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Ultraschallgeführte Behandlungen für Schulterschmerzen bei Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung (MFAT-SCI)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Kessler Foundation

Ultraschallgeführte Behandlungen für chronische Schulterschmerzen bei Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette (d. h. eine Tendinopathie oder ein Riss der Rotatorenmanschette) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI). Es löst sich normalerweise mit nicht-operativen Behandlungen wie pharmakologischen Mitteln und physikalischer Therapie; Wenn dies jedoch fehlschlägt, kann eine Operation der Rotatorenmanschette die einzige Option sein. Kortikosteroid-Injektionen sind eine weitere Alternative zur vorübergehenden Linderung, können jedoch im Laufe der Zeit die Degeneration der Sehne beschleunigen und zu weiteren Schäden führen. Die autologe Fettgewebeinjektion hat sich kürzlich als vielversprechende neue Behandlung für Gelenkschmerzen und Weichteilverletzungen herausgestellt. Fett kann verwendet werden, um Strukturdefekte abzufedern und zu füllen, und hat nachweislich eine Fülle an bioaktiven Elementen und regenerativen perivaskulären Zellen (Perizyten). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®) unter Ultraschallkontrolle bei chronischen Schulterschmerzen bei Personen mit QSL im Vergleich zur standardmäßigen Kortikosteroid-Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT) unter Ultraschallkontrolle bei chronischen, nicht ansprechenden Schulterschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Rotatorenmanschette (d. h. Rotatorenmanschetten-Tendinopathie) bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI ). Die Kontrolle für diese Studie, mit der MFAT verglichen wird, ist die Injektion von Kortikosteroiden in den subakromialen Raum. Vierundzwanzig (24) Personen mit Querschnittlähmung, die trotz abgeschlossener konservativer Behandlung länger als 6 Monate an chronischen Schulterschmerzen leiden und bei denen bei der Untersuchung eine Rotatorenmanschettenerkrankung diagnostiziert wird, werden rekrutiert.

MFAT-Gruppe: Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird durch eine minimale Manipulationstechnik in einem geschlossenen System (Lipogems®) ohne Zugabe von Enzymen oder Zusatzstoffen gewonnen. Das Endprodukt wird aus mikronisiertem Fettgewebe bestehen, das Fettcluster mit erhaltenem Gefäßstroma von etwa 500 Mikrometern mit intakten stromalen Gefäßnischen ergibt und regenerative zelluläre Elemente beherbergt. Etwa 6 ml mikrofragmentiertes Fett wird mit einer 22-Gauge-Nadel unter kontinuierlicher Ultraschallführung in die Sehne injiziert. Es werden keine anderen biologischen oder pharmakologischen Wirkstoffe in Kombination mit dem mikrofragmentierten Fett verwendet.

Kortikosteroid-Gruppe: In der Kortikosteroid-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Kortikosteroid-Injektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [Triamcinolonacetonid]) in den subakromialen Raum unter direkter Ultraschallkontrolle mittels einer 5-ml-Spritze mit einer 22-Gauge-Nadel.

Beide Gruppen: Nach 24 Stunden erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Dehnungsprotokoll für 4 Wochen, gefolgt von einem formellen Kräftigungsprogramm. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Intensität der Schulterschmerzen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“); der Schulterschmerzindex des Rollstuhlfahrers (WUSPI; 15-Punkte-krankheitsspezifisches funktionelles Maß für Schulterschmerzen bei Personen mit SCI); die PROMIS Physical Functioning Kurzform; die Interferenz-Items des Brief Pain Inventory (BPI-I7; eine Unterskala von 7 Items, die die Interferenz mit allgemeiner Aktivität, Schlaf, Stimmung, Beziehungen usw. messen); und eine 5-Punkte-Skala für den globalen Eindruck von Veränderungen (SGIC). Die Probanden werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung untersucht. Zusätzlich zu subjektiven Ergebnismessungen werden quantitative Ultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Unterermittler:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Unterermittler:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Neurologische Beeinträchtigung infolge einer Rückenmarksverletzung oder -störung, die mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist und der Grad der Verletzung zwischen C6 und L5 einschließlich liegt
  • Außer zu Übungszwecken nicht gehfähig und verwendet einen manuellen oder Elektrorollstuhl als primäres Mobilitätsmittel (> 40 Stunden/Woche)
  • Hat derzeit trotz mindestens 6-monatiger konservativer Behandlung chronische Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschettenerkrankung
  • Die durchschnittliche Intensität der Schulterschmerzen während der Woche vor dem Screening-Besuch beträgt mindestens 4 von 10 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0, kein Schmerz; 10, maximal vorstellbarer Schmerz).
  • Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette wird definiert als Schmerzen über der vorderen Schulter mit direkter Palpation und Schmerzen an der Schulter mit provokativen Tests für eine Erkrankung der Rotatorenmanschette, die durch tendinopathische Veränderungen in der Ultraschallbildgebung bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie frühere MFAT-Behandlungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoider Arthritis
  • eine Kontraindikation für das Verfahren haben, wie z. B. Infektion, Koagulopathie oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien
  • Geben Sie an, in den letzten 4 Wochen eine Glucocorticoid-Injektion erhalten zu haben
  • Sind schwanger
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, einschließlich einer psychiatrischen Erkrankung, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten eine Kortikosteroid-Injektion (BMS, Kenacort-A 40 mg [Triamcinolonacetonid]) in den subakromialen Raum unter direkter Ultraschallkontrolle mittels einer 5-ml-Spritze mit einer 22-Gauge-Nadel.
Arzneimittel: Dexamethason
Triamcinolonacetonid ist ein Kortikosteroid, eine Klasse von Medikamenten, die häufig bei Schulterschmerzen verschrieben werden. Sie wirken schmerzlindernd, indem sie Entzündungen begrenzen. Sie werden typischerweise mit oder ohne Ultraschallführung in den Subakromialraum injiziert.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
EXPERIMENTAL: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe in die Läsion (z. Riss, subakromialer Schleimbeutel, Glenohumeralgelenk, Akromioklavikulargelenk) unter Ultraschallkontrolle mit einer 18 Gauge x 3,5 Zoll Nadel.
Gerät: Lipogeme
Das Lipogems-System (Lipogems International SpA, Mailand, Italien) wurde entwickelt, um autologes, mikrofragmentiertes Fettgewebe ohne Enzyme oder andere Zusätze zu isolieren. Es verwendet milde mechanische Kräfte, um Fettgewebe, das dem Patienten entnommen wird, in eine Form zu zerlegen, die steril und sicher in die Sehnenläsion und andere degenerierte Gewebe injiziert werden kann. Das resultierende Produkt ist reich an Perizyten und mesenchymalen Stromazellen, die in einer intakten vaskulären Nische im Stroma zurückgehalten werden und für den Einsatz in klinischen Anwendungen bereit sind.
Andere Namen:
  • Mikrofragmentiertes Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Intensität der Schulterschmerzen wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10, von 0 = "keine Schmerzen" bis maximal 10 = "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können") bewertet. Die Schmerzintensität ist die häufigste Schmerzdomäne, die in der Forschung und im klinischen Umfeld bewertet wird. Obwohl sich verschiedene Bewertungsskalen zur Beurteilung der Schmerzintensität bewährt haben, weist die 11-Punkte-NRS die meisten Stärken und die wenigsten Schwächen der verfügbaren Maßnahmen auf. Ein 11-Punkte-NRS-Messwert für die Schmerzintensität ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wurde von der IMMPACT-Konsensusgruppe zur Verwendung in klinischen Schmerzstudien und von der 2006 NIDRR SCI Pain Outcome Measures Consensus Group empfohlen. Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Schulterschmerzen von Rollstuhlfahrern
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktivitätsabhängige Schulterschmerzintensität wird anhand des Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) bewertet. Der WUSPI ist ein Selbstberichtsinstrument mit 15 Punkten, das die Intensität der Schulterschmerzen bei Rollstuhlfahrern während verschiedener ADLs in der vergangenen Woche misst; B. Transfers, Verladen eines Rollstuhls in ein Auto, Rollstuhlmobilität, Ankleiden, Baden, Heben über Kopf, Fahren, Erledigen von Hausarbeiten und Schlafen. Jedes Item wird mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die an den Enden mit „kein Schmerz“ und „schlimmster je erlebter Schmerz“ verankert ist. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert, um eine Gesamtindexpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 150 liegt. Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proband wird gebeten, seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zum vorherigen Messintervall auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die 7-Punkte-PGIC-Skala (auch als ursprüngliche Guy/Farrar-PGIC-Skala bezeichnet; verankert in „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen, und wird als Ergänzung zu eindimensionalen Schmerzen empfohlen Intensitätsskalen. Obwohl es andere Versionen der PGIC-Skala gibt, empfiehlt das SCI Measures Pain Committee die Verwendung der ursprünglichen Guy/Farrar-PGIC-Skala in klinischen Studien, da sie ausgiebig verwendet wurde und sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Wir werden die Ergebnisse nach 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Körperliche Untersuchung der Schulterschuppe
Zeitfenster: 6 Monate
Der PESS wird aus Befunden während der durchgeführten Schulteruntersuchung abgeleitet. Der PESS wurde entwickelt, um ein Einstufungssystem auf häufig verwendete Provokationstests zur Diagnose von Schulterweichteilerkrankungen anzuwenden. Elf körperlichen Untersuchungsmanövern wird eine Punktzahl gegeben, die von dem ausgelösten Schmerz abhängt: 0 (kein Schmerz), 1 (zweideutig für Schmerz) oder 2 (Schmerz vorhanden). Die Punkte werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 22 summiert. Die körperlichen Untersuchungsmanöver beinhalten: Bizepssehne/Bizepsfurchen-Druckempfindlichkeit; Empfindlichkeit der Supraspinatus-Sehne/Tuberculum majus; Empfindlichkeit des Akromioklavikulargelenks; Widerstand gegen Außenrotation; Widerstand gegen Innenrotation; Supraspinatus-Test; schmerzhafter Lichtbogentest; Neer-Aufprallzeichen; Hawkins-Kennedy-Impingement-Zeichen; Aktiver O'Brien-Kompressionstest für Akromioklavikulargelenk- und Labrumpathologie. Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Bewertungsskala für Ultraschall-Schulterpathologie
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer werden einer klinischen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Der Ultraschall wird von einem Physiotherapeuten mit muskuloskelettaler Ultraschallausbildung durchgeführt. Die Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) weist sieben Ultraschallbefunden für Schulterpathologie eine Note zu. Die Skala soll einen Eindruck von der globalen Schulterpathologie im Zusammenhang mit Überbeanspruchung vermitteln. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine beobachtbare Pathologie an, bis zu einem Maximum von 23. Die Untersuchungen umfassen Bizeps-Tendinose/Tendinopathie; Supraspinatus-Tendinose/Tendinopathie; größere Unregelmäßigkeiten der kortikalen Oberfläche der Tuberositas; Schleimbeutelverdickung; Gelenködem; Dynamisches Impingement des Supraspinatus und Subscapularis. Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Quantitativer Ultraschall der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Ultraschallprotokolle werden verwendet, um Veränderungen der morphologischen und strukturellen Eigenschaften der Supraspinatussehne nach der Behandlung zu bewerten. Wir werden herkömmliche B-Mode-Ultraschallbilder zusammen mit Scherwellen-Elastographiebildern sammeln und benutzerdefinierte Bildanalysealgorithmen anwenden, um die interessierenden Parameter zu quantifizieren. Zu den interessierenden Graustufenparametern gehören die Sehnendicke und die mittlere Echogenität (d. h. "Helligkeit"), die Entzündungen und Ödeme widerspiegeln. Diese Methode wird basierend auf einer zuvor validierten Technik angepasst, die bei Rollstuhlfahrern mit SCI verwendet wurde. Der primäre Elastographieparameter von Interesse ist das Dehnungsverhältnis; das heißt, die Dehnung innerhalb des ROI relativ zu einem Referenzpunkt im Deltamuskel unmittelbar außerhalb der Sehne. Wir werden die Veränderungen der Graustufen- und Scherwellenparameter zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1066-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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