- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04136886
Egyidejű kemoterápia visszatérő T3/T4 nasopharyngealis karcinóma esetén (IMRT)
Intenzitásmodulált sugárterápia plusz párhuzamos kemoterápia versus intenzitásmodulált sugárterápia önmagában rT3/T4 lokálisan előrehaladott visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél: 3. fázisú multicentrikus prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (IMRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Han, doctor
- Telefonszám: 8620-87343030
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: hanyu wang, doctor
- Telefonszám: 8620-87343418
- E-mail: wanghany@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- WangHanYu
-
Kapcsolatba lépni:
- HanYu wang, PHD
- Telefonszám: 008613925186898
- E-mail: why716@21cn.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Patológiailag vagy klinikailag igazolt rT3/T4 lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinóma;
2.Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
3. Több mint 1 év az első sugárterápiás kúra végétől számítva
4. Hím vagy nőstény, aki nincs szoptatási vagy vemhességi szakaszban
5.ECOG 0-2
6.18-70 éves korig
7. fehérvérsejtszám ≥4×109/l, neutrofil granulocitaszám ≥1,5×109/l, PLT-szám ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8. Összbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-szorosa a felső normál határértéknek; kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek
9. Írásbeli tájékozott hitvese aláírva
Kizárási kritériumok:
- Csak regionálisan ismétlődik
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Korábbi invazív rosszindulatú daganatok; nem invazív rákos megbetegedések (például a húgyhólyag, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
- Súlyos, aktív társbetegség
- Előzetes daganatellenes kezelés a lokális kiújulás diagnosztizálása után
- Az MRI-t az első sugárterápia után 3 hónappal nem végezték el
- A szív, az agy és a tüdő rendellenes működése stb
- Szoptatás vagy terhesség
- Súlyos nasopharyngealis nyálkahártya-elhalás a lokális recidíva diagnózisakor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IMRT és egyidejű ciszplatin
IMRT és egyidejű ciszplatin a T3/T4 lokálisan visszatérő NPC betegek kezelésére.
A 100 mg/M2 ciszplatin az IMRT 1. és 22. d.-ét adja 2 ciklusra.
Az IMRT a GTV 60Gy-t 27-es töredékben adja
|
a ciszplatint a sugárkezelés első napjától kell adni D1,D22 Q3W 2 cikluson keresztül Besugárzás: IMRT Az IMRT 60Gy-t ad 27-es frakcióban
Sugárzás: Az IMRT IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban
|
Kísérleti: Egyedül az IMRT
IMRT önmagában a T3/T4 lokálisan visszatérő NPC-s betegek kezelésére.
Az IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban
|
Sugárzás: Az IMRT IMRT-nek 60 Gy-t kell adnia 27-es frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig
|
Az IMRT kezdetétől az IMRT vége utáni 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 4-5. fokozatú késői nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma alapján
Időkeret: Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig
|
Az IMRT végét követő 3 hónaptól az IMRT befejezése utáni 1 évig
|
Súlyos akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig
|
Az IMRT elejétől az IMRT vége utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2019-070-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .