- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04136886
Gelijktijdige chemotherapie voor recidiverend T3/T4-nasofarynxcarcinoom (IMRT)
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie plus gelijktijdige chemotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie alleen bij patiënten met rT3/T4 Lokaal gevorderd recidiverend nasofarynxcarcinoom: een fase 3 multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (IMRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Han, doctor
- Telefoonnummer: 8620-87343030
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: hanyu wang, doctor
- Telefoonnummer: 8620-87343418
- E-mail: wanghany@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- WangHanYu
-
Contact:
- HanYu wang, PHD
- Telefoonnummer: 008613925186898
- E-mail: why716@21cn.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Pathologisch of klinisch bevestigd rT3/T4 lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom;
2. Geen bewijs van metastase op afstand
3. Meer dan 1 jaar na het einde van de eerste bestralingskuur
4.Man of vrouw niet in de fase van lactatie of zwangerschap
5.ECOG 0-2
6.Aged 18-70 jaar oud
7.WBC-telling ≥4 × 109 / L, neutrofiele granulocytentelling ≥1,5 × 109 / L, PLT-telling ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8.Totaal bilirubine, AST, ALT≤2,0 maal de bovengrens van normaal; creatinine ≤1,5 maal de bovengrens van normaal
9. Schriftelijk geïnformeerde partner ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Alleen regionaal recidief
- Bewijs van metastase op afstand
- Eerdere invasieve maligniteit; niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de blaas, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan) zijn toegestaan
- Ernstige, actieve comorbiditeit
- Voorafgaande antitumorbehandeling na diagnose van lokaal recidief
- Drie maanden na de eerste bestralingskuur werd geen MRI uitgevoerd
- Abnormale functie van hart, hersenen en longen, enz
- Borstvoeding of zwangerschap
- Ernstige nasofaryngeale mucosale necrose bij de diagnose van lokaal recidief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IMRT en gelijktijdig cisplatine
IMRT en gelijktijdig cisplatine voor de behandeling van T3/T4 lokaal recidiverende NPC-patiënten.
Cisplatine 100mg/M2 moet D1,D22 van IMRT geven gedurende 2 cycli.
IMRT moet GTV 60Gy in 27 fractie geven
|
cisplatine moet worden gegeven vanaf de eerste dag van bestralingstherapie D1,D22 Q3W gedurende 2 cycli Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27-fractie geven
Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven
|
Experimenteel: IMRT alleen
IMRT alleen om T3/T4 lokaal recidiverende NPC-patiënten te behandelen.
IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven
|
Bestraling: IMRT IMRT moet 60Gy in 27 fractie geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT
|
Vanaf het begin van de IMRT tot 3 jaar na het einde van de IMRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met graad 4-5 late bijwerkingen zoals beoordeeld door RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT
|
Vanaf 3 maanden na einde IMRT tot 1 jaar na einde IMRT
|
Aantal deelnemers met ernstige acute toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT
|
Vanaf het begin van IMRT tot 3 maanden na het einde van IMRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- B2019-070-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina