Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoterapi for tilbakevendende T3/T4 nasofarynxkarsinom (IMRT)

22. oktober 2019 oppdatert av: Fei Han, Sun Yat-sen University

Intensitetsmodulert strålebehandling pluss samtidig kjemoterapi versus intensitetsmodulert strålebehandling alene hos pasienter med rT3/T4 lokalt avansert residiverende nasofaryngeal karsinom: en fase 3 multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie (IMRT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig kjemoterapi og IMRT er effektiv i behandlingen av lokalt stadium T3/T4 tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter sammenlignet med IMRT alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt T3/T4 residiverende nasofaryngealt karsinom (NPC) kan reddes ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), men lokal kontroll er ikke god nok og sen toksisitet er vanligvis alvorlig. Målet med denne fase III randomiserte kontrollerte studien er å adressere effekten av samtidig kjemoterapi (cisplatin) med IMRT for å forbedre lokal kontroll og redusere forekomsten av alvorlig sen toksisitet sammenlignet med IMRT alene for lokalt T3/T4 tilbakevendende NPC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • WangHanYu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk eller klinisk bekreftet rT3/T4 lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom;

    2.Ingen bevis for fjernmetastaser

    3. Mer enn 1 år fra slutten av første strålebehandlingskur

    4. Mann eller kvinne som ikke er i fasen av amming eller graviditet

    5.ØKOG 0-2

    6. I alderen 18-70 år

    7. WBC-tall ≥4×109/L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109/L, PLT-tall ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8.Total bilirubin, ASAT, ALT≤2,0 ganger øvre normalgrense; kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense

    9. Skriftlig informert konsort signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun regionalt gjentakelse
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tidligere invasiv malignitet; ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i blæren, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt) er tillatt
  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet
  5. Tidligere antitumorbehandling etter diagnose av lokalt residiv
  6. MR ble ikke utført 3 måneder etter første strålebehandlingskur
  7. Unormal funksjon av hjerte, hjerne og lunger, etc
  8. Amming eller graviditet
  9. Alvorlig nasofaryngeal slimhinnenekrose ved diagnostisering av lokalt residiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMRT og samtidig cisplatin
IMRT og samtidig cisplatin for å behandle T3/T4 lokalt tilbakevendende NPC-pasienter. Cisplatin 100mg/M2 skal gi D1,D22 av IMRT i 2 sykluser. IMRT skal gi GTV 60Gy i 27 fraksjon
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin skal gi fra første dag med strålebehandling D1,D22 Q3W i 2 sykluser Stråling: IMRT IMRT skal gi 60Gy i 27 fraksjon
Stråling: IMRT
Stråling: IMRT IMRT skal gi 60Gy i 27 fraksjon
Eksperimentell: IMRT alene
IMRT alene for å behandle T3/T4 lokalt tilbakevendende NPC-pasienter. IMRT skal gi 60Gy i 27 fraksjon
Stråling: IMRT
Stråling: IMRT IMRT skal gi 60Gy i 27 fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av IMRT til 3 år etter slutten av IMRT
Fra begynnelsen av IMRT til 3 år etter slutten av IMRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med grad 4-5 sene bivirkninger vurdert av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
Tidsramme: Fra 3 måneder etter slutten av IMRT til 1 år etter slutten av IMRT
Fra 3 måneder etter slutten av IMRT til 1 år etter slutten av IMRT
Antall deltakere med alvorlig akutt toksisitet vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra begynnelsen av IMRT til 3 måneder etter slutten av IMRT
Fra begynnelsen av IMRT til 3 måneder etter slutten av IMRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Wuhan University
Tongji Hospital
Hunan Province Tumor Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Province Tumor Hospital
Hainan Cancer Hospital
JiangXi Province Tumor Hospital
SiChuan Province Tumor Hospital
YuNan Province Tumor Hospital
GuiZhou Province Tumor Hospital
First Hospital of FoShan City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-070-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere