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脊髓损伤轮椅使用者肩痛的超声引导治疗 (MFAT-SCI)

2022年10月12日 更新者：Kessler Foundation

脊髓损伤轮椅使用者慢性肩痛的超声引导治疗：一项随机对照试验

肩袖疾病（即肩袖肌腱病或撕裂）是慢性脊髓损伤 (SCI) 患者肩痛的常见原因。 它通常通过药物和物理治疗等非手术治疗来解决；然而，当这种方法失败时，肩袖手术可能是唯一的选择。 皮质类固醇注射是提供暂时缓解的另一种选择，但随着时间的推移会加速肌腱的退化并导致进一步的损伤。 自体脂肪组织注射最近成为治疗关节痛和软组织损伤的一种很有前途的新疗法。 脂肪可用于提供结构缺陷的缓冲和填充，并且已被证明具有丰富的生物活性元素和再生性血管周围细胞（周细胞）。 本研究的目的是探索在超声引导下注射自体微碎片脂肪组织 (Lipogems®) 与标准治疗皮质类固醇注射相比，对 SCI 患者慢性肩痛的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在确定超声引导下自体微碎片脂肪组织 (MFAT) 注射对脊髓损伤 (SCI) 患者因肩袖疾病（即肩袖肌腱病）引起的慢性无反应性肩痛的疗效). 将与 MFAT 进行比较的这项研究的对照是将皮质类固醇注射到肩峰下间隙。 将招募二十四 (24) 名 SCI 患者，尽管完成了保守治疗，但慢性肩痛超过 6 个月，并且在检查时被诊断患有肩袖疾病。

MFAT 组：微碎片脂肪组织将通过在封闭系统 (Lipogems®) 中使用最少的操作技术获得，无需添加酶或任何添加剂。 最终产品将由微粉化脂肪组织组成，产生脂肪簇，保留约 500 微米的血管基质，具有完整的基质血管壁龛和再生细胞成分。 在连续超声引导下，使用 22 号针头将大约 6 mL 的微碎片脂肪注射到肌腱中。 没有其他生物或药理学试剂将与微碎片脂肪结合使用。

皮质类固醇组：在皮质类固醇组中，参与者将在直接超声引导下通过带有 22 号针头的 5 mL 注射器将皮质类固醇注射液（BMS，Kenacort-A 40 mg [曲安奈德]）注射到肩峰下间隙。

两组：24 小时后，将向参与者提供标准化的拉伸方案，以遵循 4 周，然后是正式的强化计划。 参与者将在 11 分数值评定量表（NRS；0-10，锚点“不痛”和“你能想象的那么痛”）上跟踪不良事件和肩痛强度的变化；轮椅使用者的肩痛指数（WUSPI；SCI 患者肩痛的 15 项疾病特异性功能测量）； PROMIS 身体机能简表；简要疼痛清单干扰项目（BPI-I7；测量对一般活动、睡眠、情绪、人际关系等干扰的 7 个项目的子量表）；以及 5 分制主题全球变化印象 (SGIC) 量表。 受试者将在治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时接受检查。 除了主观结果测量外，还将在基线、治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月进行定量超声检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • 副研究员：
          • Gerard A Malanga, MD
        • 副研究员：
          • Nathan S Hogaboom, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁的男性和女性，包括在内
  • 继发于筛选访问前至少十二 (12) 个月发生的脊髓损伤或障碍的神经损伤，并且损伤水平在 C6 和 L5 之间，包括端值
  • 除非出于锻炼目的，否则不能走动，并且使用手动或电动轮椅作为他/她的主要行动方式（> 40 小时/周）
  • 尽管接受了至少 6 个月的保守治疗，目前仍因肩袖疾病而患有慢性肩痛
  • 筛选访视前一周的平均肩痛强度在 11 分数值等级量表（NRS；0，无疼痛；10，可想象的最大疼痛）中至少为 10 分中的 4 分。
  • 肩袖疾病将被定义为肩部前部疼痛，直接触诊和肩部疼痛，并通过超声成像上的肌腱病变证实肩袖疾病的激发试验。

排除标准：

  • 报告之前的 MFAT 治疗
  • 有全身性疾病病史，如糖尿病或类风湿性关节炎
  • 有该程序的禁忌症，例如感染、凝血病或目前正在服用抗凝剂
  • 报告在过去 4 周内注射过糖皮质激素
  • 怀孕了
  • 有任何身体状况，包括精神疾病，会干扰研究结果的解释或研究的进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：皮质类固醇
参与者将在直接超声引导下通过带有 22 号针头的 5 mL 注射器将皮质类固醇注射剂（BMS，Kenacort-A 40 mg [曲安奈德]）注射到肩峰下间隙。
药品：地塞米松
Triamcinolone Acetonide 是一种皮质类固醇，是一类常用于治疗肩痛的药物。 他们通过限制炎症来减轻疼痛。 它们通常在有或没有超声引导的情况下被注射到肩峰下空间。
其他名称：
  • 皮质类固醇
实验性的：微碎脂肪组织
参与者将接受单次微碎片脂肪组织注射到病灶中（例如 撕裂、肩峰下滑囊、盂肱关节、肩锁关节）在超声引导下使用 18 号 x 3.5 英寸针头。
设备：脂质体
Lipogems 系统（Lipogems International SpA, Milan, Italy）设计用于在没有酶或其他添加剂的情况下分离自体微碎片脂肪组织。 它使用温和的机械力将从患者身上提取的脂肪组织分解成可以以无菌和安全的方式注射到肌腱病变和其他退化组织中的形式。 所得产品富含周细胞和间充质基质细胞，保留在完整的基质血管生态位中，可用于临床应用。
其他名称：
  • 微碎片脂肪组织

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评分量表的变化
大体时间：6个月
肩痛强度将使用 11 点数字评分量表（NRS；0-10，范围从 0 =“无痛”到最大 10 =“您能想象的那么痛”）进行评估。 疼痛强度是研究和临床环境中评估的最常见的疼痛领域。 尽管不同的评定量表已被证明可有效评估疼痛强度，但 11 点 NRS 具有最大的优点和最少的可用措施的缺点。 疼痛强度的 11 点 NRS 测量允许在慢性疼痛治疗的临床试验之间进行比较，并且已被 IMMPACT 共识小组和 2006 NIDRR SCI 疼痛结果测量共识小组推荐用于疼痛临床试验。 我们将评估基线和 6 个月之间的分数变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轮椅使用者肩痛指数
大体时间：6个月
活动依赖性肩痛强度将使用轮椅使用者肩痛指数 (WUSPI) 进行评估。 WUSPI 是一个包含 15 个项目的自我报告工具，用于测量轮椅使用者在过去一周的各种 ADL 期间的肩痛强度；例如，转移、将轮椅装上汽车、轮椅移动、穿衣、洗澡、举重、驾驶、做家务和睡觉。 每个项目都使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，该量表以“无痛”和“经历过的最严重的疼痛”固定在末端。 将单个项目分数相加得出总指数分数，范围从 0 到 150。 我们将评估基线和 6 个月之间的分数变化。
6个月
患者总体印象改变
大体时间：6个月
与之前的测量间隔相比，受试者将被要求以 7 分制对他或她在治疗后的总体印象进行评分。 7 点 ​​PGIC 量表（也称为原始 Guy/Farrar-PGIC 量表；以“非常好”和“非常差”为基础）用于衡量整体治疗效果，并被推荐作为对单维疼痛的补充强度尺度。 尽管存在其他版本的 PGIC 量表，但 SCI 疼痛测量委员会建议在临床试验中使用原始的 Guy/Farrar-PGIC 量表，因为它已被广泛使用并且被证明对变化敏感。 我们将在 6 个月时评估分数。
6个月
肩标体格检查
大体时间：6个月
PESS 将根据肩部检查的结果得出。 PESS 的开发是为了将分级系统应用于诊断肩部软组织疾病的常用激发试验。 11 项身体检查操作根据引起的疼痛给予评分：0（无疼痛）、1（疼痛不明确）或 2（存在疼痛）。 分数总计在 0 到 22 之间。 体格检查动作包括：二头肌腱/二头肌沟压痛；冈上肌腱/大结节压痛；肩锁关节压痛;抵抗外旋；抵抗内旋；冈上肌测试；痛苦的电弧测试； Neer 撞击征；霍金斯-肯尼迪撞击征；肩锁关节和盂唇病理学的 O'Brien 主动压缩试验。 我们将评估基线和 6 个月之间的分数变化。
6个月
超声肩病理评定量表
大体时间：6个月
所有参与者都将接受临床超声检查。 超声波将由受过肌肉骨骼超声培训的理疗师进行。 超声肩部病理评定量表 (USPRS) 对肩部病理学的七项超声检查结果进行分级。 该量表旨在给出与过度使用相关的整体肩部病理学的印象。 0 分表示没有可观察到的病理，最高为 23。 检查包括二头肌肌腱病/肌腱病；冈上肌腱变性/肌腱病；大结节皮质表面不规则；法氏囊增厚；关节水肿;动态冈上肌和肩胛下肌撞击。 我们将评估基线和 6 个月之间的分数变化。
6个月
冈上肌腱的定量超声
大体时间：6个月
定量超声方案将用于评估治疗后冈上肌腱形态和结构特征的变化。 我们将收集常规 B 型超声图像和剪切波弹性成像图像，并应用自定义图像分析算法来量化感兴趣的参数。 感兴趣的灰度参数包括肌腱厚度和平均回声性（即 “亮度”），反映炎症和水肿。 该方法将根据先前已验证的技术进行调整，该技术已用于患有 SCI 的轮椅使用者。 感兴趣的主要弹性成像参数是应变比；也就是说，ROI 内的应变相对于紧靠肌腱外的三角肌中的参考点。 我们将评估基线和 6 个月之间灰度和剪切波参数的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-1066-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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