再発 T3/T4 上咽頭がんに対する同時化学療法 (IMRT)
2019年10月22日 更新者:Fei Han、Sun Yat-sen University
RT3/T4局所進行再発上咽頭癌患者における強度変調放射線療法と同時化学療法と強度変調放射線療法単独の比較:第3相多施設前向き無作為化対照試験(IMRT)
この研究の目的は、化学療法と IMRT の併用が、IMRT 単独と比較して局所ステージ T3/T4 再発上咽頭癌患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所 T3/T4 再発上咽頭癌 (NPC) は、強度変調放射線治療 (IMRT) によって救助される可能性がありますが、局所制御は十分ではなく、後期毒性は通常深刻です。この第 III 相ランダム化比較試験の目的は、局所制御を改善し、局所 T3/T4 再発 NPC 患者に対する IMRT 単独と比較して重度の晩期毒性の発生を低下させるために、IMRT と同時化学療法 (シスプラチン) を併用する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fei Han, doctor
- 電話番号:8620-87343030
- メール:hanfei@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:hanyu wang, doctor
- 電話番号:8620-87343418
- メール:wanghany@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- WangHanYu
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コンタクト:
- HanYu wang, PHD
- 電話番号:008613925186898
- メール:why716@21cn.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.病理学的または臨床的に確認されたrT3/T4局所再発上咽頭癌;
2.遠隔転移の所見がない
3.初回放射線治療終了から1年以上
4.授乳中または妊娠中でない男性または女性
5.ECOG 0-2
6.18~70歳
7.白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109/L、 PLT数≧100×109/L、Hb≧9g/L
8.総ビリルビン、AST、ALTが正常上限の2.0倍以下;クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
9.書面によるインフォームド・コンソートの署名
除外基準:
- 局所再発のみ
- 遠隔転移の証拠
- 以前の侵襲性悪性腫瘍;非浸潤性癌 (例えば、膀胱、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されます) が許可されます。
- 重度のアクティブな併存疾患
- -局所再発の診断後の事前の抗腫瘍治療
- MRI は、放射線療法の最初のコースの 3 か月後に行われませんでした
- 心臓、脳、肺などの機能異常
- 授乳中または妊娠中
- 局所再発の診断時の重度の上咽頭粘膜壊死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IMRT と同時シスプラチン
T3/T4局所再発NPC患者を治療するためのIMRTおよび同時シスプラチン。
シスプラチン 100mg/M2 は、2 サイクルの IMRT の D1、D22 を与えることです。
IMRT は GTV 60Gy を 27 分割で与えることです
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シスプラチンは、放射線療法の初日から投与されます D1,D22 Q3W で 2 サイクル 放射線: IMRT IMRT は 27 分割で 60Gy を投与されます
放射線: IMRT IMRT は 27 分割で 60Gy を与えることです
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実験的:IMRT のみ
T3/T4 局所再発 NPC 患者を治療するための IMRT 単独。
IMRT は 27 分割で 60Gy を与えることです
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放射線: IMRT IMRT は 27 分割で 60Gy を与えることです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:IMRT開始からIMRT終了後3年まで
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IMRT開始からIMRT終了後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schemaによって評価された、グレード4~5の後期有害事象のある参加者の数
時間枠:IMRT終了後3ヶ月~IMRT終了後1年
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IMRT終了後3ヶ月~IMRT終了後1年
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CTCAE v3.0 によって評価された重度の急性毒性のある参加者の数
時間枠:IMRT開始からIMRT終了後3ヶ月まで
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IMRT開始からIMRT終了後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。