Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace a validace arabské verze COMI u pacientů s chronickou bolestí krku

27. července 2021 aktualizováno: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Mezikulturní adaptace a validace arabské verze indexu Core Outcome Measure Index (COMI) u pacientů s chronickou bolestí krku

ÚČEL:

Přeložit, ověřit a prozkoumat psychometrické vlastnosti arabské verze COMI u egyptských pacientů s bolestí krku.

POZADÍ:

Bolest šíje je vysoce převládající muskuloskeletální onemocnění u dospělých postihující 45,5 % až 48 %. Může způsobit invaliditu, která narušuje kvalitu života. Obvykle se léčí konzervativně. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost léčby, pacienti potřebují pečlivé sledování a sledování.

Doporučují se různé nástroje hodnocení, včetně měření výsledků hlášených pacientem. Jedním z nově zavedených ukazatelů výsledku je The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Vyznačuje se stručností, jednoduchostí, dotazníkem, který si sami vyplníte a snadno se na něj odpovídá. SPINE TANGO, což je páteřní organizace v Evropě, doporučuje jeho použití všem pacientům s poruchami páteře.

Tento dotazník byl přeložen do různých jazyků, jako je němčina, polština a italština, ale nikdy nebyl přeložen a ověřen do arabského jazyka.

HYPOTÉZY

  1. Arabská verze neck-COMI bude platným nástrojem pro hodnocení bolesti krku u egyptských pacientů.
  2. Arabská verze neck-COMI bude spolehlivým nástrojem pro hodnocení bolesti krku u egyptských pacientů.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA:

Bude arabská verze neck-COMI platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení bolesti krku u egyptských pacientů?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie překládá a mezikulturně upravuje výslednou míru COMI u pacientů s bolestí krku v Egyptě. Tato studie bude provedena na ambulanci káhirských univerzitních nemocnic v Egyptě.

Překlad:

Mezikulturní adaptační proces pro COMI bude proveden tak, jak to popsal Beaton a kolegové (2000). To bude zahrnovat následující fáze:

  1. Počáteční překlad, který zahrnuje dopředný překlad pro překlad dotazníku z angličtiny do arabštiny dvěma nezávislými bilingvními překladateli, jeden z nich je obeznámen s koncepty COMI a druhý překladatel nemá lékařské vzdělání.
  2. Syntéza překladů porovnáním dvou arabských překladů a jejich spojením do jedné verze.
  3. Zpětný překlad k opětovnému překladu arabské verze do angličtiny. To by měli provádět dva nezávislí překladatelé, oba by neměli mít lékařské vzdělání, ale neměli by být obeznámeni s používáním COMI a poté porovnávat dva zpětné překlady, aby se zjistily rozdíly mezi nimi a původním překladem.
  4. Odborná komise, která se skládá z obou překladatelů, jednoho ze zpětných překladatelů, jednoho bilingvního klinického lékaře a jednoho rodilého anglického vědeckého pracovníka v oblasti klinického výzkumu, aby porovnávala verze COMI a konsolidovala konečnou verzi. Úloha odborné komise odhalovat a opravovat případné koncepční chyby nebo nesrovnalosti, gramatické nebo jiné chyby.
  5. Otestujte předfinální verzi nástroje na malém vzorku, abyste posoudili její obsah a validitu podle zpětné vazby pacientů a shromáždili komentáře ke znění a srozumitelnosti přeložené verze prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. To bude provedeno na vzorku 20 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili konečnou arabskou verzi COMI, a budou požádáni, aby se vyjádřili k jakékoli jazykové nejednoznačnosti. Nakonec výzkumník prodiskutuje obdržené připomínky a bude dosaženo konsenzu pro přizpůsobení případných nezbytných změn.

(2) Ověřování a testování spolehlivosti:

Z fyzioterapeutických a ortopedických ambulancí bude vybráno sto dospělých mužů a žen. Tato velikost vzorku byla doporučena jako vhodná velikost pro analýzy spolehlivosti a validity.

Ověřovací test:

COMI bude testován porovnáním s vizuální analogovou stupnicí (VAS), EuroQol-vizuální analogovou stupnicí (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), indexem postižení krku (NDI).

Testování spolehlivosti:

Každý pacient bude požádán o vyplnění dotazníku ve dvou samostatných sezeních do 14 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university Outpatient clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni z ortopedických a fyzikálních ambulancí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Egyptští dospělí pacienti, kteří jsou rodilými arabskými mluvčími.
  2. Věk se pohybuje od 20 do 60 let.
  3. Doporučeno s diagnózou chronické mechanické bolesti krku s bolestí paže a bez ní.
  4. Trvání bolesti je delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění např. revmatická onemocnění
  2. Specifická etiologie bolesti krku, jako je spinální stenóza nebo zlomenina.
  3. Předchozí operace nebo trauma páteře
  4. Dysfunkce horního kvadrantu spíše než radikulopatie.
  5. Neschopnost číst (negramotný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti, kteří mají bolesti lokalizované v anatomické oblasti krku déle než tři měsíce z mechanických příčin; s nebo bez záření do hlavy, trupu a horních končetin. Zezadu může být bolest přítomna v oblasti krku od horní šíjové linie k páteři lopatky a v boční oblasti dolů k horní hranici klíční kosti a suprasternálnímu zářezu.
Jiný: Krk COMI
Pacienti budou požádáni, aby dvakrát během 14 dnů vyplnili brožuru s dotazníkem skládající se z pěti pacientem hlášených výsledků.
Ostatní jména:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžná platnost
Časové okno: 1 den
Bude stanovena korelací podsekcí COMI s příslušnými sekcemi v dotazníkové brožuře (která se skládá z NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost test-retest
Časové okno: 5-14 dní
To bude prozkoumáno porovnáním výsledků mezi arabskými dotazníky COMI vyplněnými ve dvou testovacích relacích.
5-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYahya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest krku

Klinické studie na Krk COMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit