Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu barku pod kontrolą USG u osób poruszających się na wózkach inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego (MFAT-SCI)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Leczenie pod kontrolą USG przewlekłego bólu barku u osób poruszających się na wózkach inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba stożka rotatorów (tj. tendinopatia lub rozdarcie stożka rotatorów) jest częstą przyczyną bólu barku u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Zwykle ustępuje po leczeniu nieoperacyjnym, takim jak środki farmakologiczne i fizjoterapia; jednak, gdy to się nie powiedzie, operacja stożka rotatorów może być jedyną opcją. Zastrzyki z kortykosteroidów to kolejna alternatywa zapewniająca tymczasową ulgę, ale z czasem mogą przyspieszyć degenerację ścięgna i prowadzić do dalszych uszkodzeń. Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej stało się niedawno obiecującą nową metodą leczenia bólu stawów i urazów tkanek miękkich. Tłuszcz może być stosowany do amortyzacji i wypełniania ubytków strukturalnych i wykazano, że zawiera on mnóstwo pierwiastków bioaktywnych i regeneracyjnych komórek okołonaczyniowych (perycytów). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wstrzyknięcia autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu barku u osób po urazie rdzenia kręgowego w porównaniu ze standardową iniekcją kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności wstrzyknięcia autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (MFAT) pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego, niereagującego bólu barku spowodowanego chorobą stożka rotatorów (tj. tendinopatią stożka rotatorów) u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI ). Kontrolą w tym badaniu, do której zostanie porównany MFAT, jest wstrzyknięcie kortykosteroidu do przestrzeni podbarkowej. Zrekrutowanych zostanie dwadzieścia cztery (24) osoby po urazie rdzenia kręgowego, u których przewlekły ból barku utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy, pomimo zakończenia leczenia zachowawczego i u których podczas badania wykryto chorobę pierścienia rotatorów.

Grupa MFAT: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa będzie pozyskiwana przy użyciu techniki minimalnej manipulacji w systemie zamkniętym (Lipogems®), bez dodatku enzymów i jakichkolwiek dodatków. Produkt końcowy będzie składał się z mikronizowanej tkanki tłuszczowej, tworząc skupiska tłuszczu z zachowanym zrębem naczyń o wielkości około 500 mikronów z nienaruszonymi niszami naczyniowymi zrębu i zawierającymi regeneracyjne elementy komórkowe. Około 6 ml mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej zostanie wstrzyknięte do ścięgna za pomocą igły 22 G pod ciągłą kontrolą USG. Żadne inne środki biologiczne ani farmakologiczne nie będą stosowane w połączeniu z mikrofragmentowaną tkanką tłuszczową.

Grupa kortykosteroidowa: W grupie kortykosteroidowej uczestnicy otrzymają zastrzyk kortykosteroidowy (BMS, Kenacort-A 40 mg [acetonid triamcynolonu]) do przestrzeni podbarkowej pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną za pomocą 5 ml strzykawki z igłą 22 G.

Obie grupy: Po 24 godzinach uczestnicy otrzymają znormalizowany protokół rozciągania, którego należy przestrzegać przez 4 tygodnie, a następnie formalny program wzmacniający. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w intensywności bólu barku w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”); Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI; 15-itemowa, specyficzna dla choroby miara funkcjonalna bólu barku u osób po SCI); krótki formularz PROMIS Fizyczne Funkcjonowanie; pozycje interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-I7; podskala 7 pozycji mierzących interferencję z ogólną aktywnością, snem, nastrojem, związkami itp.); oraz 5-punktowa skala globalnego wrażenia zmiany (SGIC). Pacjenci będą badani po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Oprócz subiektywnych pomiarów wyników, ilościowe badania ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Upośledzenie neurologiczne wtórne do urazu lub zaburzenia rdzenia kręgowego, które wystąpiło co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed Wizytą przesiewową, a poziom urazu mieści się między C6 a L5 włącznie
  • Osoba niezdolna do poruszania się, z wyjątkiem ćwiczeń fizycznych, która używa ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (> 40 godzin tygodniowo)
  • Obecnie cierpi na przewlekły ból barku z powodu choroby stożka rotatorów, pomimo co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • Średnia intensywność bólu barku w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową wynosi co najmniej 4 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0 – brak bólu; 10 – maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
  • Choroba stożka rotatorów zostanie zdefiniowana jako ból w przedniej części barku, z bezpośrednim badaniem palpacyjnym i bólem barku z prowokacyjnymi testami na chorobę pierścienia rotatorów, potwierdzoną zmianami ścięgnistymi w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś wcześniejsze leczenie MFAT
  • Mają historię zaburzeń ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Mają przeciwwskazania do zabiegu, takie jak infekcja, koagulopatia lub aktualnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe
  • Zgłoś, że wstrzykiwałeś glikokortykoid w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • są w ciąży
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie kortykosteroidu (BMS, Kenacort-A 40 mg [acetonid triamcynolonu]) do przestrzeni podbarkowej pod bezpośrednią kontrolą USG za pomocą 5 ml strzykawki z igłą 22 G.
Lek: Deksametazon
Acetonid triamcynolonu jest kortykosteroidem, który jest klasą leków powszechnie przepisywanych na ból barku. Działają w celu zmniejszenia bólu poprzez ograniczenie stanu zapalnego. Zazwyczaj są one wstrzykiwane do przestrzeni podbarkowej pod kontrolą USG lub bez.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
EKSPERYMENTALNY: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa
Uczestnicy otrzymają jednorazową iniekcję mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w miejsce zmiany (np. rozdarcie, kaletka podbarkowa, staw ramienny, staw obojczykowo-obojczykowy) pod kontrolą USG przy użyciu igły 18 G x 3,5 cala.
Urządzenie: Lipogemy
System Lipogems (Lipogems International SpA, Mediolan, Włochy) jest przeznaczony do izolowania autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej bez enzymów i innych dodatków. Wykorzystuje łagodne siły mechaniczne do rozbicia tkanki tłuszczowej pobranej od pacjenta do postaci, którą można wstrzyknąć do zmiany ścięgna i innych zdegenerowanych tkanek w sterylny i bezpieczny sposób. Powstały produkt jest bogaty w perycyty i mezenchymalne komórki zrębu, zatrzymane w nienaruszonej niszy naczyniowej zrębu, który jest gotowy do zastosowania w zastosowaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu barku zostanie oceniona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0-10, od 0 = „brak bólu” do maksymalnie 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”). Natężenie bólu jest najczęstszą domeną bólu ocenianą w warunkach badawczych i klinicznych. Chociaż różne skale oceny okazały się odpowiednie do oceny natężenia bólu, 11-punktowy NRS ma najwięcej mocnych i najmniej słabych stron spośród dostępnych miar. 11-punktowa miara natężenia bólu NRS umożliwia porównanie między badaniami klinicznymi leczenia bólu przewlekłego i została zalecona przez konsensusową grupę IMMPACT do stosowania w badaniach klinicznych bólu oraz przez grupę konsensusową NIDRR SCI 2006 ds. pomiaru bólu. Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zależna od aktywności intensywność bólu barku zostanie oceniona za pomocą Indeksu bólu ramion użytkowników wózków inwalidzkich (WUSPI). WUSPI to 15-itemowe narzędzie samoopisowe, które mierzy intensywność bólu barku u użytkowników wózków inwalidzkich podczas różnych ADL w ciągu ostatniego tygodnia; na przykład przesiadanie się, ładowanie wózka inwalidzkiego do samochodu, poruszanie się na wózku inwalidzkim, ubieranie się, kąpiel, podnoszenie nad głową, prowadzenie samochodu, wykonywanie prac domowych i spanie. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która jest zakotwiczona na końcach z „brak bólu” i „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył”. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik indeksu, który waha się od 0 do 150. Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie poproszony o ocenę na 7-stopniowej skali swojego ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu z poprzednim przedziałem pomiarowym. 7-punktowa skala PGIC (określana również jako oryginalna skala Guy/Farrar-PGIC; zakotwiczona jako „bardzo dużo lepsza” i „bardzo dużo gorsza”) jest używana do pomiaru ogólnego efektu leczenia i jest zalecana jako uzupełnienie bólu jednowymiarowego skale intensywności. Chociaż istnieją inne wersje skali PGIC, SCI Measures Pain Committee zaleca stosowanie oryginalnej skali Guy/Farrar-PGIC w badaniach klinicznych, ponieważ była ona szeroko stosowana i wykazano, że jest wrażliwa na zmiany. Ocenimy wyniki po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Fizyczne badanie skali barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PESS zostanie ustalony na podstawie wyników przeprowadzonego badania barku. PESS został opracowany w celu zastosowania systemu klasyfikacji do powszechnie stosowanych testów prowokacyjnych do diagnozowania zaburzeń tkanki miękkiej barku. Jedenaście manewrów badania fizykalnego otrzymuje punkty w zależności od wywołanego bólu: 0 (brak bólu), 1 (ból niejednoznaczny) lub 2 (ból obecny). Wyniki są sumowane w sumie od 0 do 22. Fizyczne manewry badania obejmują: tkliwość ścięgna mięśnia dwugłowego/bicepsa; tkliwość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego/guzowatości większej; tkliwość stawu barkowo-obojczykowego; opór rotacji zewnętrznej; opór rotacji wewnętrznej; próba mięśnia nadgrzebieniowego; bolesny test łuku; Znak uderzenia Neera; objaw uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego; Aktywny test ucisku O'Briena dla stawu barkowo-obojczykowego i patologii obrąbka. Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy
Skala oceny patologii barku USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani klinicznemu badaniu ultrasonograficznemu. USG wykona fizjoterapeuta z przeszkoleniem w zakresie ultrasonografii narządu ruchu. Skala oceny patologii barku ultrasonograficznego (USPRS) stosuje ocenę do siedmiu wyników badań ultrasonograficznych dotyczących patologii barku. Skala ma na celu dać wrażenie globalnej patologii barku związanej z nadużywaniem. Wynik 0 wskazuje na brak zauważalnej patologii, maksymalnie do 23. Egzaminy obejmują tendinozę/tendinopatię bicepsa; ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego/tendinopatia; większe nierówności powierzchni korowej guzowatości; pogrubienie kaletki; obrzęk stawów; dynamiczne uderzenie mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego. Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy
Ilościowe USG ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe protokoły ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do oceny zmian cech morfologicznych i strukturalnych ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego po leczeniu. Będziemy gromadzić konwencjonalne obrazy ultrasonograficzne w trybie B wraz z obrazami elastografii fali ścinającej i stosować niestandardowe algorytmy analizy obrazu w celu ilościowego określenia parametrów będących przedmiotem zainteresowania. Interesujące parametry w skali szarości obejmują grubość ścięgna i średnią echogeniczność (tj. „jasność”), które odzwierciedlają stany zapalne i obrzęki. Ta metoda zostanie dostosowana w oparciu o wcześniej potwierdzoną technikę, która była stosowana u użytkowników wózków inwalidzkich z SCI. Podstawowym parametrem elastografii będącym przedmiotem zainteresowania jest współczynnik odkształcenia; to znaczy naprężenie w obszarze ROI względem punktu odniesienia w mięśniu naramiennym bezpośrednio na zewnątrz ścięgna. Ocenimy zmiany w parametrach skali szarości i fali ścinającej między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1066-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj