnostava ensisijainen elastografiaparametri on jännityssuhde; toisin sanoen jännitys ROI:n sisällä suhteessa viitepisteeseen olkalihaksessa välittömästi jänteen ulkopuolella. Arvioimme muutoksia harmaasävy- ja leikkausaaltoparametreissa lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1066-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa