Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkulturell tilpasning og validering av arabisk versjon av COMI hos pasienter med kroniske nakkesmerter

27. juli 2021 oppdatert av: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Tverrkulturell tilpasning og validering av arabisk versjon av Core Outcome Measure Index (COMI) hos pasienter med kroniske nakkesmerter

HENSIKT:

Å oversette, validere og undersøke de psykometriske egenskapene til den arabiske versjonen av COMI hos egyptiske pasienter med nakkesmerter.

BAKGRUNN:

Nakkesmerter er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse hos voksne som påvirker fra 45,5 % til 48 %. Det kan forårsake funksjonshemming som forstyrrer livskvaliteten. Det behandles vanligvis konservativt. For å evaluere behandlingseffektivitet trenger pasienter tett overvåking og oppfølging.

Ulike vurderingsverktøy anbefales inkludert pasientrapporterte resultatmål. Et av de nylig introduserte utfallsmålene er The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det kjennetegnes ved å være kort, enkelt, selvrapportert og enkelt å besvare spørreskjema. SPINE TANGO, som er ryggradsorganisasjonen i Europa, har anbefalt bruken til alle pasienter med ryggradslidelser.

Dette spørreskjemaet er oversatt til forskjellige språk som tysk, polsk og italiensk, men det har aldri blitt oversatt og validert til det arabiske språket.

HYPOTESER

  1. Den arabiske versjonen av neck-COMI vil være et gyldig verktøy for vurdering av nakkesmerter hos egyptiske pasienter.
  2. Den arabiske versjonen av neck-COMI vil være et pålitelig verktøy for vurdering av nakkesmerter hos egyptiske pasienter.

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

Vil den arabiske versjonen av neck-COMI være et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere nakkesmerter hos egyptiske pasienter?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien oversetter og tilpasser på tvers av kulturelt COMI-resultatmålet for pasienter med nakkesmerter i Egypt. Denne studien vil bli utført ved poliklinikken til Kairo Universitetssykehus i Egypt.

Oversettelse:

Den tverrkulturelle tilpasningsprosessen for COMI vil bli gjort som beskrevet av Beaton og kolleger (2000). Dette vil inkludere følgende faser:

  1. Innledende oversettelse som inkluderer videreoversettelse for å oversette spørreskjemaet fra engelsk til arabisk av to uavhengige tospråklige oversettere, en av dem er kjent med konseptene til COMI og den andre oversetteren har ikke medisinsk bakgrunn.
  2. Syntese av oversettelsene ved å sammenligne de to arabiske oversettelsene og kombinere dem til én versjon.
  3. Tilbakeoversettelse for å oversette den arabiske versjonen til engelsk igjen. Dette bør gjøres av to uavhengige oversettere, begge bør ikke ha medisinsk bakgrunn, men likevel ikke være kjent med bruken av COMI, og deretter sammenligne mellom to oversettelser bakover for å fastslå eventuelle forskjeller mellom dem og den originale.
  4. Ekspertkomité som består av begge oversetterne, en av tilbakeoversetterne, en tospråklig kliniker og en klinisk forsker med innfødt engelsk for å sammenligne mellom versjoner av COMI og konsolidere den endelige versjonen. Ekspertutvalgets rolle for å oppdage og korrigere eventuelle konseptuelle feil eller inkonsekvenser, grammatiske eller andre feil.
  5. Test av den pre-finale versjonen av instrumentet i et lite utvalg for å vurdere innholdet og ansiktsvaliditeten i henhold til pasientenes tilbakemeldinger og samle inn kommentarer om ordlyden og klarheten til den oversatte versjonen via semistrukturert intervju. Dette vil bli gjort i et utvalg på 20 pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli bedt om å fullføre den endelige arabiske versjonen av COMI og vil bli bedt om å kommentere eventuelle språklige tvetydigheter. Til slutt vil forsker diskutere mottatte kommentarer og en konsensus vil bli gjort for å tilpasse eventuelle nødvendige endringer.

(2) Validerings- og pålitelighetstesting:

Hundre mannlige og kvinnelige voksne vil bli rekruttert fra fysioterapi og ortopedisk poliklinikk. Denne prøvestørrelsen er anbefalt som en passende størrelse for reliabilitets- og validitetsanalyser.

Valideringstesting:

COMI vil bli testet ved å sammenligne den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).

Pålitelighetstesting:

Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaheftet i to separate økter innen 14 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university Outpatient clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra ortopediske og fysioterapeutiske poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Egyptiske voksne pasienter som har arabisk som morsmål.
  2. Alder varierer fra 20 til 60 år.
  3. Henvist med diagnosen kroniske mekaniske nakkesmerter med og uten armsmerter.
  4. Smertevarighet er mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sykdommer f.eks. revmatiske sykdommer
  2. Spesifikk etiologi av nakkesmerter som spinal stenose eller brudd.
  3. Tidligere operasjon eller traumer i ryggraden
  4. Dysfunksjon i øvre kvadrant, snarere enn radikulopati.
  5. Manglende evne til å lese (analfabeter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Pasienter som har smerter i det anatomiske området av nakken i mer enn tre måneder på grunn av mekaniske årsaker; med eller uten stråling til hodet, bagasjerommet og øvre lemmer. Posteriort kan smerter være tilstede i nakkeregionen fra den øvre nakkelinjen til ryggraden på skulderbladet og sideregionen ned til øvre kant av kragebenet og det suprasternale hakket.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjemahefte bestående av fem pasientrapporterte utfallsmål to ganger innen 14 dager.
Andre navn:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig gyldighet
Tidsramme: 1 dag
Det vil bli etablert ved å korrelere COMI-underseksjonene til de relevante seksjonene i spørreskjemaheftet (som består av NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 5-14 dager
Dette vil bli undersøkt ved å sammenligne resultatene mellom de arabiske COMI-spørreskjemaene fylt ut i de to testøktene.
5-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere