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慢性頸部痛患者におけるアラビア語版 COMI の異文化適応と検証

2021年7月27日 更新者:Aliaa Rehan Youssef、Cairo University

慢性頸部痛患者におけるコアアウトカム指標(COMI)のアラビア語版の異文化適応と検証

目的:

首の痛みを伴うエジプト人患者の COMI のアラビア語版の心理測定特性を翻訳、検証、および調査すること。

バックグラウンド:

首の痛みは、45.5% から 48% に影響を与える成人の非常に一般的な筋骨格障害です。 生活の質を妨げる障害を引き起こす可能性があります。 通常は保存的に治療されます。 治療の有効性を評価するために、患者は綿密なモニタリングとフォローアップが必要です。

患者から報告されたアウトカム指標など、さまざまな評価ツールが推奨されます。 新しく導入されたアウトカム指標の 1 つは、ネック コア アウトカム メジャー インデックス (COMI) です。 簡潔でシンプル、自己申告式で、回答しやすいという特徴があります。 ヨーロッパの脊椎組織である SPINE TANGO は、脊椎障害を持つすべての患者にその使用を推奨しています。

このアンケートは、ドイツ語、ポーランド語、イタリア語などのさまざまな言語に翻訳されていますが、アラビア語で翻訳および検証されたことはありません。

仮説

  1. アラビア語版の neck-COMI は、エジプト人患者の首の痛みを評価するための有効なツールとなります。
  2. アラビア語版の neck-COMI は、エジプト人患者の首の痛みを評価するための信頼できるツールとなります。

リサーチクエスチョン:

アラビア語版の neck-COMI は、エジプト人患者の首の痛みを評価するための有効で信頼できるツールになるでしょうか?

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

この研究は、エジプトの首の痛みを持つ患者のためのCOMIアウトカム指標を翻訳し、異文化的に適応させています. この研究は、エジプトのカイロ大学病院の外来診療所で実施されます。

翻訳:

COMI の異文化適応プロセスは、Beaton と同僚 (2000) によって説明されているように行われます。 これには、次のフェーズが含まれます。

  1. 最初の翻訳には、2 人の独立したバイリンガルの翻訳者 (1 人は COMI の概念に精通しており、もう 1 人は医学的背景を持っていません) による質問票を英語からアラビア語に翻訳するための前方翻訳が含まれます。
  2. 2 つのアラビア語翻訳を比較して翻訳を統合し、それらを 1 つのバージョンに結合します。
  3. アラビア語版を英語に再度翻訳する逆翻訳。 これは 2 人の独立した翻訳者が行う必要があります。2 人とも医学的背景を持っていませんが、COMI の使用に慣れていない必要があります。その後、2 つの逆翻訳を比較して、元の翻訳との違いを判断します。
  4. 両方の翻訳者、逆翻訳者の 1 人、バイリンガルの臨床医 1 人、ネイティブの英語の臨床研究科学者 1 人で構成される専門家委員会は、COMI のバージョン間で比較し、最終バージョンを統合します。 専門家委員会の役割は、概念上の誤りまたは矛盾、文法上の誤りまたはその他の誤りを検出して修正することです。
  5. 患者のフィードバックに従ってその内容と妥当性を評価し、半構造化インタビューを介して翻訳されたバージョンの表現と明確さに関するコメントを収集するために、小さなサンプルでツールの最終版のテストを行います。 これは、研究の包含および除外基準を満たす20人の患者のサンプルで行われます。 患者は COMI の最終アラビア語版に記入するよう求められ、言語のあいまいさについてコメントするよう求められます。 最後に、研究者は受け取ったコメントについて話し合い、必要な変更を適用するためにコンセンサスが行われます。

(2) 検証および信頼性試験:

100 人の男性と女性の成人が、理学療法と整形外科の外来診療所から募集されます。このサンプル サイズは、信頼性と妥当性の分析に適したサイズとして推奨されています。

検証テスト:

COMI は、視覚的アナログ スケール (VAS)、EuroQol-視覚的アナログ スケール (EQ-VAS)、EuroQo-5D (EQ-5D)、首障害指数 (NDI) と比較してテストされます。

信頼性試験:

各患者は、14日以内に2回に分けてアンケートブックレットに記入するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university Outpatient clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は整形外科および理学療法の外来診療所から選択されます

説明

包含基準:

  1. アラビア語を母国語とするエジプトの成人患者。
  2. 年齢は20代から60代まで。
  3. 腕の痛みを伴う慢性的な機械的頸部痛の診断で紹介されました。
  4. 痛みの持続期間は 3 か月以上です。

除外基準:

  1. 全身性疾患 リウマチ性疾患
  2. 脊柱管狭窄症や骨折などの首の痛みの特定の病因。
  3. 脊椎への以前の手術または外傷
  4. 神経根障害ではなく、上腹部の機能障害。
  5. 読めない(文盲)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
機械的な原因により、首の解剖学的領域に3か月以上痛みがある患者;頭、体幹、上肢への放射線の有無にかかわらず。 後方では、上項線から肩甲骨の棘までの首領域、および鎖骨の上縁および胸骨切痕までの側領域に痛みが存在する場合があります。
患者は、14日以内に2回、患者が報告した5つのアウトカム測定値からなるアンケート小冊子に記入するよう求められます。
他の名前:
  • VAS、NDI、EQ-VAS、EQ-5D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時有効性
時間枠:1日
これは、COMI サブセクションをアンケート ブックレット (NDI、VAS、EQ-VAS、EQ-D5 で構成される) の関連セクションに関連付けることによって確立されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再テストの信頼性
時間枠:5-14日
これは、2 つのテスト セッションで記入されたアラビア語の COMI アンケートの結果を比較することによって検証されます。
5-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aliaa Regan Youssef, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYahya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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