Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledede behandlinger for skuldersmerter hos rullestolbrukere med ryggmargsskade (MFAT-SCI)

12. oktober 2022 oppdatert av: Kessler Foundation

Ultralydveiledede behandlinger for kroniske skuldersmerter hos rullestolbrukere med ryggmargsskade: et randomisert kontrollert forsøk

Rotator cuff sykdom (dvs. rotator cuff tendinopati eller rift) er en vanlig årsak til skuldersmerter hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Det løser seg vanligvis med ikke-operative behandlinger som farmakologiske midler og fysioterapi; men når dette mislykkes, kan rotatorcuff-kirurgi være det eneste alternativet. Kortikosteroidinjeksjoner er et annet alternativ for å gi midlertidig lindring, men kan over tid akselerere degenerasjon av senen og føre til ytterligere skade. Autolog fettvevsinjeksjon har nylig dukket opp som en lovende ny behandling for leddsmerter og bløtvevsskader. Adipose kan brukes til å gi demping og fylling av strukturelle defekter og har vist seg å ha en overflod av bioaktive elementer og regenerative perivaskulære celler (pericytter). Formålet med denne studien er å utforske effekten av autologt, mikrofragmentert fettvev (Lipogems®) injeksjon under ultralydveiledning for kroniske skuldersmerter hos personer med SCI sammenlignet med standard-of-care, kortikosteroidinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av autolog, mikrofragmentert fettvev (MFAT) injeksjon under ultralydveiledning for kroniske, ikke-responsive skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-sykdom (dvs. rotatorcuff-tendinopati) hos personer med ryggmargsskade (SCI) ). Kontrollen for denne studien, som MFAT vil bli sammenlignet med, er kortikosteroidinjeksjon i det subakromiale rommet. Tjuefire (24) personer med SCI som har kroniske skuldersmerter i mer enn 6 måneder til tross for fullført konservativ behandling og som er diagnostisert med rotator cuff sykdom ved undersøkelse, vil bli rekruttert.

MFAT Group: Mikrofragmentert fettvev vil bli oppnådd ved å bruke en minimal manipulasjonsteknikk i et lukket system (Lipogems®), uten tilsetning av enzymer eller noen tilsetningsstoffer. Sluttproduktet vil bestå av mikronisert fettvev som gir fettklynger med bevart vaskulær stroma på ca. 500 mikron med intakte stromale vaskulære nisjer og huser regenerative cellulære elementer. Omtrent 6 mL mikrofragmentert fett vil bli injisert i senen med en 22-gauge nål under kontinuerlig ultralydveiledning. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil bli brukt i kombinasjon med det mikrofragmenterte fettet.

Kortikosteroidgruppe: I kortikosteroidgruppen vil deltakerne få en kortikosteroidinjeksjon (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonid]) i det subakromiale rommet under direkte ultralydveiledning ved hjelp av en 5 ml sprøyte med en 22-gage nål.

Begge grupper: Etter 24 timer vil deltakerne få en standardisert strekkprotokoll som skal følges i 4 uker etterfulgt av et formelt styrkeprogram. Deltakerne vil bli fulgt for uønskede hendelser og endringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med anker "ingen smerte" og "smerter så ille som du kan forestille deg"); rullestolbrukerens skuldersmerter (WUSPI; 15-element sykdomsspesifikt funksjonelt mål for skuldersmerter hos personer med SCI); kortformen PROMIS Physical Functioning; Brief Pain Inventory interferenselementer (BPI-I7; en underskala på 7 elementer som måler interferens med generell aktivitet, søvn, humør, relasjoner, etc.); og en 5-punkts skala for global inntrykk av endring (SGIC). Forsøkspersonene vil bli undersøkt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. I tillegg til subjektive utfallsmål, vil kvantitative ultralyder bli utført ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerard A Malanga, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 70 år, inkludert
  • Nevrologisk svekkelse sekundært til en ryggmargsskade eller lidelse som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket, og skadenivået er mellom C6 og L5 inklusive
  • Ikke-ambulerende unntatt for treningsformål og bruker manuell eller elektrisk rullestol som sitt primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uke)
  • Har for tiden kroniske skuldersmerter på grunn av rotator cuff sykdom til tross for minst 6 måneders konservativ behandling
  • Gjennomsnittlig skuldersmerteintensitet i løpet av uken før screeningbesøket er minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte som kan tenkes).
  • Rotator cuff sykdom vil defineres som smerte over fremre skulder, med direkte palpasjon og smerter ved skulder med provoserende tester for rotator cuff sykdom som bekreftes av tendinopatiske forandringer på ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter tidligere MFAT-behandling
  • Har en historie med systemiske lidelser, som diabetes eller revmatoid artritt
  • Har en kontraindikasjon til prosedyren, for eksempel infeksjon, koagulopati eller tar antikoagulant
  • Rapporter at du har hatt en glukokortikoidinjeksjon de siste 4 ukene
  • er gravide
  • Har en medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Deltakerne vil motta en kortikosteroidinjeksjon (BMS, Kenacort-A 40 mg [triamcinolonacetonid]) i det subakromiale rommet under direkte ultralydveiledning ved hjelp av en 5 ml sprøyte med en 22-gage nål.
Legemiddel: Deksametason
Triamcinolonacetonid er et kortikosteroid, som er en klasse legemidler som vanligvis foreskrives for skuldersmerter. De jobber for å redusere smerte ved å begrense betennelse. De injiseres vanligvis i det subakromiale rommet med eller uten ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Kortikosteroid
EKSPERIMENTELL: Mikrofragmentert fettvev
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av mikrofragmentert fettvev inn i lesjonen (f. tåre, subakromial bursa, glenohumeral ledd, akromioklavikulær ledd) under ultralydveiledning ved bruk av en 18 gauge x 3,5 tommers nål.
Enhet: Lipogems
Lipogems-systemet (Lipogems International SpA, Milano, Italia) er designet for å isolere autologt, mikrofragmentert fettvev uten enzymer eller andre tilsetningsstoffer. Den bruker milde mekaniske krefter for å bryte ned fettvev som trekkes ut fra pasienten til en form som kan injiseres inn i senelesjonen og annet degenerert vev på en steril og sikker måte. Det resulterende produktet er rikt på pericytter og mesenkymale stromaceller, beholdt i en intakt stromal vaskulær nisje, som er klar til bruk i kliniske applikasjoner.
Andre navn:
  • Mikrofragmentert fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg". Smerteintensitet er det vanligste smertedomenet som vurderes i forskning og kliniske omgivelser. Selv om ulike vurderingsskalaer har vist seg å være gyldige for å vurdere smerteintensitet, har 11-punkts NRS flest styrker og færrest svakheter av tilgjengelige tiltak. Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og har blitt anbefalt av IMMPACT-konsensusgruppen for bruk i kliniske smertestudier og av 2006 NIDRR SCI Smerteutfall måler konsensusgruppen. Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rullestolbrukers skuldersmerterindeks
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetsavhengig skuldersmerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI). WUSPI er et 15-elements selvrapporteringsinstrument som måler intensiteten av skuldersmerter hos rullestolbrukere under ulike ADL-er den siste uken; for eksempel forflytninger, lasting av rullestol i en bil, rullestolmobilitet, påkledning, bading, løfting, kjøring, husarbeid og søvn. Hvert element scores ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) som er forankret i endene med "ingen smerte" og "verste smerte som noen gang er opplevd." Individuelle varepoengsum summeres for å komme frem til en total indekspoengsum, som varierer fra 0 til 150. Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall. 7-punkts PGIC-skalaen (også referert til som den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen; forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til endimensjonal smerte intensitetsskalaer. Selv om det finnes andre versjoner av PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee å bruke den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen i kliniske studier siden den har blitt brukt mye og vist seg å være følsom for endringer. Vi vil evaluere poeng etter 6 måneder.
6 måneder
Fysisk undersøkelse av skulderskalaen
Tidsramme: 6 måneder
PESS vil bli utledet fra funn under den utførte skulderundersøkelsen. PESS ble utviklet for å bruke et graderingssystem på ofte brukte provoserende tester for diagnostisering av skulderbløtvevslidelser. Elleve fysiske undersøkelsesmanøvrer gis en poengsum avhengig av smerten som oppstår: 0 (ingen smerte), 1 (utvetydig for smerte) eller 2 (smerte tilstede). Poengsummen summeres for totalt mellom 0 og 22. De fysiske undersøkelsesmanøvrene inkluderer: biceps sene/bicipital groove ømhet; supraspinatus sene/større tuberøsitetsømhet; ømhet i akromioklavikulær ledd; motstått ekstern rotasjon; motstått intern rotasjon; supraspinatus test; smertefull lysbuetest; Neer impingement tegn; Hawkins-Kennedy impingement-tegn; O'Brien aktiv kompresjonstest for akromioklavikulær ledd og labral patologi. Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder
Ultralyd skulderpatologi vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere vil gjennomgå en klinisk ultralydundersøkelse. Ultralyden vil bli utført av fysiater med muskel- og skjelettultralydtrening. Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) bruker en karakter på syv ultralydfunn for skulderpatologi. Skalaen er designet for å gi et inntrykk av global skulderpatologi assosiert med overforbruk. En poengsum på 0 indikerer ingen observerbar patologi, opp til maksimalt 23. Eksamenene inkluderer biceps tendinose/tendinopati; supraspinatus tendinose/tendinopati; større tuberøsitet kortikale overflateuregelmessigheter; bursal fortykkelse; leddødem; dynamisk supraspinatus og subscapularis impingement. Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder
Kvantitativ ultralyd av Supraspinatus-senen
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative ultralydprotokoller vil bli brukt for å evaluere endringer i morfologiske og strukturelle egenskaper til supraspinatus-senen etter behandling. Vi vil samle konvensjonelle B-modus ultralydbilder sammen med skjærbølgeelastografibilder og bruke tilpassede bildeanalysealgoritmer for å kvantifisere parameterne av interesse. Gråtoneparametre av interesse inkluderer senetykkelse og gjennomsnittlig ekkogenisitet (dvs. "lysstyrke"), som reflekterer betennelse og ødem. Denne metoden vil bli tilpasset basert på en tidligere validert teknikk som har blitt brukt hos rullestolbrukere med SCI. Den primære elastografiparameteren av interesse er tøyningsforhold; det vil si tøyningen innenfor ROI i forhold til et referansepunkt i deltoideusmuskelen rett utenfor senen. Vi vil evaluere endringer i gråtone- og skjærbølgeparametere mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1066-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere