- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04136964
A COMI arab változatának kultúrák közötti adaptációja és validálása krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél
A Core Outcome Measure Index (COMI) arab változatának kultúrák közötti adaptációja és validálása krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél
CÉLJA:
A COMI arab nyelvű változatának pszichometriai tulajdonságainak lefordítása, validálása és vizsgálata nyakfájdalomban szenvedő egyiptomi betegeknél.
HÁTTÉR:
A nyaki fájdalom a felnőttek körében igen elterjedt mozgásszervi betegség, amely 45,5-48%-át érinti. Fogyatékosságot okozhat, ami befolyásolja az életminőséget. Általában konzervatív módon kezelik. A kezelés hatékonyságának értékeléséhez a betegeknek szoros monitorozásra és nyomon követésre van szükségük.
Különféle értékelési eszközök javasoltak, beleértve a betegek által jelentett eredményeket. Az egyik újonnan bevezetett eredménymérő a The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Jellemzője, hogy rövid, egyszerű, saját bevallású és könnyen megválaszolható kérdőív. A SPINE TANGO, amely az európai gerincszervezet, minden gerincbetegségben szenvedő beteg számára javasolta a használatát.
Ezt a kérdőívet lefordították különböző nyelvekre, például németre, lengyelre és olaszra, de soha nem fordították le és nem hitelesítették arab nyelven.
HIPOTÉZISEK
- A nyak-COMI arab változata érvényes eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére.
- A nyak-COMI arab változata megbízható eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére.
KUTATÁSI KÉRDÉS:
Vajon a nyak-COMI arab változata érvényes és megbízható eszköz lesz az egyiptomi betegek nyaki fájdalmának felmérésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány lefordítja és kultúrákon átívelően adaptálja a COMI kimenetelét az egyiptomi nyakfájdalomban szenvedő betegek számára. Ezt a vizsgálatot az egyiptomi kairói egyetemi kórházak járóbeteg-klinikáján végzik.
Fordítás:
A COMI kultúrák közötti adaptációs folyamata Beaton és munkatársai (2000) leírása szerint történik. Ez a következő fázisokat tartalmazza:
- A kezdeti fordítás, amely magában foglalja a kérdőív angol nyelvről arab nyelvre történő fordítását két független kétnyelvű fordító által, az egyikük ismeri a COMI fogalmait, a másik fordító pedig nem rendelkezik orvosi háttérrel.
- A fordítások szintézise a két arab fordítás összehasonlításával és egy változatba való összevonásával.
- Vissza fordítás, hogy az arab változatot ismét angolra fordíthassa. Ezt két független fordítónak kell megtennie, mindketten nem rendelkezhetnek orvosi háttérrel, de nem ismerik a COMI használatát, majd összehasonlítják a két visszafelé fordított fordítást, hogy megállapítsák a köztük és az eredeti közötti különbségeket.
- Szakértői bizottság, amely mindkét fordítóból, az egyik visszafordítóból, egy kétnyelvű klinikusból és egy angol anyanyelvű klinikai kutatóból áll, hogy összehasonlítsák a COMI verzióit, és megszilárdítsák a végleges verziót. A szakértői bizottság szerepe az esetleges fogalmi hibák vagy következetlenségek, nyelvtani vagy egyéb hibák feltárásában és kijavításában.
- A műszer végleges verziójának tesztelése kis mintán, hogy a betegek visszajelzései alapján felmérjük annak tartalmát és érvényességét, és félig strukturált interjúval gyűjtsük össze a lefordított változat megfogalmazásával és egyértelműségével kapcsolatos megjegyzéseket. Ezt egy 20 betegből álló mintán végzik el, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a COMI végleges arab nyelvű változatát, és megkérik őket, hogy nyilatkozzanak minden nyelvi kétértelműségről. Végül a kutató megvitatja a beérkezett észrevételeket, és konszenzust alakítanak ki a szükséges változtatások adaptálására.
(2) Validálási és megbízhatósági vizsgálat:
Száz felnőtt férfi és nőt vesznek fel a fizioterápiás és ortopédiai ambulanciákról. Ezt a mintaméretet javasolták a megbízhatósági és validitási elemzések megfelelő méretének.
Validációs tesztelés:
A COMI-t a vizuális analóg skálával (VAS), az EuroQol-vizuális analóg skálával (EQ-VAS), az EuroQo-5D (EQ-5D) és a nyaki fogyatékossági indexszel (NDI) való összehasonlítással tesztelik.
Megbízhatósági vizsgálat:
Minden beteget megkérünk, hogy 14 napon belül két külön ülésben töltse ki a kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyiptomi felnőtt betegek, akik arab anyanyelvűek.
- Az életkor 20 és 60 év között van.
- Krónikus mechanikus nyakfájdalom diagnosztizálására a karfájdalmakkal és anélkül.
- A fájdalom időtartama több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek pl. reumás betegségek
- A nyaki fájdalom specifikus etiológiája, mint a gerincszűkület vagy törés.
- Korábbi műtét vagy gerincsérülés
- Inkább a felső kvadráns diszfunkciója, mint a radiculopathia.
- Olvasási képtelenség (analfabéta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Olyan betegek, akiknél a nyak anatómiai régiójában több mint három hónapig mechanikai okok miatt fájdalma van; a fej, a törzs és a felső végtagok sugárzásával vagy anélkül.
Hátulsóan fájdalom jelentkezhet a nyaki régióban a felső nyaki vonaltól a lapocka gerincéig és az oldalsó régióban a kulcscsont felső határáig és a szupraszternális bevágásig.
|
A betegeket arra kérik, hogy 14 napon belül kétszer töltsenek ki egy kérdőívet, amely öt, a betegek által jelentett eredménymérésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyidejű érvényesség
Időkeret: 1 nap
|
Ez úgy jön létre, hogy a COMI alfejezeteket a kérdőíves füzet (amely az NDI-t, VAS-t, EQ-VAS-t, EQ-D5-öt tartalmazza) megfelelő rovataihoz igazítja.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: 5-14 nap
|
Ezt a két tesztelési ülés során kitöltött arab COMI kérdőívek eredményeinek összehasonlításával vizsgáljuk.
|
5-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- McLean SM, May S, Klaber-Moffett J, Sharp DM, Gardiner E. Risk factors for the onset of non-specific neck pain: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2010 Jul;64(7):565-72. doi: 10.1136/jech.2009.090720. Epub 2010 May 12.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Misailidou V, Malliou P, Beneka A, Karagiannidis A, Godolias G. Assessment of patients with neck pain: a review of definitions, selection criteria, and measurement tools. J Chiropr Med. 2010 Jun;9(2):49-59. doi: 10.1016/j.jcm.2010.03.002.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Andresen EM. Criteria for assessing the tools of disability outcomes research. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12 Suppl 2):S15-20. doi: 10.1053/apmr.2000.20619.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Psychosocial risk factors for neck pain: a systematic review. Am J Ind Med. 2001 Feb;39(2):180-93. doi: 10.1002/1097-0274(200102)39:23.0.co;2-#.
- Bongers PM, Ijmker S, van den Heuvel S, Blatter BM. Epidemiology of work related neck and upper limb problems: psychosocial and personal risk factors (part I) and effective interventions from a bio behavioural perspective (part II). J Occup Rehabil. 2006 Sep;16(3):279-302. doi: 10.1007/s10926-006-9044-1.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Cagnie B, Danneels L, Van Tiggelen D, De Loose V, Cambier D. Individual and work related risk factors for neck pain among office workers: a cross sectional study. Eur Spine J. 2007 May;16(5):679-86. doi: 10.1007/s00586-006-0269-7. Epub 2006 Dec 8.
- Deyo RA, Battie M, Beurskens AJ, Bombardier C, Croft P, Koes B, Malmivaara A, Roland M, Von Korff M, Waddell G. Outcome measures for low back pain research. A proposal for standardized use. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):2003-13. doi: 10.1097/00007632-199809150-00018. Erratum In: Spine 1999 Feb 15;24(4):418.
- Drost, E. A. (2011). Validity and Reliability in Social Science Research. Education Research and Perspectives, 38(1), 105-123
- Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):876-80. doi: 10.1136/bmj.39517.495764.25. Epub 2008 Mar 25.
- Fankhauser CD, Mutter U, Aghayev E, Mannion AF. Validity and responsiveness of the Core Outcome Measures Index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):101-14. doi: 10.1007/s00586-011-1921-4. Epub 2011 Aug 20. Erratum In: Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):561.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Feng Y, Parkin D, Devlin NJ. Assessing the performance of the EQ-VAS in the NHS PROMs programme. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):977-89. doi: 10.1007/s11136-013-0537-z. Epub 2013 Oct 1.
- Ferguson L. External validity, generalizability, and knowledge utilization. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):16-22. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04006.x.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Howard, H. (1996). The Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders. Musculoskeletal Pain, 4(4), 95-104
- Hudswell, S., Von Mengersen, M., & Lucas, N. (2005). The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback : A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting ? International Journal of Osteopathic Medicine, 8(3), 98-105
- Jull, G. A. (2000). Deep Cervical Flexor Muscle Dysfunction in Whiplash. Musculoskeletal Pain, 8(1-2), 143-154
- Kaplan RM, Bush JW, Berry CC. Health status: types of validity and the index of well-being. Health Serv Res. 1976 Winter;11(4):478-507.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Miekisiak G, Banach M, Kiwic G, Kubaszewski L, Kaczmarczyk J, Sulewski A, Kloc W, Libionka W, Latka D, Kollataj M, Zaluski R. Reliability and validity of the Polish version of the Core Outcome Measures Index for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):898-903. doi: 10.1007/s00586-013-3129-2. Epub 2013 Dec 23.
- Misterska E, Jankowski R, Glowacki M. Cross-cultural adaptation of the Neck Disability Index and Copenhagen Neck Functional Disability Scale for patients with neck pain due to degenerative and discopathic disorders. Psychometric properties of the Polish versions. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Apr 29;12:84. doi: 10.1186/1471-2474-12-84.
- Monticone M, Ferrante S, Maggioni S, Grenat G, Checchia GA, Testa M, Teli MG, Mannion AF. Reliability, validity and responsiveness of the cross-culturally adapted Italian version of the core outcome measures index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):863-72. doi: 10.1007/s00586-013-3092-y. Epub 2013 Nov 23.
- White P, Lewith G, Prescott P. The core outcomes for neck pain: validation of a new outcome measure. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 1;29(17):1923-30. doi: 10.1097/01.brs.0000137066.50291.da.
- Rebbeck TJ, Refshauge KM, Maher CG, Stewart M. Evaluation of the core outcome measure in whiplash. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):696-702. doi: 10.1097/01.brs.0000257595.75367.52.
- Sach TH, Barton GR, Doherty M, Muir KR, Jenkinson C, Avery AJ. The relationship between body mass index and health-related quality of life: comparing the EQ-5D, EuroQol VAS and SF-6D. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):189-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0803365. Epub 2006 May 9.
- Schellingerhout JM, Verhagen AP, Heymans MW, Koes BW, de Vet HC, Terwee CB. Measurement properties of disease-specific questionnaires in patients with neck pain: a systematic review. Qual Life Res. 2012 May;21(4):659-70. doi: 10.1007/s11136-011-9965-9. Epub 2011 Jul 7.
- Shaheen AA, Omar MT, Vernon H. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Arabic version of neck disability index in patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):E609-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828b2d09.
- Stahl MK, El-Metwally AA, Mikkelsson MK, Salminen JJ, Pulkkinen LR, Rose RJ, Kaprio JA. Genetic and environmental influences on non-specific neck pain in early adolescence: a classical twin study. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):791-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00247.x. Epub 2012 Nov 9.
- Tawfik soliman, D. M. (2012). validity and reliability testing of translated arabic version of neck disability index
- Tsakitzidis, G., Remmen, R., Dankaerts, W., & Van Royen, P. (2013). Non- Specific Neck Pain and Evidence-Based Practice. European Scientific Journal (ESJ), 9(3), 1-19
- Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D, Cleeland CS, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA. Identifying important outcome domains for chronic pain clinical trials: an IMMPACT survey of people with pain. Pain. 2008 Jul 15;137(2):276-285. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.002. Epub 2007 Oct 15.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Whynes DK; TOMBOLA Group. Correspondence between EQ-5D health state classifications and EQ VAS scores. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 7;6:94. doi: 10.1186/1477-7525-6-94.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYahya
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .