Chimiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé T3/T4 récurrent (IMRT)
22 octobre 2019 mis à jour par: Fei Han, Sun Yat-sen University
Radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une chimiothérapie concomitante versus radiothérapie avec modulation d'intensité seule chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent localement avancé rT3/T4 : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase 3 (IMRT)
Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie concomitante et l'IMRT sont efficaces dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx récurrent au stade T3/T4 par rapport à l'IMRT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent localement T3/T4 peut être sauvé par la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), mais le contrôle local n'est pas assez bon et les toxicités tardives sont généralement sévères. Le but de cette étude contrôlée randomisée de phase III est d'évaluer l'efficacité de chimiothérapie concomitante (cisplatine) avec l'IMRT pour améliorer le contrôle local et réduire la survenue de toxicités tardives sévères par rapport à l'IMRT seul pour les patients NPC récurrents localement T3/T4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Han, doctor
- Numéro de téléphone: 8620-87343030
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hanyu wang, doctor
- Numéro de téléphone: 8620-87343418
- E-mail: wanghany@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- WangHanYu
-
Contact:
- HanYu wang, PHD
- Numéro de téléphone: 008613925186898
- E-mail: why716@21cn.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Carcinome du nasopharynx localement récurrent rT3/T4 confirmé pathologiquement ou cliniquement ;
2.Aucune preuve de métastase à distance
3. Plus d'un an à compter de la fin du premier cycle de radiothérapie
4. Homme ou femme pas en phase d'allaitement ou de grossesse
5.ECOG 0-2
6. Âgé de 18 à 70 ans
7. Nombre de globules blancs ≥4×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles≥1.5×109/L, Nombre de PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8. Bilirubine totale, AST, ALT≤ 2,0 fois les limites normales supérieures ; créatinine ≤ 1,5 fois les limites normales supérieures
9.Consort informé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Uniquement récidive régionale
- Preuve de métastases à distance
- Malignité invasive antérieure ; les cancers non invasifs (par exemple, le carcinome in situ de la vessie, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés) sont autorisés
- Co-morbidité sévère et active
- Traitement anti-tumoral antérieur après diagnostic de récidive locale
- L'IRM n'a pas été réalisée 3 mois après la première cure de radiothérapie
- Fonction anormale du cœur, du cerveau et des poumons, etc.
- Allaitement ou grossesse
- Nécrose sévère de la muqueuse nasopharyngée au diagnostic de récidive locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IMRT et cisplatine simultanée
IMRT et cisplatine concomitants pour traiter les patients NPC T3/T4 récurrents localement.
Le cisplatine 100mg/M2 doit donner D1,D22 d'IMRT pendant 2 cycles.
L'IMRT doit donner à GTV 60Gy en 27 fractions
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le cisplatine est à administrer dès le premier Jour de radiothérapie J1,D22 Q3W pendant 2 cycles Radiothérapie : IMRT L'IMRT est à administrer 60Gy en 27 fractions
Radiation : IMRT L'IMRT doit donner 60 Gy en 27 fractions
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Expérimental: IMRT seule
IMRT seul pour traiter les patients NPC T3/T4 récurrents localement.
L'IMRT doit donner 60Gy en 27 fractions
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Radiation : IMRT L'IMRT doit donner 60 Gy en 27 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Du début de l'IMRT à 3 ans après la fin de l'IMRT
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Du début de l'IMRT à 3 ans après la fin de l'IMRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables tardifs de grade 4-5, tels qu'évalués par le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives RTOG/EORTC
Délai: De 3 mois après la fin de l'IMRT à 1 an après la fin de l'IMRT
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De 3 mois après la fin de l'IMRT à 1 an après la fin de l'IMRT
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Nombre de participants présentant des toxicités aiguës sévères telles qu'évaluées par CTCAE v3.0
Délai: Du début de l'IMRT à 3 mois après la fin de l'IMRT
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Du début de l'IMRT à 3 mois après la fin de l'IMRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2019-070-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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