- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136886
Chemioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo ricorrente T3/T4 (IMRT)
Radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante rispetto alla sola radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante localmente avanzato rT3/T4: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (IMRT) di fase 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Han, doctor
- Numero di telefono: 8620-87343030
- Email: hanfei@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hanyu wang, doctor
- Numero di telefono: 8620-87343418
- Email: wanghany@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- WangHanYu
-
Contatto:
- HanYu wang, PHD
- Numero di telefono: 008613925186898
- Email: why716@21cn.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Carcinoma rinofaringeo rT3/T4 localmente ricorrente patologicamente o clinicamente confermato;
2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza
3.Più di 1 anno dalla fine del primo ciclo di radioterapia
4. Maschio o femmina non in fase di allattamento o gravidanza
5.ECOG 0-2
6.Aged 18-70 anni
7. Conta leucocitaria ≥4×109/L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109/L, Conta PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8.Bilirubina totale, AST, ALT≤2,0 volte i limiti normali superiori; creatinina ≤1,5 volte i limiti normali superiori
9.Scritta consorte informata firmata
Criteri di esclusione:
- Solo ricorrenza regionale
- Evidenza di metastasi a distanza
- precedente neoplasia invasiva; sono consentiti tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della vescica, della cavità orale o della cervice)
- Comorbilità grave e attiva
- Precedente trattamento antitumorale dopo diagnosi di recidiva locale
- La risonanza magnetica non è stata eseguita 3 mesi dopo il primo ciclo di radioterapia
- Funzione anormale di cuore, cervello e polmoni, ecc
- Allattamento o gravidanza
- Grave necrosi della mucosa nasofaringea alla diagnosi di recidiva locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IMRT e cisplatino concomitante
IMRT e cisplatino concomitante per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente T3/T4.
Il cisplatino 100 mg/M2 è quello di dare D1, D22 di IMRT per 2 cicli.
IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni
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il cisplatino deve essere somministrato dal primo giorno di radioterapia D1,D22 Q3W per 2 cicli Radiazioni: IMRT IMRT deve fornire 60 Gy in 27 frazioni
Radiazione: IMRT IMRT fornisce 60 Gy in 27 frazioni
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Sperimentale: Solo IMRT
IMRT da solo per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente T3/T4.
IMRT è quello di dare 60 Gy in 27 frazioni
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Radiazione: IMRT IMRT fornisce 60 Gy in 27 frazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT
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Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi tardivi di grado 4-5 valutati da RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT
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Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT
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Numero di partecipanti con tossicità acuta grave come valutato da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT
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Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2019-070-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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