Adaptação transcultural e validação da versão árabe do COMI em pacientes com dor cervical crônica
27 de julho de 2021 atualizado por: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University
Adaptação transcultural e validação da versão árabe do Core Outcome Measure Index (COMI) em pacientes com dor cervical crônica
PROPÓSITO:
Traduzir, validar e examinar as propriedades psicométricas da versão árabe do COMI em pacientes egípcios com dor cervical.
FUNDO:
A cervicalgia é um distúrbio musculoesquelético altamente prevalente em adultos afetando de 45,5% a 48%. Pode causar incapacidade que interfere na qualidade de vida. Geralmente é tratado de forma conservadora. Para avaliar a eficácia do tratamento, os pacientes precisam de monitoramento e acompanhamento rigorosos.
Diferentes ferramentas de avaliação são recomendadas, incluindo medidas de resultados relatados pelo paciente. Uma das medidas de resultados recém-introduzidas é o Índice de Medidas de Resultados Núcleos do Pescoço (COMI). Caracteriza-se por ser um questionário breve, simples, autoaplicável e de fácil resposta. O SPINE TANGO, que é a organização da coluna na Europa, recomendou seu uso para todos os pacientes com distúrbios da coluna.
Este questionário foi traduzido para diferentes idiomas, como alemão, polonês e italiano, mas nunca foi traduzido e validado para o idioma árabe.
HIPÓTESES
- A versão árabe do neck-COMI será uma ferramenta válida para a avaliação da dor cervical em pacientes egípcios.
- A versão árabe do neck-COMI será uma ferramenta confiável para a avaliação da dor cervical em pacientes egípcios.
QUESTÃO DE PESQUISA:
A versão árabe do neck-COMI será uma ferramenta válida e confiável para avaliar a dor cervical em pacientes egípcios?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está traduzindo e adaptando culturalmente a medida de resultado COMI para pacientes com dor no pescoço no Egito. Este estudo será realizado no ambulatório dos hospitais da Universidade do Cairo, no Egito.
Tradução:
O processo de adaptação transcultural para o COMI será feito conforme descrito por Beaton e colegas (2000). Isso incluirá as seguintes fases:
- Tradução inicial que inclui tradução direta para traduzir o questionário da língua inglesa para o árabe por dois tradutores bilíngues independentes, um deles familiarizado com os conceitos do COMI e o outro tradutor não possui formação médica.
- Síntese das traduções comparando as duas traduções árabes e combinando-as em uma versão.
- Retrotradução para traduzir a versão árabe para o idioma inglês novamente. Isso deve ser feito por dois tradutores independentes, ambos não devem ter formação médica, mas não estar familiarizados com o uso do COMI, então comparar duas traduções reversas para determinar quaisquer diferenças entre elas e a original.
- Comitê de especialistas composto por ambos os tradutores, um dos retrotradutores, um clínico bilíngue e um cientista nativo de pesquisa clínica em inglês para comparar as versões do COMI e consolidar a versão final. O papel do comitê de especialistas é detectar e corrigir quaisquer erros ou inconsistências conceituais, erros gramaticais ou outros.
- Teste da versão pré-final do instrumento em uma pequena amostra para avaliar seu conteúdo e validade de face de acordo com o feedback dos pacientes e coletar comentários sobre redação e clareza da versão traduzida por meio de entrevista semiestruturada. Isso será feito em uma amostra de 20 pacientes que preencham os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os pacientes serão solicitados a preencher a versão final em árabe do COMI e a comentar sobre qualquer ambigüidade linguística. Por fim, o pesquisador discutirá os comentários recebidos e será feito um consenso para adaptar as alterações necessárias.
(2) Validação e teste de confiabilidade:
Cem adultos do sexo masculino e feminino serão recrutados em clínicas de fisioterapia e ortopedia. Este tamanho de amostra foi recomendado como um tamanho apropriado para análises de confiabilidade e validade.
Teste de validação:
O COMI será testado comparando-o com a escala visual analógica (VAS), escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), índice de incapacidade do pescoço (NDI).
Teste de confiabilidade:
Cada paciente será solicitado a preencher o livreto do questionário em duas sessões separadas dentro de 14 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados em ambulatórios de ortopedia e fisioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos egípcios que são falantes nativos de árabe.
- A idade varia entre 20 e 60 anos.
- Encaminhado com diagnóstico de cervicalgia mecânica crônica com e sem dor no braço.
- A duração da dor é superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas, por exemplo doenças reumáticas
- Etiologia específica da dor no pescoço, como estenose espinhal ou fratura.
- Cirurgia anterior ou trauma na coluna
- Disfunção do quadrante superior, em vez de radiculopatia.
- Incapacidade de ler (analfabeto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Pacientes que apresentam dor localizada na região anatômica do pescoço há mais de três meses por causas mecânicas; com ou sem irradiação para cabeça, tronco e membros superiores.
Posteriormente, a dor pode estar presente na região do pescoço, desde a linha nucal superior até a espinha da escápula e na região lateral até a borda superior da clavícula e a fúrcula supraesternal.
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um livreto de questionário composto por cinco medidas de resultados relatados pelo paciente duas vezes em 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade concorrente
Prazo: 1 dia
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Será estabelecido correlacionando as subseções COMI com as seções relevantes no livreto do questionário (que consiste em NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: 5-14 dias
|
Isso será examinado comparando os resultados entre os questionários árabes COMI preenchidos nas duas sessões de teste.
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5-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYahya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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