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Chemioterapia concomitante per carcinoma nasofaringeo ricorrente T3/T4 (IMRT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Fei Han, Sun Yat-sen University

Radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante rispetto alla sola radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante localmente avanzato rT3/T4: ​​uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (IMRT) di fase 3

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia concomitante e l'IMRT siano efficaci nel trattamento dei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente in stadio T3/T4 rispetto alla sola IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente localmente T3/T4 può essere salvato mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT), ma il controllo locale non è sufficientemente buono e le tossicità tardive sono generalmente gravi Lo scopo di questo studio controllato randomizzato di fase III è valutare l'efficacia di chemioterapia concomitante (cisplatino) con IMRT per migliorare il controllo locale e ridurre l'insorgenza di gravi tossicità tardive rispetto alla sola IMRT per i pazienti NPC con recidiva locale T3/T4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • WangHanYu
        • Contatto:
          • HanYu wang, PHD
          • Numero di telefono: 008613925186898
          • Email: why716@21cn.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Carcinoma rinofaringeo rT3/T4 localmente ricorrente patologicamente o clinicamente confermato;

    2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza

    3.Più di 1 anno dalla fine del primo ciclo di radioterapia

    4. Maschio o femmina non in fase di allattamento o gravidanza

    5.ECOG 0-2

    6.Aged 18-70 anni

    7. Conta leucocitaria ≥4×109/L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109/L, Conta PLT ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8.Bilirubina totale, AST, ALT≤2,0 volte i limiti normali superiori; creatinina ≤1,5 ​​volte i limiti normali superiori

    9.Scritta consorte informata firmata

Criteri di esclusione:

  1. Solo ricorrenza regionale
  2. Evidenza di metastasi a distanza
  3. precedente neoplasia invasiva; sono consentiti tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ della vescica, della cavità orale o della cervice)
  4. Comorbilità grave e attiva
  5. Precedente trattamento antitumorale dopo diagnosi di recidiva locale
  6. La risonanza magnetica non è stata eseguita 3 mesi dopo il primo ciclo di radioterapia
  7. Funzione anormale di cuore, cervello e polmoni, ecc
  8. Allattamento o gravidanza
  9. Grave necrosi della mucosa nasofaringea alla diagnosi di recidiva locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMRT e cisplatino concomitante
IMRT e cisplatino concomitante per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente T3/T4. Il cisplatino 100 mg/M2 è quello di dare D1, D22 di IMRT per 2 cicli. IMRT darà a GTV 60 Gy in 27 frazioni
il cisplatino deve essere somministrato dal primo giorno di radioterapia D1,D22 Q3W per 2 cicli Radiazioni: IMRT IMRT deve fornire 60 Gy in 27 frazioni
Radiazione: IMRT IMRT fornisce 60 Gy in 27 frazioni
Sperimentale: Solo IMRT
IMRT da solo per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti localmente T3/T4. IMRT è quello di dare 60 Gy in 27 frazioni
Radiazione: IMRT IMRT fornisce 60 Gy in 27 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT
Dall'inizio dell'IMRT a 3 anni dopo la fine dell'IMRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi tardivi di grado 4-5 valutati da RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT
Da 3 mesi dopo la fine dell'IMRT a 1 anno dopo la fine dell'IMRT
Numero di partecipanti con tossicità acuta grave come valutato da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT
Dall'inizio dell'IMRT a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino

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