Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledte behandlinger af skuldersmerter hos kørestolsbrugere med rygmarvsskade (MFAT-SCI)

12. oktober 2022 opdateret af: Kessler Foundation

Ultralydsvejledte behandlinger for kroniske skuldersmerter hos kørestolsbrugere med rygmarvsskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Rotator cuff sygdom (dvs. rotator cuff tendinopati eller rive) er en almindelig årsag til skuldersmerter hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Det løser normalt med ikke-operative behandlinger såsom farmakologiske midler og fysioterapi; men når dette mislykkes, kan rotator cuff-kirurgi være den eneste mulighed. Kortikosteroidinjektioner er et andet alternativ til at give midlertidig lindring, men kan over tid fremskynde degeneration af senen og føre til yderligere skade. Autolog fedtvævsindsprøjtning er for nylig dukket op som en lovende ny behandling for ledsmerter og bløddelsskader. Adipose kan bruges til at give dæmpning og udfyldning af strukturelle defekter og har vist sig at have en overflod af bioaktive elementer og regenerative perivaskulære celler (pericytter). Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​autolog, mikrofragmenteret fedtvæv (Lipogems®) injektion under ultralydsvejledning til kroniske skuldersmerter hos personer med SCI sammenlignet med standard-of-care, kortikosteroidinjektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​autolog, mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT) injektion under ultralydsvejledning for kroniske, ikke-responsive skuldersmerter på grund af rotator cuff sygdom (dvs. rotator cuff tendinopati) hos personer med rygmarvsskade (SCI) ). Kontrollen for denne undersøgelse, som MFAT vil blive sammenlignet med, er kortikosteroidinjektion i det subakromiale rum. Fireogtyve (24) personer med SCI, som har kroniske skuldersmerter i mere end 6 måneder på trods af afsluttet konservativ behandling, og som er diagnosticeret med rotator cuff-sygdom ved undersøgelse, vil blive rekrutteret.

MFAT-gruppe: Mikrofragmenteret fedtvæv opnås ved at bruge en minimal manipulationsteknik i et lukket system (Lipogems®), uden tilsætning af enzymer eller tilsætningsstoffer. Det endelige produkt vil bestå af mikroniseret fedtvæv, der giver fedtklynger med bevaret vaskulær stroma på omkring 500 mikron med intakte stromale vaskulære nicher og rummer regenerative cellulære elementer. Ca. 6 mL mikrofragmenteret fedtstof vil blive injiceret i senen med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultralydsvejledning. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil blive brugt i kombination med det mikrofragmenterede fedt.

Kortikosteroidgruppe: I kortikosteroidgruppen vil deltagerne modtage en kortikosteroidinjektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonid]) i det subakromiale rum under direkte ultralydsvejledning ved hjælp af en 5 mL sprøjte med en 22-gage nål.

Begge grupper: Efter 24 timer vil deltagerne få en standardiseret strækprotokol, som skal følges i 4 uger efterfulgt af et formelt styrkeprogram. Deltagerne vil blive fulgt for uønskede hændelser og ændringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med ankre "ingen smerte" og "smerter så slemt som du kan forestille dig"); kørestolsbrugerens skuldersmerter-indeks (WUSPI; 15-element sygdomsspecifikt funktionelt mål for skuldersmerter hos personer med SCI); kortformen PROMIS Physical Functioning; Brief Pain Inventory interferensposterne (BPI-I7; en underskala på 7 elementer, der måler interferens med generel aktivitet, søvn, humør, relationer osv.); og en 5-punkts emne global indtryk af forandring (SGIC) skala. Forsøgspersoner vil blive undersøgt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Ud over subjektive udfaldsmål vil kvantitative ultralydsundersøgelser blive udført ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Underforsker:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Underforsker:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade eller lidelse, der opstod mindst tolv (12) måneder før screeningsbesøget, og skadens niveau er mellem C6 og L5 inklusive
  • Ikke-ambulerende undtagen til træningsformål og bruger en manuel eller el-kørestol som sit primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uge)
  • Har i øjeblikket kroniske skuldersmerter på grund af rotator cuff sygdom på trods af mindst 6 måneders konservativ behandling
  • Den gennemsnitlige intensitet af skuldersmerter i løbet af ugen op til screeningsbesøget er mindst 4 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte, der kan tænkes).
  • Rotator cuff sygdom vil blive defineret som smerter over den forreste skulder, med direkte palpation og smerter ved skulderen med provokerende tests for rotator cuff sygdom, der bekræftes af tendinopatiske forandringer på ultralydsbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér forudgående MFAT-behandling
  • Har en historie med systemiske lidelser, såsom diabetes eller reumatoid arthritis
  • Har en kontraindikation til proceduren, såsom infektion, koagulopati eller i øjeblikket tager anti-koagulant
  • Rapporter at have en glukokortikoid-injektion inden for de seneste 4 uger
  • er gravide
  • Har nogen medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Deltagerne vil modtage en kortikosteroidinjektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonid]) i det subakromiale rum under direkte ultralydsvejledning ved hjælp af en 5 ml sprøjte med en 22-gage nål.
Medicin: Dexamethason
Triamcinolonacetonid er et kortikosteroid, som er en klasse af lægemidler, der almindeligvis ordineres til skuldersmerter. De arbejder på at reducere smerter ved at begrænse inflammation. De injiceres typisk i det subakromiale rum med eller uden ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Kortikosteroid
EKSPERIMENTEL: Mikrofragmenteret fedtvæv
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af mikrofragmenteret fedtvæv i læsionen (f.eks. tåre, subakromial bursa, glenohumeralt led, akromioklavikulært led) under ultralydsvejledning ved hjælp af en 18 gauge x 3,5 tommer nål.
Enhed: Lipogems
Lipogems-systemet (Lipogems International SpA, Milano, Italien) er designet til at isolere autologt, mikrofragmenteret fedtvæv uden enzymer eller andre tilsætningsstoffer. Den bruger milde mekaniske kræfter til at nedbryde fedtvæv, der udvindes fra patienten, til en form, der kan sprøjtes ind i senelæsionen og andet degenereret væv på en steril og sikker måde. Det resulterende produkt er rigt på pericytter og mesenkymale stromaceller, tilbageholdt i en intakt stromal vaskulær niche, der er klar til brug i kliniske applikationer.
Andre navne:
  • Mikrofragmenteret fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmerters intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, der går fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig". Smerteintensitet er det mest almindelige smertedomæne, der vurderes i forskning og kliniske omgivelser. Selvom forskellige vurderingsskalaer har vist sig at være gyldige til at vurdere smerteintensitet, har 11-punkts NRS de fleste styrker og færrest svagheder af tilgængelige mål. Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og er blevet anbefalet af IMMPACT-konsensusgruppen til brug i kliniske smerteforsøg og af 2006 NIDRR SCI Pain outcome-måler konsensusgruppen. Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsbrugers skuldersmerterindeks
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetsafhængig skuldersmerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI). WUSPI er et selvrapporteringsinstrument med 15 punkter, der måler intensiteten af ​​skuldersmerter hos kørestolsbrugere under forskellige ADL'er i løbet af den seneste uge; for eksempel forflytninger, indlæsning af en kørestol i en bil, kørestolsmobilitet, påklædning, badning, løft over hovedet, kørsel, udførelse af huslige pligter og søvn. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), som er forankret i enderne med "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet." Individuelle elementscore summeres for at nå frem til en samlet indeksscore, som spænder fra 0 til 150. Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonen vil blive bedt om på en 7-trins skala at vurdere sit helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med det tidligere måleinterval. 7-punkts PGIC-skalaen (også omtalt som den originale Guy/Farrar-PGIC-skala; forankret af "meget forbedret" og "meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til unidimensional smerte intensitetsskalaer. Selvom der findes andre versioner af PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee at bruge den originale Guy/Farrar-PGIC-skala i kliniske forsøg, da den er blevet brugt flittigt og vist sig at være følsom over for forandringer. Vi vil evaluere score efter 6 måneder.
6 måneder
Fysisk undersøgelse af skuldervægten
Tidsramme: 6 måneder
PESS vil blive udledt af fund under den udførte skulderundersøgelse. PESS blev udviklet til at anvende et karaktersystem til almindeligt anvendte provokerende tests til diagnosticering af skulderblødt vævslidelser. Elleve fysiske undersøgelsesmanøvrer gives en score afhængig af den fremkaldte smerte: 0 (ingen smerte), 1 (tvetydig for smerte) eller 2 (smerte til stede). Scoringerne summeres til en total mellem 0 og 22. De fysiske undersøgelsesmanøvrer omfatter: biceps sene/bicipital groove ømhed; supraspinatus sene/større tuberøsitetsømhed; ømhed i akromioklavikulær led; modstået ekstern rotation; modstået intern rotation; supraspinatus test; smertefuld bue test; Neer impingement tegn; Hawkins-Kennedy impingement tegn; O'Brien aktiv kompressionstest for akromioklavikulær led og labral patologi. Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder
Ultralydsskala for skulderpatologi
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere vil gennemgå en klinisk ultralydsundersøgelse. Ultralyden vil blive udført af en fysiater med muskel- og skeletultralydstræning. Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) anvender en karakter på syv ultralydsfund for skulderpatologi. Skalaen er designet til at give et indtryk af global skulderpatologi forbundet med overforbrug. En score på 0 indikerer ingen observerbar patologi, op til et maksimum på 23. Eksamenerne omfatter biceps tendinose/tendinopati; supraspinatus tendinose/tendinopati; større tuberøsitet cortical overflade uregelmæssigheder; bursal fortykkelse; ledødem; dynamisk supraspinatus og subscapularis impingement. Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder
Kvantitativ ultralyd af Supraspinatus-senen
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative ultralydsprotokoller vil blive brugt til at evaluere ændringer i morfologiske og strukturelle karakteristika af supraspinatus-senen efter behandling. Vi vil indsamle konventionelle B-mode ultralydsbilleder sammen med shear wave elastografibilleder og anvende brugerdefinerede billedanalysealgoritmer til at kvantificere parametrene af interesse. Gråskalaparametre af interesse inkluderer senetykkelse og gennemsnitlig ekkogenicitet (dvs. "lysstyrke"), som afspejler betændelse og ødem. Denne metode vil blive tilpasset baseret på en tidligere valideret teknik, der er blevet brugt hos kørestolsbrugere med SCI. Den primære elastografiparameter af interesse er spændingsforhold; det vil sige belastningen inden for ROI i forhold til et referencepunkt i deltoideusmusklen umiddelbart uden for senen. Vi vil evaluere ændringer i gråtone- og forskydningsbølgeparametre mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1066-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner