Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMI arab változatának kultúrák közötti adaptációja és validálása krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél

2021. július 27. frissítette: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

A Core Outcome Measure Index (COMI) arab változatának kultúrák közötti adaptációja és validálása krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél

CÉLJA:

A COMI arab nyelvű változatának pszichometriai tulajdonságainak lefordítása, validálása és vizsgálata nyakfájdalomban szenvedő egyiptomi betegeknél.

HÁTTÉR:

A nyaki fájdalom a felnőttek körében igen elterjedt mozgásszervi betegség, amely 45,5-48%-át érinti. Fogyatékosságot okozhat, ami befolyásolja az életminőséget. Általában konzervatív módon kezelik. A kezelés hatékonyságának értékeléséhez a betegeknek szoros monitorozásra és nyomon követésre van szükségük.

Különféle értékelési eszközök javasoltak, beleértve a betegek által jelentett eredményeket. Az egyik újonnan bevezetett eredménymérő a The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Jellemzője, hogy rövid, egyszerű, saját bevallású és könnyen megválaszolható kérdőív. A SPINE TANGO, amely az európai gerincszervezet, minden gerincbetegségben szenvedő beteg számára javasolta a használatát.

Ezt a kérdőívet lefordították különböző nyelvekre, például németre, lengyelre és olaszra, de soha nem fordították le és nem hitelesítették arab nyelven.

HIPOTÉZISEK

  1. A nyak-COMI arab változata érvényes eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére.
  2. A nyak-COMI arab változata megbízható eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére.

KUTATÁSI KÉRDÉS:

Vajon a nyak-COMI arab változata érvényes és megbízható eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lefordítja és kultúrákon átívelően adaptálja a COMI kimenetelét az egyiptomi nyakfájdalomban szenvedő betegek számára. Ezt a vizsgálatot az egyiptomi kairói egyetemi kórházak járóbeteg-klinikáján végzik.

Fordítás:

A COMI kultúrák közötti adaptációs folyamata Beaton és munkatársai (2000) leírása szerint történik. Ez a következő fázisokat tartalmazza:

  1. A kezdeti fordítás, amely magában foglalja a kérdőív angol nyelvről arab nyelvre történő fordítását két független kétnyelvű fordító által, az egyikük ismeri a COMI fogalmait, a másik fordító pedig nem rendelkezik orvosi háttérrel.
  2. A fordítások szintézise a két arab fordítás összehasonlításával és egy változatba való összevonásával.
  3. Vissza fordítás, hogy az arab változatot ismét angolra fordíthassa. Ezt két független fordítónak kell megtennie, mindketten nem rendelkezhetnek orvosi háttérrel, de nem ismerik a COMI használatát, majd összehasonlítják a két visszafelé fordított fordítást, hogy megállapítsák a köztük és az eredeti közötti különbségeket.
  4. Szakértői bizottság, amely mindkét fordítóból, az egyik visszafordítóból, egy kétnyelvű klinikusból és egy angol anyanyelvű klinikai kutatóból áll, hogy összehasonlítsák a COMI verzióit, és megszilárdítsák a végleges verziót. A szakértői bizottság szerepe az esetleges fogalmi hibák vagy következetlenségek, nyelvtani vagy egyéb hibák feltárásában és kijavításában.
  5. A műszer végleges verziójának tesztelése kis mintán, hogy a betegek visszajelzései alapján felmérjük annak tartalmát és érvényességét, és félig strukturált interjúval gyűjtsük össze a lefordított változat megfogalmazásával és egyértelműségével kapcsolatos megjegyzéseket. Ezt egy 20 betegből álló mintán végzik el, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a COMI végleges arab nyelvű változatát, és megkérik őket, hogy nyilatkozzanak minden nyelvi kétértelműségről. Végül a kutató megvitatja a beérkezett észrevételeket, és konszenzust alakítanak ki a szükséges változtatások adaptálására.

(2) Validálási és megbízhatósági vizsgálat:

Száz felnőtt férfi és nőt vesznek fel a fizioterápiás és ortopédiai ambulanciákról. Ezt a mintaméretet javasolták a megbízhatósági és validitási elemzések megfelelő méretének.

Validációs tesztelés:

A COMI-t a vizuális analóg skálával (VAS), az EuroQol-vizuális analóg skálával (EQ-VAS), az EuroQo-5D (EQ-5D) és a nyaki fogyatékossági indexszel (NDI) való összehasonlítással tesztelik.

Megbízhatósági vizsgálat:

Minden beteget megkérünk, hogy 14 napon belül két külön ülésben töltse ki a kérdőívet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university Outpatient clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket ortopédiai és fizikoterápiás ambulanciákról választják ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyiptomi felnőtt betegek, akik arab anyanyelvűek.
  2. Az életkor 20 és 60 év között van.
  3. Krónikus mechanikus nyakfájdalom diagnosztizálására a karfájdalmakkal és anélkül.
  4. A fájdalom időtartama több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségek pl. reumás betegségek
  2. A nyaki fájdalom specifikus etiológiája, mint a gerincszűkület vagy törés.
  3. Korábbi műtét vagy gerincsérülés
  4. Inkább a felső kvadráns diszfunkciója, mint a radiculopathia.
  5. Olvasási képtelenség (analfabéta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Olyan betegek, akiknél a nyak anatómiai régiójában több mint három hónapig mechanikai okok miatt fájdalma van; a fej, a törzs és a felső végtagok sugárzásával vagy anélkül. Hátulsóan fájdalom jelentkezhet a nyaki régióban a felső nyaki vonaltól a lapocka gerincéig és az oldalsó régióban a kulcscsont felső határáig és a szupraszternális bevágásig.
A betegeket arra kérik, hogy 14 napon belül kétszer töltsenek ki egy kérdőívet, amely öt, a betegek által jelentett eredménymérésből áll.
Más nevek:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű érvényesség
Időkeret: 1 nap
Ez úgy jön létre, hogy a COMI alfejezeteket a kérdőíves füzet (amely az NDI-t, VAS-t, EQ-VAS-t, EQ-D5-öt tartalmazza) megfelelő rovataihoz igazítja.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: 5-14 nap
Ezt a két tesztelési ülés során kitöltött arab COMI kérdőívek eredményeinek összehasonlításával vizsgáljuk.
5-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel