- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136964
Tverrkulturell tilpasning og validering av arabisk versjon av COMI hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Tverrkulturell tilpasning og validering av arabisk versjon av Core Outcome Measure Index (COMI) hos pasienter med kroniske nakkesmerter
HENSIKT:
Å oversette, validere og undersøke de psykometriske egenskapene til den arabiske versjonen av COMI hos egyptiske pasienter med nakkesmerter.
BAKGRUNN:
Nakkesmerter er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse hos voksne som påvirker fra 45,5 % til 48 %. Det kan forårsake funksjonshemming som forstyrrer livskvaliteten. Det behandles vanligvis konservativt. For å evaluere behandlingseffektivitet trenger pasienter tett overvåking og oppfølging.
Ulike vurderingsverktøy anbefales inkludert pasientrapporterte resultatmål. Et av de nylig introduserte utfallsmålene er The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det kjennetegnes ved å være kort, enkelt, selvrapportert og enkelt å besvare spørreskjema. SPINE TANGO, som er ryggradsorganisasjonen i Europa, har anbefalt bruken til alle pasienter med ryggradslidelser.
Dette spørreskjemaet er oversatt til forskjellige språk som tysk, polsk og italiensk, men det har aldri blitt oversatt og validert til det arabiske språket.
HYPOTESER
- Den arabiske versjonen av neck-COMI vil være et gyldig verktøy for vurdering av nakkesmerter hos egyptiske pasienter.
- Den arabiske versjonen av neck-COMI vil være et pålitelig verktøy for vurdering av nakkesmerter hos egyptiske pasienter.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Vil den arabiske versjonen av neck-COMI være et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere nakkesmerter hos egyptiske pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien oversetter og tilpasser på tvers av kulturelt COMI-resultatmålet for pasienter med nakkesmerter i Egypt. Denne studien vil bli utført ved poliklinikken til Kairo Universitetssykehus i Egypt.
Oversettelse:
Den tverrkulturelle tilpasningsprosessen for COMI vil bli gjort som beskrevet av Beaton og kolleger (2000). Dette vil inkludere følgende faser:
- Innledende oversettelse som inkluderer videreoversettelse for å oversette spørreskjemaet fra engelsk til arabisk av to uavhengige tospråklige oversettere, en av dem er kjent med konseptene til COMI og den andre oversetteren har ikke medisinsk bakgrunn.
- Syntese av oversettelsene ved å sammenligne de to arabiske oversettelsene og kombinere dem til én versjon.
- Tilbakeoversettelse for å oversette den arabiske versjonen til engelsk igjen. Dette bør gjøres av to uavhengige oversettere, begge bør ikke ha medisinsk bakgrunn, men likevel ikke være kjent med bruken av COMI, og deretter sammenligne mellom to oversettelser bakover for å fastslå eventuelle forskjeller mellom dem og den originale.
- Ekspertkomité som består av begge oversetterne, en av tilbakeoversetterne, en tospråklig kliniker og en klinisk forsker med innfødt engelsk for å sammenligne mellom versjoner av COMI og konsolidere den endelige versjonen. Ekspertutvalgets rolle for å oppdage og korrigere eventuelle konseptuelle feil eller inkonsekvenser, grammatiske eller andre feil.
- Test av den pre-finale versjonen av instrumentet i et lite utvalg for å vurdere innholdet og ansiktsvaliditeten i henhold til pasientenes tilbakemeldinger og samle inn kommentarer om ordlyden og klarheten til den oversatte versjonen via semistrukturert intervju. Dette vil bli gjort i et utvalg på 20 pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli bedt om å fullføre den endelige arabiske versjonen av COMI og vil bli bedt om å kommentere eventuelle språklige tvetydigheter. Til slutt vil forsker diskutere mottatte kommentarer og en konsensus vil bli gjort for å tilpasse eventuelle nødvendige endringer.
(2) Validerings- og pålitelighetstesting:
Hundre mannlige og kvinnelige voksne vil bli rekruttert fra fysioterapi og ortopedisk poliklinikk. Denne prøvestørrelsen er anbefalt som en passende størrelse for reliabilitets- og validitetsanalyser.
Valideringstesting:
COMI vil bli testet ved å sammenligne den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).
Pålitelighetstesting:
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaheftet i to separate økter innen 14 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske voksne pasienter som har arabisk som morsmål.
- Alder varierer fra 20 til 60 år.
- Henvist med diagnosen kroniske mekaniske nakkesmerter med og uten armsmerter.
- Smertevarighet er mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer f.eks. revmatiske sykdommer
- Spesifikk etiologi av nakkesmerter som spinal stenose eller brudd.
- Tidligere operasjon eller traumer i ryggraden
- Dysfunksjon i øvre kvadrant, snarere enn radikulopati.
- Manglende evne til å lese (analfabeter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter som har smerter i det anatomiske området av nakken i mer enn tre måneder på grunn av mekaniske årsaker; med eller uten stråling til hodet, bagasjerommet og øvre lemmer.
Posteriort kan smerter være tilstede i nakkeregionen fra den øvre nakkelinjen til ryggraden på skulderbladet og sideregionen ned til øvre kant av kragebenet og det suprasternale hakket.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjemahefte bestående av fem pasientrapporterte utfallsmål to ganger innen 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighet
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil bli etablert ved å korrelere COMI-underseksjonene til de relevante seksjonene i spørreskjemaheftet (som består av NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 5-14 dager
|
Dette vil bli undersøkt ved å sammenligne resultatene mellom de arabiske COMI-spørreskjemaene fylt ut i de to testøktene.
|
5-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- McLean SM, May S, Klaber-Moffett J, Sharp DM, Gardiner E. Risk factors for the onset of non-specific neck pain: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2010 Jul;64(7):565-72. doi: 10.1136/jech.2009.090720. Epub 2010 May 12.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Misailidou V, Malliou P, Beneka A, Karagiannidis A, Godolias G. Assessment of patients with neck pain: a review of definitions, selection criteria, and measurement tools. J Chiropr Med. 2010 Jun;9(2):49-59. doi: 10.1016/j.jcm.2010.03.002.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Andresen EM. Criteria for assessing the tools of disability outcomes research. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12 Suppl 2):S15-20. doi: 10.1053/apmr.2000.20619.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Psychosocial risk factors for neck pain: a systematic review. Am J Ind Med. 2001 Feb;39(2):180-93. doi: 10.1002/1097-0274(200102)39:23.0.co;2-#.
- Bongers PM, Ijmker S, van den Heuvel S, Blatter BM. Epidemiology of work related neck and upper limb problems: psychosocial and personal risk factors (part I) and effective interventions from a bio behavioural perspective (part II). J Occup Rehabil. 2006 Sep;16(3):279-302. doi: 10.1007/s10926-006-9044-1.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Cagnie B, Danneels L, Van Tiggelen D, De Loose V, Cambier D. Individual and work related risk factors for neck pain among office workers: a cross sectional study. Eur Spine J. 2007 May;16(5):679-86. doi: 10.1007/s00586-006-0269-7. Epub 2006 Dec 8.
- Deyo RA, Battie M, Beurskens AJ, Bombardier C, Croft P, Koes B, Malmivaara A, Roland M, Von Korff M, Waddell G. Outcome measures for low back pain research. A proposal for standardized use. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):2003-13. doi: 10.1097/00007632-199809150-00018. Erratum In: Spine 1999 Feb 15;24(4):418.
- Drost, E. A. (2011). Validity and Reliability in Social Science Research. Education Research and Perspectives, 38(1), 105-123
- Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):876-80. doi: 10.1136/bmj.39517.495764.25. Epub 2008 Mar 25.
- Fankhauser CD, Mutter U, Aghayev E, Mannion AF. Validity and responsiveness of the Core Outcome Measures Index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):101-14. doi: 10.1007/s00586-011-1921-4. Epub 2011 Aug 20. Erratum In: Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):561.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Feng Y, Parkin D, Devlin NJ. Assessing the performance of the EQ-VAS in the NHS PROMs programme. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):977-89. doi: 10.1007/s11136-013-0537-z. Epub 2013 Oct 1.
- Ferguson L. External validity, generalizability, and knowledge utilization. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):16-22. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04006.x.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Howard, H. (1996). The Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders. Musculoskeletal Pain, 4(4), 95-104
- Hudswell, S., Von Mengersen, M., & Lucas, N. (2005). The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback : A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting ? International Journal of Osteopathic Medicine, 8(3), 98-105
- Jull, G. A. (2000). Deep Cervical Flexor Muscle Dysfunction in Whiplash. Musculoskeletal Pain, 8(1-2), 143-154
- Kaplan RM, Bush JW, Berry CC. Health status: types of validity and the index of well-being. Health Serv Res. 1976 Winter;11(4):478-507.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Miekisiak G, Banach M, Kiwic G, Kubaszewski L, Kaczmarczyk J, Sulewski A, Kloc W, Libionka W, Latka D, Kollataj M, Zaluski R. Reliability and validity of the Polish version of the Core Outcome Measures Index for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):898-903. doi: 10.1007/s00586-013-3129-2. Epub 2013 Dec 23.
- Misterska E, Jankowski R, Glowacki M. Cross-cultural adaptation of the Neck Disability Index and Copenhagen Neck Functional Disability Scale for patients with neck pain due to degenerative and discopathic disorders. Psychometric properties of the Polish versions. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Apr 29;12:84. doi: 10.1186/1471-2474-12-84.
- Monticone M, Ferrante S, Maggioni S, Grenat G, Checchia GA, Testa M, Teli MG, Mannion AF. Reliability, validity and responsiveness of the cross-culturally adapted Italian version of the core outcome measures index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):863-72. doi: 10.1007/s00586-013-3092-y. Epub 2013 Nov 23.
- White P, Lewith G, Prescott P. The core outcomes for neck pain: validation of a new outcome measure. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 1;29(17):1923-30. doi: 10.1097/01.brs.0000137066.50291.da.
- Rebbeck TJ, Refshauge KM, Maher CG, Stewart M. Evaluation of the core outcome measure in whiplash. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):696-702. doi: 10.1097/01.brs.0000257595.75367.52.
- Sach TH, Barton GR, Doherty M, Muir KR, Jenkinson C, Avery AJ. The relationship between body mass index and health-related quality of life: comparing the EQ-5D, EuroQol VAS and SF-6D. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):189-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0803365. Epub 2006 May 9.
- Schellingerhout JM, Verhagen AP, Heymans MW, Koes BW, de Vet HC, Terwee CB. Measurement properties of disease-specific questionnaires in patients with neck pain: a systematic review. Qual Life Res. 2012 May;21(4):659-70. doi: 10.1007/s11136-011-9965-9. Epub 2011 Jul 7.
- Shaheen AA, Omar MT, Vernon H. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Arabic version of neck disability index in patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):E609-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828b2d09.
- Stahl MK, El-Metwally AA, Mikkelsson MK, Salminen JJ, Pulkkinen LR, Rose RJ, Kaprio JA. Genetic and environmental influences on non-specific neck pain in early adolescence: a classical twin study. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):791-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00247.x. Epub 2012 Nov 9.
- Tawfik soliman, D. M. (2012). validity and reliability testing of translated arabic version of neck disability index
- Tsakitzidis, G., Remmen, R., Dankaerts, W., & Van Royen, P. (2013). Non- Specific Neck Pain and Evidence-Based Practice. European Scientific Journal (ESJ), 9(3), 1-19
- Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D, Cleeland CS, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA. Identifying important outcome domains for chronic pain clinical trials: an IMMPACT survey of people with pain. Pain. 2008 Jul 15;137(2):276-285. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.002. Epub 2007 Oct 15.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Whynes DK; TOMBOLA Group. Correspondence between EQ-5D health state classifications and EQ VAS scores. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 7;6:94. doi: 10.1186/1477-7525-6-94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYahya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .