Jednoczesna chemioterapia nawracającego raka nosogardzieli T3/T4 (IMRT)
22 października 2019 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University
Radioterapia z modulacją intensywności plus jednoczesna chemioterapia w porównaniu z samą radioterapią z modulacją intensywności u pacjentów z rT3/T4 miejscowo zaawansowanym nawracającym rakiem nosogardzieli: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (IMRT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesna chemioterapia i IMRT są skuteczne w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli w stadium miejscowym T3/T4 w porównaniu z samą IMRT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowy nawrót raka nosowo-gardłowego T3/T4 (NPC) można uratować za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), ale miejscowa kontrola nie jest wystarczająco dobra, a późna toksyczność jest zwykle ciężka. jednoczesna chemioterapia (cisplatyna) z IMRT w celu poprawy kontroli miejscowej i zmniejszenia częstości występowania ciężkiej późnej toksyczności w porównaniu z samą IMRT u pacjentów z miejscowymi nawrotami NPC T3/T4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Han, doctor
- Numer telefonu: 8620-87343030
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hanyu wang, doctor
- Numer telefonu: 8620-87343418
- E-mail: wanghany@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- WangHanYu
-
Kontakt:
- HanYu wang, PHD
- Numer telefonu: 008613925186898
- E-mail: why716@21cn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Patologicznie lub klinicznie potwierdzony miejscowo nawrotowy rak jamy nosowo-gardłowej rT3/T4;
2. Brak dowodów na odległe przerzuty
3. Ponad 1 rok od zakończenia pierwszego kursu radioterapii
4. Samiec lub samica nie w fazie laktacji lub ciąży
5.ECOG 0-2
6. W wieku 18-70 lat
7.Liczba WBC ≥4×109/L, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109/L, Liczba PLT ≥100×109/l, Hb ≥9g/l
8. Całkowita bilirubina, AST, ALT≤2,0-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy
9. Pisemnie poinformowany małżonek podpisany
Kryteria wyłączenia:
- Tylko nawrót regionalny
- Dowody odległych przerzutów
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy; nieinwazyjne nowotwory (na przykład rak in situ pęcherza moczowego, jamy ustnej lub szyjki macicy są dozwolone)
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe po rozpoznaniu wznowy miejscowej
- MRI nie wykonano 3 miesiące po pierwszym kursie radioterapii
- Nieprawidłowa funkcja serca, mózgu i płuc itp
- Laktacja lub ciąża
- Ciężka martwica błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej przy rozpoznaniu wznowy miejscowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IMRT i jednoczesna cisplatyna
IMRT i jednoczesna cisplatyna w leczeniu miejscowych nawrotów NPC w stopniu T3/T4.
Cisplatyna 100mg/M2 ma dać D1,D22 IMRT na 2 cykle.
IMRT ma dawać GTV 60Gy we frakcji 27
|
cisplatyna ma być podawana od pierwszego dnia radioterapii D1,D22 Q3W przez 2 cykle Promieniowanie: IMRT IMRT ma podawać 60Gy w 27 frakcjach
Promieniowanie: IMRT IMRT ma dawać 60Gy we frakcji 27
|
|
Eksperymentalny: Sam IMRT
Sam IMRT w leczeniu miejscowo nawracających pacjentów z NPC w stopniu T3/T4.
IMRT ma dać 60 Gy w 27 frakcji
|
Promieniowanie: IMRT IMRT ma dawać 60Gy we frakcji 27
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku IMRT do 3 lat po zakończeniu IMRT
|
Od początku IMRT do 3 lat po zakończeniu IMRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4-5 według oceny na podstawie schematu punktacji zachorowalności związanej z późnym promieniowaniem RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zakończeniu IMRT do 1 roku po zakończeniu IMRT
|
Od 3 miesięcy po zakończeniu IMRT do 1 roku po zakończeniu IMRT
|
|
Liczba uczestników z ciężką ostrą toksycznością według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Od początku IMRT do 3 miesięcy po zakończeniu IMRT
|
Od początku IMRT do 3 miesięcy po zakończeniu IMRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-070-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .