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척수 손상 휠체어 사용자의 어깨 통증에 대한 초음파 유도 치료 (MFAT-SCI)

2022년 10월 12일 업데이트: Kessler Foundation

척수 손상이 있는 휠체어 사용자의 만성 어깨 통증에 대한 초음파 안내 치료: 무작위 대조 시험

회전근개 질환(즉, 회전근개 건병증 또는 파열)은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 어깨 통증의 일반적인 원인입니다. 일반적으로 약물 및 물리 치료와 같은 비수술적 치료로 해결됩니다. 그러나 이것이 실패하면 회전근개 수술이 유일한 선택일 수 있습니다. 코르티코스테로이드 주사는 일시적 완화를 제공하는 또 다른 대안이지만 시간이 지남에 따라 힘줄의 퇴행을 가속화하고 추가 손상을 초래할 수 있습니다. 자가 지방 조직 주사는 최근 관절 통증 및 연조직 손상에 대한 유망한 새로운 치료법으로 부상했습니다. 지방은 완충재를 제공하고 구조적 결함을 채우는 데 사용할 수 있으며 생체 활성 요소와 재생 혈관주위 세포(혈관 주위 세포)가 풍부한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 SCI 환자의 만성 어깨 통증에 대한 초음파 안내 하의 자가 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주사의 효능을 표준 치료인 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 척수손상(SCI ). MFAT와 비교할 이 연구의 대조군은 견봉하 공간으로의 코르티코스테로이드 주사입니다. 보존적 치료 완료에도 불구하고 6개월 이상 만성 어깨통증이 지속되고 검사에서 회전근개 질환으로 진단된 척수장애인 24명을 모집한다.

MFAT 그룹: 효소나 첨가제를 첨가하지 않고 폐쇄 시스템(Lipogems®)에서 최소한의 조작 기술을 사용하여 미세 조각 지방 조직을 얻습니다. 최종 제품은 약 500 미크론의 보존된 혈관 기질과 온전한 기질 혈관 틈새 및 재생 세포 요소를 포함하는 지방 클러스터를 생성하는 미세화된 지방 조직으로 구성됩니다. 약 6mL의 미세 조각 지방이 지속적인 초음파 유도 하에 22게이지 바늘로 힘줄에 주입됩니다. 미세 조각 지방과 함께 다른 생물학적 또는 약리학적 제제를 사용하지 않습니다.

코르티코스테로이드 그룹: 코르티코스테로이드 그룹에서 참가자는 22게이지 바늘이 달린 5mL 주사기를 사용하여 직접 초음파 유도 하에 견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사(BMS, Kenacort-A 40mg[트리암시놀론 아세토나이드])를 투여합니다.

두 그룹: 24시간 후, 참가자들은 4주 동안 따라야 할 표준화된 스트레칭 프로토콜을 받은 후 공식적인 강화 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 부작용 및 어깨 통증 강도의 변화에 ​​대해 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 앵커 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증")로 추적됩니다. 휠체어 사용자의 어깨 통증 지수(WUSPI; 척수손상 환자의 어깨 통증에 대한 15개 항목 질병별 기능 측정); PROMIS 물리적 기능 약식; 간략한 통증 인벤토리 간섭 항목(BPI-I7; 일반 활동, 수면, 기분, 관계 등에 대한 간섭을 측정하는 7개 항목의 하위 척도); 및 5점 주제 전체 변화 인상(SGIC) 척도. 피험자는 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 검사를 받게 됩니다. 주관적인 결과 측정에 더하여 정량적 초음파는 기준선, 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Trevor A Dyson-Hudson, MD
        • 부수사관:
          • Gerard A Malanga, MD
        • 부수사관:
          • Nathan S Hogaboom, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세까지의 남녀
  • 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 발생하고 손상 수준이 C6 내지 L5(포함)인 척수 손상 또는 장애에 이차적인 신경학적 손상
  • 운동 목적을 제외하고는 걸을 수 없으며 주요 이동 수단으로 수동 또는 전동 휠체어를 사용합니다(> 40시간/주).
  • 현재 최소 6개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 회전근개 질환으로 인한 만성 어깨 통증이 있는 분
  • 스크리닝 방문까지 이어지는 주 동안의 평균 어깨 통증 강도는 11점 수치 평가 척도(NRS; 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 최대 통증)에서 10점 중 4점 이상입니다.
  • 회전근개 질환은 초음파 영상에서 건병증적 변화로 확인되는 회전근개 질환에 대한 도발 검사를 통해 어깨에 직접 촉진 및 통증이 있는 전방 어깨 통증으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 이전 MFAT 치료 보고
  • 당뇨병이나 류마티스 관절염과 같은 전신 질환의 병력이 있는 경우
  • 감염, 응고 장애, 현재 항응고제 복용 등 시술에 금기 사항이 있는 경우
  • 지난 4주 동안 글루코코르티코이드 주사를 받은 보고
  • 임신
  • 연구 결과의 해석 또는 연구 수행을 방해할 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
참가자는 22게이지 바늘이 달린 5mL 주사기를 사용하여 직접적인 초음파 유도 하에 견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사(BMS, Kenacort-A 40mg[트리암시놀론 아세토니드])를 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
Triamcinolone Acetonide는 어깨 통증에 일반적으로 처방되는 약물 종류인 코르티코스테로이드입니다. 그들은 염증을 제한하여 통증을 줄이기 위해 노력합니다. 이들은 일반적으로 초음파 유도 유무에 관계없이 견봉하 공간에 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
실험적: 미세 조각 지방 조직
참가자는 미세 조각 지방 조직을 병변에 한 번 주사합니다(예: 18게이지 x 3.5인치 바늘을 사용하여 초음파 안내 하에 눈물, 견봉하 점액낭, 견갑상완 관절, 견봉 쇄골 관절).
장치: 리포젬
Lipogems 시스템(Lipogems International SpA, Milan, Italy)은 효소나 기타 첨가제 없이 자가 미세 조각 지방 조직을 분리하도록 설계되었습니다. 약한 기계적 힘을 사용하여 환자에게서 추출한 지방 조직을 힘줄 병변 및 기타 퇴화 조직에 멸균되고 안전한 방식으로 주입할 수 있는 형태로 분해합니다. 생성된 제품은 손상되지 않은 간질 혈관 틈새 내에 유지되는 pericytes 및 mesenchymal stromal cell이 풍부하여 임상 응용 분야에서 사용할 준비가 되었습니다.
다른 이름들:
  • 미세 조각 지방 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도의 변화
기간: 6 개월
어깨 통증 강도는 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0 = "통증 없음"에서 최대 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지)를 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 연구 및 임상 환경에서 평가되는 가장 일반적인 통증 영역입니다. 다양한 등급 척도가 통증 강도를 평가하는 데 유효한 것으로 입증되었지만 11점 NRS는 사용 가능한 척도 중 가장 강점이 있고 약점이 가장 적습니다. 통증 강도의 11점 NRS 측정은 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 통증 임상 시험에 사용하기 위해 IMMPACT 합의 그룹과 2006 NIDRR SCI 통증 결과 측정 합의 그룹에서 권장했습니다. 기준선과 6개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휠체어 사용자의 어깨 통증 지수
기간: 6 개월
활동 의존적 어깨 통증 강도는 휠체어 사용자 어깨 통증 지수(WUSPI)를 사용하여 평가됩니다. WUSPI는 지난 주 동안 다양한 ADL 동안 휠체어 사용자의 어깨 통증 강도를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 도구입니다. 예를 들어 이동, 휠체어를 차에 싣기, 휠체어 이동, 옷 입기, 목욕, 머리 위로 들기, 운전, 집안일 수행, 수면 등이 있습니다. 각 항목은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 "통증 없음" 및 "지금까지 경험한 최악의 통증"으로 끝에 고정됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 0~150 범위의 총 지수 점수에 도달합니다. 기준선과 6개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
6 개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6 개월
피험자는 이전 측정 간격과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 7점 PGIC 척도(기존 Guy/Farrar-PGIC 척도라고도 함; "매우 많이 개선됨" 및 "매우 나빠짐"으로 고정됨)는 전반적인 치료 효과를 측정하는 데 사용되며 일차원 통증에 대한 보완책으로 권장됩니다. 강도 척도. PGIC 척도의 다른 버전이 존재하지만 SCI 통증 측정 위원회는 광범위하게 사용되고 변화에 민감한 것으로 나타났기 때문에 임상 시험에서 원래 Guy/Farrar-PGIC 척도를 사용할 것을 권장합니다. 우리는 6개월에 점수를 평가할 것입니다.
6 개월
어깨 척도의 신체 검사
기간: 6 개월
PESS는 수행된 어깨 검사 동안 발견된 결과에서 파생됩니다. PESS는 어깨 연조직 질환의 진단을 위해 일반적으로 사용되는 유발 검사에 등급 시스템을 적용하기 위해 개발되었습니다. 11개의 신체 검사 조작에 유발된 통증에 따라 점수가 부여됩니다: 0(통증 없음), 1(통증에 대해 모호함) 또는 2(통증 있음). 점수는 0에서 22 사이의 합계로 합산됩니다. 신체 검사 방법에는 다음이 포함됩니다. 극상근 힘줄/큰 결절 압통; 견봉쇄골 관절 압통; 외회전 저항; 내회전 저항; 극상근 검사; 고통스러운 아크 테스트; 니어 충돌 징후; 호킨스-케네디 충돌 징후; Acromioclavicular joint와 labral pathology에 대한 O'Brien 능동 압박 검사. 기준선과 6개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
6 개월
초음파 어깨 병리학 등급 척도
기간: 6 개월
모든 참가자는 임상 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파는 근골격계 초음파 훈련을 받은 물리과 의사가 시행합니다. 초음파 어깨 병리학 평가 척도(USPRS)는 어깨 병리학에 대한 7가지 초음파 소견에 등급을 적용합니다. 이 척도는 과도한 사용과 관련된 전반적인 어깨 병리의 인상을 주도록 설계되었습니다. 0점은 관찰 가능한 병리가 없음을 나타내며 최대 23점입니다. 검사에는 이두박근 건증/건병증이 포함됩니다. 극상근 건증/건병증; 더 큰 결절 피질 표면 불규칙성; 윤활낭 비후; 관절 부종; 동적 가시상근 및 견갑하근 충돌. 기준선과 6개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
6 개월
극상근 힘줄의 정량적 초음파
기간: 6 개월
정량적 초음파 프로토콜은 치료 후 극상근 힘줄의 형태학적 및 구조적 특성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 전단파 엘라스토그래피 이미지와 함께 기존의 B-모드 초음파 이미지를 수집하고 맞춤형 이미지 분석 알고리즘을 적용하여 관심 매개변수를 정량화합니다. 관심 그레이스케일 매개변수에는 힘줄 두께와 평균 에코 발생률(즉, "밝기") 염증과 부종을 반영합니다. 이 방법은 SCI가 있는 휠체어 사용자에게 사용된 이전에 검증된 기술을 기반으로 조정됩니다. 관심 있는 주요 탄성학 매개변수는 변형 비율입니다. 즉, 힘줄 바로 외부에 있는 삼각근의 기준점에 대한 ROI 내의 변형입니다. 기준선과 6개월 사이의 회색조 및 전단파 매개변수의 변화를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1066-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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