Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt kezelések a gerincvelő-sérülésben szenvedő kerekesszékesek vállfájdalmaira (MFAT-SCI)

2022. október 12. frissítette: Kessler Foundation

Ultrahangos kezelések krónikus vállfájdalmakra gerincvelő-sérülésben szenvedő kerekesszékeseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A rotátor mandzsetta betegsége (azaz a rotátor mandzsetta tendinopátiája vagy szakadása) a krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek vállfájdalmának gyakori oka. Általában nem műtéti kezelésekkel, például gyógyszeres kezeléssel és fizikoterápiával megszűnik; azonban ha ez nem sikerül, a rotátor mandzsetta műtét lehet az egyetlen lehetőség. A kortikoszteroid injekciók egy másik alternatívát jelentenek az átmeneti enyhülés biztosítására, de idővel felgyorsíthatják az ín degenerációját és további károsodáshoz vezethetnek. Az autológ zsírszövet injekció a közelmúltban ígéretes új kezelésként jelent meg az ízületi fájdalmak és a lágyszöveti sérülések kezelésére. Az Adipose felhasználható a szerkezeti hibák kipárnázására és kitöltésére, és kimutatták, hogy rengeteg bioaktív elemet és regeneratív perivaszkuláris sejteket (pericitákat) tartalmaz. A tanulmány célja az autológ, mikro-fragmentált zsírszövet (Lipogems®) injekció hatékonyságának feltárása SCI-ben szenvedő betegek krónikus vállfájdalmának ultrahangos irányítása mellett, összehasonlítva a standard ellátással, a kortikoszteroid injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat az autológ, mikro-fragmentált zsírszövet (MFAT) injekció hatékonyságának meghatározására ultrahangos irányítás mellett a rotátor mandzsetta betegség (azaz rotátor mandzsetta tendinopátia) okozta krónikus, nem reagáló vállfájdalom esetén gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. ). Ennek a vizsgálatnak a kontrollja, amellyel az MFAT-ot összehasonlítjuk, a kortikoszteroid injekció a szubakromiális térbe. Huszonnégy (24) SCI-ben szenvedő személyt vesznek fel, akik a konzervatív kezelés befejezése ellenére 6 hónapnál hosszabb ideig tartó vállfájdalmakkal küzdenek, és akiknél a vizsgálat során rotátorköpeny betegséget diagnosztizálnak.

MFAT csoport: Mikro-fragmentált zsírszövetet minimális manipulációs technikával nyernek zárt rendszerben (Lipogems®), enzimek vagy adalékanyagok hozzáadása nélkül. A végtermék mikronizált zsírszövetből áll, amely körülbelül 500 mikronos konzervált vaszkuláris stromával rendelkező zsírcsoportokat eredményez, sértetlen stromális érrésekkel és regeneratív sejtelemekkel. Körülbelül 6 ml mikro-fragmentált zsírt fecskendeznek be az ínba egy 22-es tűvel folyamatos ultrahangos irányítás mellett. A mikro-fragmentált zsírral együtt semmilyen más biológiai vagy farmakológiai hatóanyag nem használható.

Kortikoszteroid csoport: A kortikoszteroid csoportban a résztvevők kortikoszteroid injekciót (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolon acetonid]) kapnak a szubakromiális térbe közvetlen ultrahangos irányítás mellett, 5 ml-es fecskendővel, 22-es tűvel.

Mindkét csoport: 24 óra elteltével a résztvevők szabványosított nyújtási protokollt kapnak, amelyet 4 hétig követnek, majd egy formális erősítő program következik. A résztvevőket a nemkívánatos események és a vállfájdalom intenzitásának változásai tekintetében egy 11 pontos numerikus besorolási skálán követik (NRS; 0-10, „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amilyennek el tud képzelni” horgonyokkal); a kerekesszékes használók vállfájdalmának indexe (WUSPI; a vállfájdalom 15 tételes, betegség-specifikus funkcionális mérőszáma SCI-ben szenvedő betegeknél); a PROMIS Physical Functioning rövid űrlap; a Brief Pain Inventory interferenciaelemek (BPI-I7; 7 elemből álló alskála, amely az általános aktivitással, alvással, hangulattal, kapcsolatokkal stb. való interferenciát méri); és egy 5 pontos tantárgyi globális változásbenyomás (SGIC) skála. Az alanyokat a kezelés után 1, 2, 3 és 6 hónappal megvizsgálják. A szubjektív eredményméréseken túlmenően kvantitatív ultrahangvizsgálatot végeznek az alapvonalon, 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Alkutató:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Alkutató:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig
  • A szűrővizit előtt legalább tizenkét (12) hónappal bekövetkezett gerincvelő-sérülés vagy rendellenesség következtében kialakuló neurológiai károsodás, és a sérülés mértéke C6 és L5 között van, beleértve
  • Nem járóképes, kivéve edzés célját, és elsődleges mozgási eszközként kézi vagy elektromos kerekesszéket használ (> 40 óra/hét)
  • Jelenleg a legalább 6 hónapos konzervatív kezelés ellenére krónikus vállfájdalmai vannak rotátor mandzsetta betegség miatt
  • A vállfájdalom átlagos intenzitása a szűrővizsgálatot megelőző héten legalább 10-ből 4 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS; 0, nincs fájdalom; 10, maximálisan elképzelhető fájdalom).
  • A rotátor mandzsetta betegsége az elülső váll feletti fájdalom, közvetlen tapintással és a vállban jelentkező fájdalom, a rotátor mandzsetta betegség provokatív tesztjeivel, amelyet az ultrahangos képalkotás tendinopátiás elváltozásai igazolnak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentse a korábbi MFAT-kezelést
  • A kórelőzményében szisztémás rendellenességek, például cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás szerepel
  • Ellenjavallata van az eljárásnak, például fertőzés, koagulopátia, vagy jelenleg véralvadásgátlót szed
  • Jelentse, hogy az elmúlt 4 hétben glükokortikoid injekciót kapott
  • Terhesek
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, beleértve a pszichiátriai betegséget is, amely zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroid
A résztvevők kortikoszteroid injekciót (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolon-acetonid]) kapnak a szubakromiális térbe közvetlen ultrahangos irányítás mellett, 5 ml-es fecskendővel, 22-es tűvel.
Drog: Dexametazon
A triamcinolon-acetonid egy kortikoszteroid, amely a vállfájdalmakra általánosan felírt gyógyszerek csoportja. A gyulladás korlátozásával csökkentik a fájdalmat. Általában a szubakromiális térbe injektálják ultrahangos irányítással vagy anélkül.
Más nevek:
  • Kortikoszteroid
KÍSÉRLETI: Mikro-fragmentált zsírszövet
A résztvevők egyetlen mikro-fragmentált zsírszövet injekciót kapnak a lézióba (pl. szakadás, szubakromiális bursa, glenohumeralis ízület, acromioclavicularis ízület) ultrahangos irányítás mellett, 18 gauge x 3,5 hüvelykes tűvel.
Eszköz: Lipogems
A Lipogems rendszer (Lipogems International SpA, Milánó, Olaszország) autológ, mikro-fragmentált zsírszövet izolálására szolgál enzimek vagy egyéb adalékanyagok nélkül. Enyhe mechanikai erők segítségével bontja le a páciensből kivont zsírszövetet olyan formára, amely sterilen és biztonságosan injektálható az ínlézióba és más degenerált szövetekbe. A kapott termék gazdag pericitákban és mesenchymális stromasejtekben, amelyek egy sértetlen stromális vaszkuláris résben maradnak, és készen állnak a klinikai alkalmazásokra.
Más nevek:
  • Mikro-fragmentált zsírszövet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus értékelési skálában
Időkeret: 6 hónap
A vállfájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékelik (NRS; 0-10, 0 = "nincs fájdalom" és maximum 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni". A fájdalom intenzitása a leggyakoribb fájdalomtartomány, amelyet kutatási és klinikai körülmények között értékelnek. Bár a fájdalom intenzitásának értékelésére különböző értékelési skálák bizonyultak érvényesnek, a 11 pontos NRS-nek van a legtöbb erőssége és legkevesebb gyengesége a rendelkezésre álló mérések közül. A fájdalom intenzitásának 11 pontos NRS-mértéke lehetővé teszi a krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok összehasonlítását, és az IMMPACT konszenzuscsoport a fájdalom klinikai vizsgálatai során, valamint a 2006-os NIDRR SCI Fájdalom kimenetelét vizsgáló konszenzuscsoport javasolta. Értékeljük a pontszámok változásait az alapvonal és a 6 hónap között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszékes vállfájdalmak indexe
Időkeret: 6 hónap
A tevékenységtől függő vállfájdalom intenzitását a kerekesszék-használók vállfájdalom-indexe (WUSPI) segítségével értékelik. A WUSPI egy 15 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a kerekesszéket használók vállfájdalmának intenzitását méri az elmúlt hét különböző ADL-jei során; például átszállás, kerekesszék autóba helyezése, kerekesszékes mobilitás, öltözködés, fürdés, fejemelés, vezetés, házimunkák elvégzése és alvás. Minden elemet egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek, amely a végeihez rögzítve van, a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom, amit valaha tapasztaltak". Az egyes tételek pontszámait összeadják, és így kapják a teljes indexpontszámot, amely 0 és 150 között mozog. Értékeljük a pontszámok változásait az alapvonal és a 6 hónap között.
6 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 6 hónap
Az alanynak egy 7 pontos skálán kell értékelnie a kezelést követő összbenyomását az előző mérési intervallumhoz képest. A 7 fokozatú PGIC skála (más néven az eredeti Guy/Farrar-PGIC skála; a "nagyon továbbfejlesztett" és a "nagyon sokkal rosszabb" skálákkal rögzítve) a globális kezelési hatás mérésére szolgál, és az egydimenziós fájdalom kiegészítéseként ajánlott. intenzitás skálák. Bár a PGIC skála más változatai is léteznek, az SCI Measures Pain Committee az eredeti Guy/Farrar-PGIC skála használatát javasolja a klinikai vizsgálatok során, mivel azt széles körben használták, és kimutatták, hogy érzékeny a változásokra. A pontszámokat 6 hónap múlva értékeljük.
6 hónap
A vállmérleg fizikális vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A PESS az elvégzett vállvizsgálat során kapott eredményekből származik. A PESS-t azért fejlesztették ki, hogy osztályozási rendszert alkalmazzanak a váll lágyszöveti rendellenességeinek diagnosztizálására szolgáló, gyakran használt provokatív tesztekre. Tizenegy fizikális vizsgálati manőverre adnak pontszámot a kiváltott fájdalomtól függően: 0 (nincs fájdalom), 1 (egyértelmű, hogy fájdalom) vagy 2 (fájdalom van). A pontszámok összege 0 és 22 között van. A fizikális vizsgálati manőverek a következőket foglalják magukban: bicepsz ín/bicipitális barázda érzékenysége; supraspinatus ín/nagyobb gumós érzékenység; acromioclavicularis ízületi érzékenység; ellenáll a külső forgásnak; ellenáll a belső forgásnak; supraspinatus teszt; fájdalmas ív teszt; Neer ütközés jele; Hawkins-Kennedy ütközési jel; O'Brien aktív kompressziós teszt acromioclavicularis ízületek és labra patológiájára. Értékeljük a pontszámok változásait az alapvonal és a 6 hónap között.
6 hónap
Ultrahangos vállpatológiát értékelő skála
Időkeret: 6 hónap
Minden résztvevő klinikai ultrahangvizsgálaton esik át. Az ultrahangot mozgásszervi ultrahangos képzéssel rendelkező fiziáter végzi. Az ultrahangos vállpatológiai értékelési skála (USPRS) hét ultrahang-leletre ad osztályzatot a váll patológiájára vonatkozóan. A skálát úgy tervezték, hogy benyomást keltsen a túlhasználattal összefüggő globális vállpatológiáról. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs megfigyelhető patológia, legfeljebb 23. A vizsgák közé tartozik a bicepsz tendinosis/tendinopathia; supraspinatus tendinosis/tendinopathia; nagyobb tuberositás kéregfelszíni egyenetlenségek; bursa megvastagodása; ízületi ödéma; dinamikus supraspinatus és subscapularis impingement. Értékeljük a pontszámok változásait az alapvonal és a 6 hónap között.
6 hónap
A Supraspinatus ín kvantitatív ultrahangja
Időkeret: 6 hónap
Kvantitatív ultrahang protokollokat alkalmaznak a supraspinatus ín morfológiai és szerkezeti jellemzőinek kezelés utáni változásainak értékelésére. A nyírási hullám elasztográfiás képei mellett hagyományos B-módú ultrahangfelvételeket is gyűjtünk, és egyedi képelemző algoritmusokat alkalmazunk a kívánt paraméterek számszerűsítésére. Az érdeklődésre számot tartó szürkeárnyalatos paraméterek közé tartozik az ínvastagság és az átlagos echogenitás (pl. "fényesség"), amelyek a gyulladást és az ödémát tükrözik. Ezt a módszert egy korábban validált technikára fogják adaptálni, amelyet SCI-vel rendelkező kerekesszékes felhasználóknál alkalmaztak. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó elasztográfiai paraméter a nyúlási arány; azaz a ROI-n belüli feszülés a deltoid izomban közvetlenül az ínen kívüli referenciaponthoz viszonyítva. Értékeljük a szürkeárnyalatos és nyíróhullám-paraméterek változásait az alapvonal és a 6 hónap között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1066-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel