Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoterápia visszatérő T3/T4 nasopharyngealis karcinóma esetén (IMRT)

2019. október 22. frissítette: Fei Han, Sun Yat-sen University

Intenzitásmodulált sugárterápia plusz párhuzamos kemoterápia versus intenzitásmodulált sugárterápia önmagában rT3/T4 lokálisan előrehaladott visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél: 3. fázisú multicentrikus prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (IMRT)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyidejű kemoterápia és az IMRT hatásos-e a lokálisan stádiumban lévő T3/T4 visszatérő nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva az önmagában végzett IMRT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A lokálisan T3/T4 visszatérő nasopharyngealis karcinóma (NPC) megmenthető intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), de a helyi kontroll nem elég jó, és a késői toxicitások általában súlyosak. Ennek a III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a egyidejű kemoterápia (ciszplatin) IMRT-vel, hogy javítsa a helyi kontrollt és csökkentse a súlyos késői toxicitások előfordulását az önmagában végzett IMRT-hez képest lokálisan T3/T4 visszatérő NPC betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • WangHanYu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Patológiailag vagy klinikailag igazolt rT3/T4 lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinóma;

    2.Nincs bizonyíték távoli metasztázisra

    3. Több mint 1 év az első sugárterápiás kúra végétől számítva

    4. Hím vagy nőstény, aki nincs szoptatási vagy vemhességi szakaszban

    5.ECOG 0-2

    6.18-70 éves korig

    7. fehérvérsejtszám ≥4×109/l, neutrofil granulocitaszám ≥1,5×109/l, PLT-szám ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8. Összbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-szorosa a felső normál határértéknek; kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek

    9. Írásbeli tájékozott hitvese aláírva

Kizárási kritériumok:

  1. Csak regionálisan ismétlődik
  2. Távoli metasztázis bizonyítéka
  3. Korábbi invazív rosszindulatú daganatok; nem invazív rákos megbetegedések (például a húgyhólyag, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  4. Súlyos, aktív társbetegség
  5. Előzetes daganatellenes kezelés a lokális kiújulás diagnosztizálása után
  6. Az MRI-t az első sugárterápia után 3 hónappal nem végezték el
  7. A szív, az agy és a tüdő rendellenes működése stb
  8. Szoptatás vagy terhesség
  9. Súlyos nasopharyngealis nyálkahártya-elhalás a lokális recidíva diagnózisakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IMRT és egyidejű ciszplatin
IMRT és egyidejű ciszplatin a T3/T4 lokálisan visszatérő NPC betegek kezelésére. A 100 mg/M2 ciszplatin az IMRT 1. és 22. d.-ét adja 2 ciklusra. Az IMRT a GTV 60Gy-t 27-es töredékben adja
a ciszplatint a sugárkezelés első napjától kell adni D1,D22 Q3W 2 cikluson keresztül Besugárzás: IMRT Az IMRT 60Gy-t ad 27-es frakcióban
Sugárzás: Az IMRT IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban
Kísérleti: Egyedül az IMRT
IMRT önmagában a T3/T4 lokálisan visszatérő NPC-s betegek kezelésére. Az IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban
Sugárzás: Az IMRT IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig
Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4-5. fokozatú késői nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma alapján
Időkeret: Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig
Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig
Súlyos akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig
Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel