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Adaptation interculturelle et validation de la version arabe du COMI chez les patients souffrant de cervicalgie chronique

27 juillet 2021 mis à jour par: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Adaptation interculturelle et validation de la version arabe du Core Outcome Measure Index (COMI) chez les patients souffrant de cervicalgie chronique

BUT:

Traduire, valider et examiner les propriétés psychométriques de la version arabe du COMI chez des patients égyptiens souffrant de cervicalgie.

ARRIÈRE-PLAN:

La cervicalgie est un trouble musculo-squelettique très répandu chez l'adulte affectant de 45,5% à 48%. Elle peut entraîner un handicap qui interfère avec la qualité de vie. Il est généralement traité de manière conservatrice. Pour évaluer l'efficacité du traitement, les patients ont besoin d'une surveillance et d'un suivi étroits.

Différents outils d'évaluation sont recommandés, y compris les mesures des résultats rapportés par les patients. L'une des mesures de résultats nouvellement introduites est le Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Il se caractérise par un questionnaire bref, simple, autodéclaré et facile à répondre. Le SPINE TANGO, qui est l'organisation de la colonne vertébrale en Europe, a recommandé son utilisation pour tous les patients souffrant de troubles de la colonne vertébrale.

Ce questionnaire a été traduit dans différentes langues telles que l'allemand, le polonais et l'italien mais il n'a jamais été traduit et validé en langue arabe.

HYPOTHÈSES

  1. La version arabe du neck-COMI sera un outil valable pour l'évaluation de la cervicalgie chez les patients égyptiens.
  2. La version arabe du neck-COMI sera un outil fiable pour l'évaluation de la cervicalgie chez les patients égyptiens.

QUESTION DE RECHERCHE:

La version arabe du neck-COMI sera-t-elle un outil valide et fiable pour évaluer la douleur au cou chez les patients égyptiens ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude traduit et adapte de manière interculturelle la mesure de résultat COMI pour les patients souffrant de douleurs au cou en Égypte. Cette étude sera menée à la clinique externe des hôpitaux universitaires du Caire en Égypte.

Traduction:

Le processus d'adaptation interculturelle du COMI se fera comme décrit par Beaton et ses collègues (2000). Cela comprendra les phases suivantes :

  1. Traduction initiale qui comprend la traduction vers l'avant pour traduire le questionnaire de l'anglais vers l'arabe par deux traducteurs bilingues indépendants, l'un d'eux est familier avec les concepts du COMI et l'autre traducteur n'a pas de formation médicale.
  2. Synthèse des traductions en comparant les deux traductions arabes et en les combinant en une seule version.
  3. Retour de traduction pour retraduire la version arabe en anglais. Cela devrait être fait par deux traducteurs indépendants qui n'ont pas de formation médicale, mais ne sont pas familiarisés avec l'utilisation de COMI, puis comparent deux traductions à l'envers pour déterminer les différences entre elles et l'originale.
  4. Comité d'experts composé des deux traducteurs, d'un des rétro-traducteurs, d'un clinicien bilingue et d'un chercheur clinique anglophone natif pour comparer les versions du COMI et consolider la version finale. Le rôle du comité d'experts est de détecter et de corriger d'éventuelles erreurs ou incohérences conceptuelles, grammaticales ou autres.
  5. Test de la version pré-finale de l'instrument dans un petit échantillon pour évaluer son contenu et sa validité apparente en fonction des commentaires des patients et recueillir des commentaires sur la formulation et la clarté de la version traduite via un entretien semi-structuré. Cela sera fait dans un échantillon de 20 patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les patients seront invités à compléter la version arabe finale du COMI et seront invités à commenter toute ambiguïté linguistique. Enfin, le chercheur discutera des commentaires reçus et un consensus sera fait pour adapter les changements nécessaires.

(2) Tests de validation et de fiabilité :

Cent adultes hommes et femmes seront recrutés dans des cliniques externes de physiothérapie et d'orthopédie. Cette taille d'échantillon a été recommandée comme taille appropriée pour les analyses de fiabilité et de validité.

Tests de validation :

Le COMI sera testé en le comparant avec l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle analogique visuelle EuroQol (EQ-VAS), l'EuroQo-5D (EQ-5D), l'indice d'incapacité du cou (NDI).

Test de fiabilité :

Chaque patient sera invité à remplir le questionnaire en deux sessions distinctes dans les 14 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university Outpatient clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés dans des cliniques externes d'orthopédie et de physiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes égyptiens dont la langue maternelle est l'arabe.
  2. L'âge varie entre 20 et 60 ans.
  3. Adressé avec le diagnostic de cervicalgie mécanique chronique avec et sans douleur au bras.
  4. La durée de la douleur est supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques, par ex. maladies rhumatismales
  2. Étiologie spécifique de la douleur au cou comme la sténose ou la fracture de la colonne vertébrale.
  3. Chirurgie antérieure ou traumatisme à la colonne vertébrale
  4. Dysfonctionnement du quadrant supérieur, plutôt que radiculopathie.
  5. Incapacité à lire (illettré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Les patients qui ont des douleurs localisées dans la région anatomique du cou pendant plus de trois mois dues à des causes mécaniques ; avec ou sans rayonnement à la tête, au tronc et aux membres supérieurs. En arrière, la douleur peut être présente dans la région du cou, de la ligne nucale supérieure à la colonne vertébrale de l'omoplate et dans la région latérale jusqu'au bord supérieur de la clavicule et à l'échancrure suprasternale.
Autre: Centre d'intérêt du cou
Les patients seront invités à remplir un questionnaire composé de cinq mesures de résultats rapportées par les patients deux fois dans les 14 jours.
Autres noms:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité concurrente
Délai: Un jour
Il sera établi en corrélant les sous-sections COMI aux sections pertinentes du livret de questionnaire (qui comprend le NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité test-retest
Délai: 5-14 jours
Ceci sera examiné en comparant les résultats entre les questionnaires COMI arabes remplis lors des deux sessions de test.
5-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYahya

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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