Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemotherapie voor recidiverend T3/T4-nasofarynxcarcinoom (IMRT)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Fei Han, Sun Yat-sen University

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie plus gelijktijdige chemotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie alleen bij patiënten met rT3/T4 Lokaal gevorderd recidiverend nasofarynxcarcinoom: een fase 3 multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (IMRT)

Het doel van deze studie is om te bepalen of gelijktijdige chemotherapie en IMRT effectief is bij de behandeling van patiënten met lokaal stadium T3/T4 recidiverend nasofarynxcarcinoom in vergelijking met alleen IMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal T3/T4 recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC) kan worden gered door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), maar lokale controle is niet goed genoeg en late toxiciteit is meestal ernstig. gelijktijdige chemotherapie (cisplatine) met IMRT om de lokale controle te verbeteren en het optreden van ernstige late toxiciteiten te verminderen in vergelijking met IMRT alleen voor lokaal T3/T4 recidiverende NPC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • WangHanYu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Pathologisch of klinisch bevestigd rT3/T4 lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom;

    2. Geen bewijs van metastase op afstand

    3. Meer dan 1 jaar na het einde van de eerste bestralingskuur

    4.Man of vrouw niet in de fase van lactatie of zwangerschap

    5.ECOG 0-2

    6.Aged 18-70 jaar oud

    7.WBC-telling ≥4 × 109 / L, neutrofiele granulocytentelling ≥1,5 × 109 / L, PLT-telling ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8.Totaal bilirubine, AST, ALT≤2,0 maal de bovengrens van normaal; creatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal

    9. Schriftelijk geïnformeerde partner ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen regionaal recidief
  2. Bewijs van metastase op afstand
  3. Eerdere invasieve maligniteit; niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de blaas, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan) zijn toegestaan
  4. Ernstige, actieve comorbiditeit
  5. Voorafgaande antitumorbehandeling na diagnose van lokaal recidief
  6. Drie maanden na de eerste bestralingskuur werd geen MRI uitgevoerd
  7. Abnormale functie van hart, hersenen en longen, enz
  8. Borstvoeding of zwangerschap
  9. Ernstige nasofaryngeale mucosale necrose bij de diagnose van lokaal recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMRT en gelijktijdig cisplatine
IMRT en gelijktijdig cisplatine voor de behandeling van T3/T4 lokaal recidiverende NPC-patiënten. Cisplatine 100mg/M2 moet D1,D22 van IMRT geven gedurende 2 cycli. IMRT moet GTV 60Gy in 27 fractie geven
cisplatine moet worden gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie D1,D22 Q3W gedurende 2 cycli Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27-fractie geven
Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven
Experimenteel: IMRT alleen
IMRT alleen om T3/T4 lokaal recidiverende NPC-patiënten te behandelen. IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven
Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT
Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 4-5 late bijwerkingen zoals beoordeeld door RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT
Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT
Aantal deelnemers met ernstige acute toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT
Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cisplatine

3
Abonneren