复发性 T3/T4 鼻咽癌的同步化疗 (IMRT)
2019年10月22日 更新者:Fei Han、Sun Yat-sen University
RT3/T4 局部晚期复发性鼻咽癌患者调强放疗联合同步化疗与单独调强放疗的对比:一项 3 期多中心前瞻性随机对照试验 (IMRT)
本研究的目的是确定与单纯 IMRT 相比,同步化疗和 IMRT 是否有效治疗局部期 T3/T4 复发性鼻咽癌患者。
研究概览
详细说明
局部 T3/T4 复发性鼻咽癌 (NPC) 可以通过调强放疗 (IMRT) 来挽救,但局部控制不够好,晚期毒性通常很严重。这项 III 期随机对照研究的目的是探讨放疗的疗效对于局部 T3/T4 复发性 NPC 患者,与单独使用 IMRT 相比,同步化疗(顺铂)和 IMRT 可改善局部控制并降低严重晚期毒性的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fei Han, doctor
- 电话号码:8620-87343030
- 邮箱:hanfei@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名:hanyu wang, doctor
- 电话号码:8620-87343418
- 邮箱:wanghany@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- WangHanYu
-
接触:
- HanYu wang, PHD
- 电话号码:008613925186898
- 邮箱:why716@21cn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1.经病理或临床证实的rT3/T4局部复发性鼻咽癌;
2.无远处转移证据
3.第一疗程放疗结束1年以上
4.男性或未处于哺乳期或妊娠期的女性
5.心电图0-2
6.18-70岁
7.白细胞计数≥4×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×109/L, PLT计数≥100×109/L,Hb≥9g/L
8.总胆红素、AST、ALT≤正常上限的2.0倍;肌酐≤正常上限的1.5倍
9.书面知情配偶签字
排除标准:
- 仅局部复发
- 远处转移的证据
- 既往侵袭性恶性肿瘤;允许非浸润性癌症(例如,膀胱、口腔或子宫颈的原位癌都是允许的)
- 严重、活跃的合并症
- 局部复发诊断后的既往抗肿瘤治疗
- 第一个疗程放疗后 3 个月未进行 MRI
- 心、脑、肺等功能异常
- 哺乳期或怀孕
- 重度鼻咽粘膜坏死诊断局部复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:IMRT 和同步顺铂
IMRT 和同步顺铂治疗 T3/T4 局部复发性鼻咽癌患者。
顺铂100mg/M2给予调强放疗D1、D22 2个周期。
IMRT 是给予 GTV 60Gy,分 27 次
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顺铂是从放射治疗的第一天开始给予 D1,D22 Q3W 2 个周期 辐射:IMRT IMRT 是在 27 次中给予 60Gy
辐射:IMRT IMRT 是在 27 次中给予 60Gy
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实验性的:单纯调强放射治疗
IMRT 单独治疗 T3/T4 局部复发鼻咽癌患者。
IMRT 是分 27 次给予 60Gy
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辐射:IMRT IMRT 是在 27 次中给予 60Gy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从开始调强放疗到调强放疗结束后3年
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从开始调强放疗到调强放疗结束后3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分方案评估的 4-5 级晚期不良事件的参与者人数
大体时间:IMRT结束后3个月至IMRT结束后1年
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IMRT结束后3个月至IMRT结束后1年
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根据 CTCAE v3.0 评估的具有严重急性毒性的参与者人数
大体时间:开始调强放疗至调强放疗结束后3个月
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开始调强放疗至调强放疗结束后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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