Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková léčba bolesti ramen u vozíčkářů s poraněním míchy (MFAT-SCI)

12. října 2022 aktualizováno: Kessler Foundation

Ultrazvukem vedená léčba chronické bolesti ramen u uživatelů invalidního vozíku s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění rotátorové manžety (tj. tendinopatie nebo trhlina rotátorové manžety) je běžnou příčinou bolesti ramene u osob s chronickým poraněním míchy (SCI). Obvykle se vyřeší neoperativní léčbou, jako jsou farmakologická činidla a fyzikální terapie; když to však selže, může být jedinou možností operace rotátorové manžety. Injekce kortikosteroidů jsou další alternativou k poskytnutí dočasné úlevy, ale mohou v průběhu času urychlit degeneraci šlachy a vést k dalšímu poškození. Autologní injekce do tukové tkáně se nedávno objevila jako slibná nová léčba bolesti kloubů a poranění měkkých tkání. Tuková může být použita k poskytnutí tlumení a vyplnění strukturálních defektů a bylo prokázáno, že má množství bioaktivních prvků a regeneračních perivaskulárních buněk (pericytů). Účelem této studie je prozkoumat účinnost injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (Lipogems®) pod ultrazvukovým vedením pro chronickou bolest ramene u osob s SCI ve srovnání se standardní péčí, injekcí kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (MFAT) pod ultrazvukovým vedením pro chronickou, nereagující bolest ramene způsobenou onemocněním rotátorové manžety (tj. tendinopatie rotátorové manžety) u osob s poraněním míchy (SCI ). Kontrolou pro tuto studii, se kterou bude MFAT srovnáván, je injekce kortikosteroidů do subakromiálního prostoru. Bude přijato 24 (24) osob s SCI, kteří mají chronickou bolest ramene déle než 6 měsíců i přes dokončenou konzervativní léčbu au kterých je při vyšetření diagnostikováno onemocnění rotátorové manžety.

MFAT Group: Mikrofragmentovaná tuková tkáň bude získána použitím techniky minimální manipulace v uzavřeném systému (Lipogems®), bez přidání enzymů nebo jakýchkoliv přísad. Konečný produkt bude sestávat z mikronizované tukové tkáně poskytující tukové shluky se zachovaným vaskulárním stromatem o velikosti asi 500 mikronů s neporušenými stromálními vaskulárními výklenky a obsahujícími regenerační buněčné elementy. Přibližně 6 ml mikrofragmentované tukové tkáně bude injikováno do šlachy jehlou kalibru 22 pod neustálým ultrazvukovým vedením. V kombinaci s mikrofragmentovanou tukovou hmotou nebudou použita žádná další biologická nebo farmakologická činidla.

Skupina kortikosteroidů: Ve skupině kortikosteroidů dostanou účastníci injekci kortikosteroidů (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolon acetonid]) do subakromiálního prostoru pod přímou ultrazvukovou kontrolou pomocí 5ml injekční stříkačky s jehlou 22 guage.

Obě skupiny: Po 24 hodinách dostanou účastníci standardizovaný strečinkový protokol, který budou následovat po dobu 4 týdnů, po kterém bude následovat formální posilovací program. Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám a změnám intenzity bolesti ramene na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; 0-10, s kotvami „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“); index bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI; 15-položkové funkční měření bolesti ramene specifické pro onemocnění u osob s SCI); krátká forma PROMIS Physical Functioning; interferenční položky Brief Pain Inventory (BPI-I7; subškála 7 položek měřící interferenci s obecnou aktivitou, spánkem, náladou, vztahy atd.); a pětibodová škála globálního dojmu změny (SGIC). Subjekty budou vyšetřeny 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Kromě měření subjektivních výsledků budou na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě prováděny kvantitativní ultrazvuky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Neurologické poškození sekundární k poranění nebo poruše míchy, ke kterému došlo nejméně dvanáct (12) měsíců před screeningovou návštěvou a úroveň poranění je mezi C6 a L5 včetně
  • Nechodí, s výjimkou cvičení a používá ruční nebo elektrický invalidní vozík jako hlavní prostředek mobility (> 40 hodin/týden)
  • V současnosti trpí chronickou bolestí ramene v důsledku onemocnění rotátorové manžety i přes minimálně 6měsíční konzervativní léčbu
  • Průměrná intenzita bolesti ramene během týdne před screeningovou návštěvou je alespoň 4 z 10 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS; 0, žádná bolest; 10, maximální představitelná bolest).
  • Onemocnění rotátorové manžety bude definováno jako bolest nad předním ramenem s přímou palpací a bolestí v rameni s provokativními testy na onemocnění rotátorové manžety, která je potvrzena tendinopatickými změnami na ultrazvukovém zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste předchozí léčbu MFAT
  • Máte v anamnéze systémové poruchy, jako je diabetes nebo revmatoidní artritida
  • Máte kontraindikaci k výkonu, jako je infekce, koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancia
  • Hlásit injekci glukokortikoidu v posledních 4 týdnech
  • jsou těhotné
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Účastníci dostanou injekci kortikosteroidů (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolon acetonid]) do subakromiálního prostoru pod přímou ultrazvukovou kontrolou pomocí 5ml injekční stříkačky s jehlou 22 guage.
Lék: Dexamethason
Triamcinolon acetonid je kortikosteroid, což je třída léků, které se běžně předepisují na bolesti ramen. Pracují na snížení bolesti omezením zánětu. Obvykle se injektují do subakromiálního prostoru s ultrazvukovým vedením nebo bez něj.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Účastníci obdrží jednu injekci mikrofragmentované tukové tkáně do léze (např. trhlina, subakromiální burza, glenohumerální kloub, akromioklavikulární kloub) pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 18 gauge x 3,5 palce.
Přístroj: Lipogemy
Systém Lipogems (Lipogems International SpA, Milán, Itálie) je určen k izolaci autologní, mikrofragmentované tukové tkáně bez enzymů nebo jiných přísad. Využívá mírné mechanické síly k rozbití tukové tkáně, která je extrahována z pacienta do formy, kterou lze sterilním a bezpečným způsobem injektovat do léze šlachy a dalších degenerovaných tkání. Výsledný produkt je bohatý na pericyty a mezenchymální stromální buňky, zadržené v neporušeném stromálním vaskulárním výklenku, který je připraven pro použití v klinických aplikacích.
Ostatní jména:
  • Mikrofragmentovaná tuková tkáň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti ramene bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10, v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do maximálně 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Intenzita bolesti je nejčastější doménou bolesti hodnocenou ve výzkumných a klinických podmínkách. Ačkoli se pro hodnocení intenzity bolesti ukázaly jako platné různé hodnotící škály, 11bodový NRS má nejvíce silných stránek a nejméně slabých stránek dostupných opatření. 11bodové NRS měření intenzity bolesti umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a bylo doporučeno konsenzuální skupinou IMMPACT pro použití v klinických studiích bolesti a konsenzuální skupinou 2006 NIDRR SCI Výsledky měření bolesti. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramen vozíčkáře
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti ramene závislá na aktivitě bude hodnocena pomocí indexu bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI). WUSPI je 15-položkový self-report nástroj, který měří intenzitu bolesti ramene u uživatelů invalidního vozíku během různých ADL za poslední týden; například přesuny, naložení invalidního vozíku do auta, mobilita invalidního vozíku, oblékání, koupání, zvedání nad hlavou, řízení, vykonávání domácích prací a spaní. Každá položka je hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS), která je na koncích ukotvena s „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí, jakou kdy zažili“. Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre indexu, které se pohybuje od 0 do 150. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil na 7bodové stupnici svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím intervalem měření. 7bodová PGIC škála (také označovaná jako původní Guy/Farrar-PGIC škála; zakotvená jako „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“) se používá k měření globálního efektu léčby a doporučuje se jako kompliment k unidimenzionální bolesti stupnice intenzity. Ačkoli existují i ​​jiné verze škály PGIC, SCI Measures Pain Committee doporučuje v klinických studiích používat původní Guy/Farrar-PGIC škálu, protože byla široce používána a bylo prokázáno, že je citlivá na změny. Skóre vyhodnotíme po 6 měsících.
6 měsíců
Fyzikální vyšetření měřítka ramene
Časové okno: 6 měsíců
PESS bude odvozen z nálezů během provedeného vyšetření ramene. PESS byl vyvinut za účelem aplikace klasifikačního systému na běžně používané provokativní testy pro diagnostiku poruch měkkých tkání ramene. Jedenáct manévrů fyzikálního vyšetření je hodnoceno v závislosti na vyvolané bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (nejednoznačné pro bolest) nebo 2 (přítomná bolest). Skóre se sečtou celkem mezi 0 a 22. Manévry fyzikálního vyšetření zahrnují: citlivost šlachy bicepsu/bicipitální rýhy; citlivost šlach supraspinatus/větší tuberosita; citlivost akromioklavikulárního kloubu; odolával vnější rotaci; bránila vnitřní rotaci; test supraspinatus; test bolestivého oblouku; Neerův nárazový znak; Hawkins-Kennedy dopadová značka; O'Brienův aktivní kompresní test na patologii akromioklavikulárního kloubu a labra. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců
Hodnotící stupnice ultrazvukové patologie ramene
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci podstoupí klinické ultrazvukové vyšetření. Ultrazvuk bude provádět fyziatr s ultrazvukovým tréninkem pohybového aparátu. Hodnotící škála ultrazvukové patologie ramene (USPRS) aplikuje stupeň na sedm ultrazvukových nálezů pro patologii ramene. Stupnice je navržena tak, aby vyvolala dojem globální patologie ramene spojené s nadměrným používáním. Skóre 0 znamená žádnou pozorovatelnou patologii, až do maxima 23. Vyšetření zahrnuje tendinózu/tendinopatii bicepsu; supraspinatus tendinóza/tendinopatie; větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberosity; ztluštění burzy; edém kloubů; dynamický supraspinatus a subscapularis impingement. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců
Kvantitativní ultrazvuk šlachy Supraspinatus
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení změn morfologických a strukturálních charakteristik šlachy supraspinatus po léčbě budou použity kvantitativní ultrazvukové protokoly. Budeme shromažďovat konvenční ultrazvukové snímky v B-módu spolu s elastografickými snímky smykové vlny a ke kvantifikaci sledovaných parametrů použijeme vlastní algoritmy analýzy obrazu. Mezi sledované parametry ve stupních šedi patří tloušťka šlachy a střední echogenita (tj. "jas"), které odrážejí zánět a edém. Tato metoda bude upravena na základě dříve ověřené techniky, která byla použita u uživatelů invalidních vozíků s SCI. Primárním parametrem elastografie, který nás zajímá, je poměr deformace; to znamená napětí v oblasti zájmu vzhledem k referenčnímu bodu v deltovém svalu bezprostředně mimo šlachu. Budeme hodnotit změny v parametrech stupňů šedi a smykové vlny mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1066-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit